Eficácia e Segurança da Teprenona em Pacientes com Gastrite Aguda, Lesão Gástrica Aguda de Gastrite Crônica com Exacerbação Aguda ou Úlcera Gástrica
29 de março de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo aberto multicêntrico e autocontrolado para avaliar a eficácia e a segurança da teprenona em pacientes com gastrite aguda, lesão gástrica aguda de gastrite crônica com exacerbação aguda ou úlcera gástrica
Este é um ensaio clínico autocontrolado, aberto e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
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Chongqing, China
- Chongqing First People's Hospital
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
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Hunan, China
- Changsha Central Hospital
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Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
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Jiangsu, China
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangsu, China
- Wuxi #2 People's Hospital
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Jilin, China
- Jilin University First Hospital
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Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan, China
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
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Sichuan, China
- Tongji Hospital
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Zhejiang, China
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- A idade é superior a 18 anos, homens ou mulheres
- Lesões erosivas ou lesões planas com revestimento branco fino em gastrite aguda, estágio agudo de gastrite crônica com mais de três lesões (incluindo três lesões) por endoscopia antes do estudo em 3 dias ou diagnosticadas por sintomas e sinais clínicos;
- Assinou os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão
- Pacientes sem critérios de inclusão
- Pacientes com doença primária significativa do sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal ou hemopoiético
- Pacientes com outras doenças digestivas.
- Pacientes com operação no estômago e duodeno.
- Pacientes administrados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides
- Pacientes com trauma grave, cirurgia, infecção e choque.
- Pacientes com qualquer tipo de tumor
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Selbex 50mg (14 dias)
|
50mg/dia, 3 vezes/dia, por 14 dias
50mg/dia, 3 vezes/dia, por 56 dias
|
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Experimental: Selbex 50mg (56 dias)
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50mg/dia, 3 vezes/dia, por 14 dias
50mg/dia, 3 vezes/dia, por 56 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados endoscópicos de lesão ulcerosa
Prazo: 56 dias
|
Taxa de cura = (casos curados + casos com melhora significativa)/total de casos administrados × 100%
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56 dias
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Taxa efetiva total
Prazo: 56 dias.
|
Taxa efetiva total = (casos curados + casos com melhora significativa + casos efetivos)/total de casos administrados × 100%.
|
56 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de melhora dos sintomas
Prazo: 56 dias
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P216
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