Efficacité et innocuité de la téprénone chez les patients atteints de gastrite aiguë, de lésion gastrique aiguë de gastrite chronique avec exacerbation aiguë ou d'ulcère gastrique
29 mars 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude ouverte multicentrique et autocontrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la téprénone chez les patients atteints de gastrite aiguë, de lésion gastrique aiguë de gastrite chronique avec exacerbation aiguë ou d'ulcère gastrique
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et autocontrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1184
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
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Chongqing, Chine
- Chongqing First People's Hospital
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Chongqing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei, Chine
- Wuhan Union Hospital
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Hunan, Chine
- Changsha Central Hospital
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Hunan, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
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Jiangsu, Chine
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangsu, Chine
- Wuxi #2 People's Hospital
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Jilin, Chine
- Jilin University First Hospital
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Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai sixth people's hospital
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Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan, Chine
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Sichuan, Chine
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
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Sichuan, Chine
- Tongji Hospital
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Zhejiang, Chine
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- L'âge est supérieur à 18 ans, hommes ou femmes
- Lésions érosives ou lésions plates avec un mince revêtement blanc dans la gastrite aiguë, stade aigu de la gastrite chronique avec plus de trois lésions (dont trois lésions) par endoscopie avant l'étude en 3 jours ou diagnostiquées par des symptômes et des signes cliniques ;
- Signé les formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Patients sans critère d'inclusion
- Patients atteints d'une maladie primaire importante du système cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique
- Patients atteints d'autres maladies digestives.
- Patients opérés de l'estomac et du duodénum.
- Patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des corticostéroïdes
- Patients souffrant de traumatismes graves, de chirurgie, d'infection et de choc.
- Patients avec tout type de tumeur
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Selbex 50 mg (14 jours)
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50 mg/jour, 3 fois/jour, pendant 14 jours
50 mg/jour, 3 fois/jour, pendant 56 jours
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Expérimental: Selbex 50 mg (56 jours)
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50 mg/jour, 3 fois/jour, pendant 14 jours
50 mg/jour, 3 fois/jour, pendant 56 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats endoscopiques de la lésion ulcéreuse
Délai: 56 jours
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Taux de guérison = (cas guéris + cas significativement améliorés)/total des cas administrés × 100 %
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56 jours
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Taux effectif total
Délai: 56 jours.
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Taux effectif total = (cas guéris + cas améliorés significatifs + cas effectifs)/total des cas administrés × 100 %.
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56 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration du niveau des symptômes
Délai: 56 jours
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P216
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .