Účinnost a bezpečnost Teprenonu u pacientů s akutní gastritidou, akutní žaludeční lézí chronické gastritidy s akutní exacerbací nebo žaludečním vředem
29. března 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Vícecentrová, samokontrolovaná otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Teprenonu u pacientů s akutní gastritidou, akutní žaludeční lézí chronické gastritidy s akutní exacerbací nebo žaludečním vředem
Jedná se o samostatně kontrolovanou, otevřenou klinickou studii s více centry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1184
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
-
Chongqing, Čína
- Chongqing First People's Hospital
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hubei, Čína
- Wuhan Union Hospital
-
Hunan, Čína
- Changsha Central Hospital
-
Hunan, Čína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital
-
Jiangsu, Čína
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Jiangsu, Čína
- Wuxi #2 People's Hospital
-
Jilin, Čína
- Jilin University First Hospital
-
Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanxi, Čína
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Sichuan, Čína
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Sichuan, Čína
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan, Čína
- Tongji Hospital
-
Zhejiang, Čína
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk je starší 18 let, muži nebo ženy
- Erozivní léze nebo ploché léze s tenkým bílým povlakem u akutní gastritidy, akutního stadia chronické gastritidy s více než třemi lézemi (včetně tří lézí) pomocí endoskopie před studií za 3 dny nebo diagnostikované klinickými symptomy a příznaky;
- Podepsal formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Pacienti bez kritérií pro zařazení
- Pacienti s významným primárním onemocněním kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového nebo hemopoetického systému
- Pacienti s jinými zažívacími chorobami.
- Pacienti s operací žaludku a dvanáctníku.
- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy
- Pacienti s těžkým traumatem, chirurgickým zákrokem, infekcí a šokem.
- Pacienti s jakýmkoli druhem nádoru
- Ženy buď těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selbex 50 mg (14 dní)
|
50 mg/den, 3x/den, po dobu 14 dnů
50 mg/den, 3x/den, po dobu 56 dnů
|
|
Experimentální: Selbex 50 mg (56 dní)
|
50 mg/den, 3x/den, po dobu 14 dnů
50 mg/den, 3x/den, po dobu 56 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické výsledky vředové léze
Časové okno: 56 dní
|
Míra uzdravení = (vyléčené případy + významné zlepšení případů)/celkový počet podaných případů × 100 %
|
56 dní
|
|
Celková efektivní sazba
Časové okno: 56 dní.
|
Celková efektivní míra = (vyléčené případy + významně zlepšené případy + efektivní případy)/celkový počet podaných případů × 100 %.
|
56 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky zlepšená úroveň
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .