Effekt og sikkerhet av teprenon hos pasienter med akutt gastritt, akutt gastrisk lesjon av kronisk gastritt med akutt forverring eller magesår
29. mars 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En multisenter, selvkontrollert åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teprenon hos pasienter med akutt gastritt, akutt gastrisk lesjon av kronisk gastritt med akutt forverring eller magesår
Dette er en selvkontrollert, åpen klinisk studie med flere senter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1184
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
-
Chongqing, Kina
- Chongqing First People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
Hunan, Kina
- Changsha Central Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Jiangsu, Kina
- Wuxi #2 People's Hospital
-
Jilin, Kina
- Jilin University First Hospital
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan, Kina
- Tongji Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder er over 18 år, menn eller kvinner
- Erosive lesjoner eller flate lesjoner med tynt hvitt belegg ved akutt gastritt, akutt stadium av kronisk gastritt med over tre lesjoner (inkludert tre lesjoner) ved endoskopi før studie om 3 dager eller diagnostisert av kliniske symptomer og tegn;
- Signerte skjemaene for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter uten inklusjonskriterier
- Pasienter med betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller hemopoietisk primærsykdom
- Pasienter med andre fordøyelsessykdommer.
- Pasienter med operasjon på mage og tolvfingertarm.
- Pasienter administrert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kortikosteroider
- Pasienter med alvorlighetsgradstraumer, kirurgi, infeksjon og sjokk.
- Pasienter med enhver form for svulst
- Kvinner enten gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selbex 50mg (14 dager)
|
50 mg/dag, 3 ganger/dag, i 14 dager
50 mg/dag, 3 ganger/dag, i 56 dager
|
|
Eksperimentell: Selbex 50mg (56 dager)
|
50 mg/dag, 3 ganger/dag, i 14 dager
50 mg/dag, 3 ganger/dag, i 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopiske resultater av sårlesjon
Tidsramme: 56 dager
|
Tilhelingsrate = (helbredte tilfeller + signifikant forbedrede tilfeller)/totalt administrert tilfeller × 100 %
|
56 dager
|
|
Total effektiv rente
Tidsramme: 56 dager.
|
Total effektiv rate = (helbredte tilfeller + signifikant forbedrede tilfeller + effektive tilfeller)/totalt administrerte tilfeller ×100 %.
|
56 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer forbedret nivå
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .