Эффективность и безопасность тепренона у пациентов с острым гастритом, острым поражением желудка, хроническим гастритом с обострением или язвой желудка
29 марта 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование с самоконтролем для оценки эффективности и безопасности тепренона у пациентов с острым гастритом, острым поражением желудка при хроническом гастрите с обострением или язвой желудка
Это самоконтролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1184
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
-
Chongqing, Китай
- Chongqing First People's Hospital
-
Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hubei, Китай
- Wuhan Union Hospital
-
Hunan, Китай
- Changsha Central Hospital
-
Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Jiangsu, Китай
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Jiangsu, Китай
- Wuxi #2 People's Hospital
-
Jilin, Китай
- Jilin University First Hospital
-
Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanxi, Китай
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Sichuan, Китай
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Sichuan, Китай
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan, Китай
- Tongji Hospital
-
Zhejiang, Китай
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет, мужчины или женщины
- Эрозивные поражения или плоские образования с тонким белым налетом при остром гастрите, острая стадия хронического гастрита с более чем тремя очагами (включая три очага) по данным эндоскопии до исследования за 3 дня или диагностированные по клиническим симптомам и признакам;
- Подписали формы информированного согласия.
Критерий исключения
- Пациенты без критериев включения
- Пациенты со значительным первичным заболеванием сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной или кроветворной систем
- Пациенты с другими заболеваниями органов пищеварения.
- Больные с операцией на желудке и двенадцатиперстной кишке.
- Пациенты, получающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды
- Пациенты с тяжелой травмой, хирургическим вмешательством, инфекцией и шоком.
- Пациенты с любой опухолью
- Женщины беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селбекс 50 мг (14 дней)
|
50 мг/день, 3 раза/день, в течение 14 дней.
50 мг/день, 3 раза/день, в течение 56 дней.
|
|
Экспериментальный: Селбекс 50 мг (56 дней)
|
50 мг/день, 3 раза/день, в течение 14 дней.
50 мг/день, 3 раза/день, в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопические результаты язвенного поражения
Временное ограничение: 56 дней
|
Коэффициент излечения = (излеченные случаи + случаи со значительным улучшением) / общее количество назначенных случаев × 100 %
|
56 дней
|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: 56 дней.
|
Общий эффективный показатель = (излеченные случаи + случаи со значительным улучшением + эффективные случаи) / общее количество назначенных случаев × 100 %.
|
56 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы улучшенного уровня
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .