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Efficacia e sicurezza del teprenone in pazienti con gastrite acuta, lesione gastrica acuta di gastrite cronica con esacerbazione acuta o ulcera gastrica

29 marzo 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio aperto multicentrico e autocontrollato per valutare l'efficacia e la sicurezza del teprenone in pazienti con gastrite acuta, lesione gastrica acuta di gastrite cronica con esacerbazione acuta o ulcera gastrica

Questo è uno studio clinico autocontrollato, aperto, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing First People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Hunan, Cina
        • Changsha Central Hospital
      • Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Jiangsu, Cina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Jiangsu, Cina
        • Wuxi #2 People's Hospital
      • Jilin, Cina
        • Jilin University First Hospital
      • Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Sichuan, Cina
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Cina
        • Tongji Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. L'età ha più di 18 anni, uomini o donne
  2. Lesioni erosive o lesioni piatte con rivestimento bianco sottile nella gastrite acuta, stadio acuto di gastrite cronica con oltre tre lesioni (comprese tre lesioni) mediante endoscopia prima dello studio in 3 giorni o diagnosticata da sintomi e segni clinici;
  3. Firmato i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti senza criteri di inclusione
  2. Pazienti con significativa malattia primaria del sistema cardiovascolare, polmonare, epatico, renale o emopoietico
  3. Pazienti con altre malattie digestive.
  4. Pazienti con operazione su stomaco e duodeno.
  5. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi
  6. Pazienti con gravi traumi, interventi chirurgici, infezioni e shock.
  7. Pazienti con qualsiasi tipo di tumore
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selbex 50 mg (14 giorni)
Droga: Selbex
50mg/die, 3 volte/die, per 14 giorni
Droga: Selbex
50mg/die, 3 volte/die, per 56 giorni
Sperimentale: Selbex 50 mg (56 giorni)
Droga: Selbex
50mg/die, 3 volte/die, per 14 giorni
Droga: Selbex
50mg/die, 3 volte/die, per 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati endoscopici della lesione dell'ulcera
Lasso di tempo: 56 giorni
Tasso di guarigione = (casi guariti + casi con miglioramento significativo)/casi totali somministrati ×100%
56 giorni
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 56 giorni.
Tasso effettivo totale = (casi guariti + casi migliorati in modo significativo + casi effettivi)/casi totali somministrati ×100 %.
56 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I sintomi sono migliorati
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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