급성위염, 급성악화를 동반한 만성위염의 급성위병변 또는 위궤양 환자에서 테프레논의 효능 및 안전성
2013년 3월 29일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
급성위염, 급성악화를 동반한 만성위염의 급성위병변 또는 위궤양 환자에서 테프레논의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 자가통제 공개연구
이것은 자체 통제되고 개방된 다중 센터 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
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Chongqing, 중국
- Chongqing First People's Hospital
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital
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Hunan, 중국
- Changsha Central Hospital
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Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Jiangsu, 중국
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangsu, 중국
- Wuxi #2 People's Hospital
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Jilin, 중국
- Jilin University First Hospital
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Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Sichuan, 중국
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
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Sichuan, 중국
- Tongji Hospital
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Zhejiang, 중국
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령은 18세 이상, 남녀
- 급성 위염, 만성 위염의 급성기에서 연구 전 3일 이내에 내시경으로 3개 이상의 병변(3개 병변 포함)을 보거나 임상 증상 및 징후에 의해 진단된 미란성 병변 또는 얇은 백색 코팅을 갖는 편평한 병변;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 포함 기준이 없는 환자
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 조혈계 원발성 질환이 있는 환자
- 기타 소화기 질환 환자.
- 위와 십이지장 수술 환자.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 심각한 외상, 수술, 감염 및 쇼크가 있는 환자.
- 모든 종류의 종양이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀벡스 50mg (14일분)
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50mg/일, 3회/일, 14일 동안
50mg/일, 3회/일, 56일 동안
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실험적: 셀벡스 50mg (56일분)
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50mg/일, 3회/일, 14일 동안
50mg/일, 3회/일, 56일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양 병변의 내시경 결과
기간: 56일
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치유율 = (치유된 사례 + 상당히 개선된 사례)/투여된 총 사례 ×100 %
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56일
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총 유효 비율
기간: 56일.
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총 유효 비율 = (치유된 사례 + 상당한 개선 사례 + 효과적인 사례)/투여된 총 사례 × 100%.
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56일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 호전 정도
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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