Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van teprenon bij patiënten met acute gastritis, acute maaglaesie of chronische gastritis met acute exacerbatie of maagzweer

29 maart 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een zelfgecontroleerde open studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van teprenon te evalueren bij patiënten met acute gastritis, acute maaglaesie of chronische gastritis met acute exacerbatie of maagzweer

Dit is een zelfgecontroleerde, open klinische studie met meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
      • Chongqing, China
        • Chongqing First People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Jiangsu, China
        • Wuxi #2 People's Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin University First Hospital
      • Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, China
        • Tongji Hospital
      • Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd is ouder dan 18 jaar, mannen of vrouwen
  2. Erosieve laesies of platte laesies met dunne witte coating bij acute gastritis, acuut stadium van chronische gastritis met meer dan drie laesies (inclusief drie laesies) door endoscopie voorafgaand aan onderzoek in 3 dagen of gediagnosticeerd door klinische symptomen en tekenen;
  3. Ondertekende de formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten zonder inclusiecriteria
  2. Patiënten met een significante primaire ziekte van het cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier- of hemopoëtische systeem
  3. Patiënten met andere spijsverteringsziekten.
  4. Patiënten met een operatie aan maag en twaalfvingerige darm.
  5. Patiënten toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden
  6. Patiënten met ernstig trauma, chirurgie, infectie en shock.
  7. Patiënten met elke vorm van tumor
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selbex 50 mg (14 dagen)
Geneesmiddel: Selbex
50 mg/dag, 3 keer/dag, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Selbex
50 mg/dag, 3 keer/dag, gedurende 56 dagen
Experimenteel: Selbex 50 mg (56 dagen)
Geneesmiddel: Selbex
50 mg/dag, 3 keer/dag, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Selbex
50 mg/dag, 3 keer/dag, gedurende 56 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische resultaten van ulcuslaesie
Tijdsspanne: 56 dagen
Genezingspercentage = (genezen gevallen + significant verbeterde gevallen)/totaal aantal toegediende gevallen ×100%
56 dagen
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 56 dagen.
Totaal effectief percentage = (genezen gevallen + aanzienlijk verbeterde gevallen + effectieve gevallen)/totaal aantal toegediende gevallen ×100%.
56 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen verbeterd niveau
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren