Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teprenon hatékonysága és biztonságossága akut gastritisben, akut súlyosbodású krónikus gyomorhurut akut gyomorsérülésében vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél

2013. március 29. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Többközpontú, önellenőrzött nyílt vizsgálat a teprenon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut gastritisben, akut súlyosbodással járó krónikus gastritis akut gyomorsérülésében vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél

Ez egy önellenőrzött, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing First People's Hospital
      • Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hubei, Kína
        • Wuhan Union Hospital
      • Hunan, Kína
        • Changsha Central Hospital
      • Hunan, Kína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jiangsu, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Jiangsu, Kína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Jiangsu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Jiangsu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Jiangsu, Kína
        • Wuxi #2 People's Hospital
      • Jilin, Kína
        • Jilin University First Hospital
      • Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Shanxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Sichuan, Kína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Sichuan, Kína
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Kína
        • Tongji Hospital
      • Zhejiang, Kína
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Korhatár 18 év felett, férfiak vagy nők
  2. Eróziós elváltozások vagy lapos léziók vékony fehér bevonattal akut gastritisben, a krónikus gastritis akut stádiumában több mint három lézióval (köztük három elváltozással) endoszkópiával a vizsgálat előtt 3 napon belül, vagy klinikai tünetek és jelek alapján diagnosztizáltak;
  3. Aláírta a beleegyező nyilatkozatokat.

Kizárási kritériumok

  1. Betegek felvételi kritériumok nélkül
  2. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri elsődleges betegségben szenvedő betegek
  3. Más emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  4. Gyomor- és nyombélműtétben szenvedő betegek.
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) és kortikoszteroidokkal kezelt betegek
  6. Súlyos traumás, műtéti, fertőzéses és sokkos betegek.
  7. Bármilyen daganatos betegségben szenvedő betegek
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selbex 50 mg (14 nap)
50 mg/nap, 3-szor/nap, 14 napig
50 mg/nap, 3-szor/nap, 56 napig
Kísérleti: Selbex 50 mg (56 nap)
50 mg/nap, 3-szor/nap, 14 napig
50 mg/nap, 3-szor/nap, 56 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekélyes elváltozás endoszkópos eredményei
Időkeret: 56 nap
Gyógyulási arány = (gyógyult esetek + szignifikánsan javult esetek)/összes beadott eset × 100 %
56 nap
Teljes effektív kamatláb
Időkeret: 56 nap.
Összes effektív arány = (gyógyult esetek + szignifikánsan javult esetek + hatékony esetek)/összes beadott eset × 100 %.
56 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek javultak
Időkeret: 56 nap
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély

3
Iratkozz fel