- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01190657
A teprenon hatékonysága és biztonságossága akut gastritisben, akut súlyosbodású krónikus gyomorhurut akut gyomorsérülésében vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél
2013. március 29. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Többközpontú, önellenőrzött nyílt vizsgálat a teprenon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut gastritisben, akut súlyosbodással járó krónikus gastritis akut gyomorsérülésében vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél
Ez egy önellenőrzött, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1184
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
-
Chongqing, Kína
- Chongqing First People's Hospital
-
Chongqing, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hubei, Kína
- Wuhan Union Hospital
-
Hunan, Kína
- Changsha Central Hospital
-
Hunan, Kína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
Jiangsu, Kína
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Jiangsu, Kína
- Wuxi #2 People's Hospital
-
Jilin, Kína
- Jilin University First Hospital
-
Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanxi, Kína
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Shanxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Sichuan, Kína
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Sichuan, Kína
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan, Kína
- Tongji Hospital
-
Zhejiang, Kína
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Korhatár 18 év felett, férfiak vagy nők
- Eróziós elváltozások vagy lapos léziók vékony fehér bevonattal akut gastritisben, a krónikus gastritis akut stádiumában több mint három lézióval (köztük három elváltozással) endoszkópiával a vizsgálat előtt 3 napon belül, vagy klinikai tünetek és jelek alapján diagnosztizáltak;
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatokat.
Kizárási kritériumok
- Betegek felvételi kritériumok nélkül
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri elsődleges betegségben szenvedő betegek
- Más emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Gyomor- és nyombélműtétben szenvedő betegek.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) és kortikoszteroidokkal kezelt betegek
- Súlyos traumás, műtéti, fertőzéses és sokkos betegek.
- Bármilyen daganatos betegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Selbex 50 mg (14 nap)
|
50 mg/nap, 3-szor/nap, 14 napig
50 mg/nap, 3-szor/nap, 56 napig
|
Kísérleti: Selbex 50 mg (56 nap)
|
50 mg/nap, 3-szor/nap, 14 napig
50 mg/nap, 3-szor/nap, 56 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fekélyes elváltozás endoszkópos eredményei
Időkeret: 56 nap
|
Gyógyulási arány = (gyógyult esetek + szignifikánsan javult esetek)/összes beadott eset × 100 %
|
56 nap
|
Teljes effektív kamatláb
Időkeret: 56 nap.
|
Összes effektív arány = (gyógyult esetek + szignifikánsan javult esetek + hatékony esetek)/összes beadott eset × 100 %.
|
56 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tünetek javultak
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier Régional...BefejezveNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma | Az oesophago-gastric Junction adenokarcinóma | Nyelőcső daganatok | Junctionalis daganatokÍrország, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Svédország