Skuteczność i bezpieczeństwo teprenonu u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej żołądka, ostrym uszkodzeniem żołądka lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z ostrym zaostrzeniem lub wrzodem żołądka
29 marca 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, samokontrolowane badanie otwarte oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teprenonu u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej żołądka, ostrym uszkodzeniem żołądka lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z ostrym zaostrzeniem lub wrzodem żołądka
Jest to samodzielnie kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1184
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing First People's Hospital
-
Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hubei, Chiny
- Wuhan Union Hospital
-
Hunan, Chiny
- Changsha Central Hospital
-
Hunan, Chiny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Jiangsu, Chiny
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Jiangsu, Chiny
- Wuxi #2 People's Hospital
-
Jilin, Chiny
- Jilin University First Hospital
-
Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Sichuan, Chiny
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Sichuan, Chiny
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan, Chiny
- Tongji Hospital
-
Zhejiang, Chiny
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek powyżej 18 lat, mężczyźni lub kobiety
- Zmiany erozyjne lub płaskie zmiany z cienką białą powłoką w ostrym zapaleniu błony śluzowej żołądka, ostrym stadium przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka z ponad trzema zmianami (w tym trzema zmianami) w badaniu endoskopowym przed badaniem w ciągu 3 dni lub zdiagnozowane na podstawie objawów klinicznych;
- Podpisał formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci bez kryteriów włączenia
- Pacjenci z istotną pierwotną chorobą układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego
- Pacjenci z innymi chorobami przewodu pokarmowego.
- Pacjenci po operacjach żołądka i dwunastnicy.
- Pacjenci otrzymujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy
- Pacjenci z ciężkim urazem, operacją, infekcją i wstrząsem.
- Pacjenci z każdym rodzajem guza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selbex 50mg (14 dni)
|
50mg/dobę, 3 razy/dobę, przez 14 dni
50mg/dzień, 3 razy/dzień, przez 56 dni
|
|
Eksperymentalny: Selbex 50mg (56 dni)
|
50mg/dobę, 3 razy/dobę, przez 14 dni
50mg/dzień, 3 razy/dzień, przez 56 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopowe wyniki zmiany wrzodowej
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wskaźnik wyleczeń = (przypadki wyleczone + przypadki znacznej poprawy)/całkowita liczba zastosowanych przypadków ×100%
|
56 dni
|
|
Całkowita efektywna stopa procentowa
Ramy czasowe: 56 dni.
|
Całkowity wskaźnik skuteczności = (przypadki wyleczone + przypadki znacznej poprawy + przypadki skuteczne)/całkowita liczba zastosowanych przypadków × 100%.
|
56 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy poprawiły się
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .