Effekt och säkerhet av teprenon hos patienter med akut gastrit, akut gastrisk lesion av kronisk gastrit med akut exacerbation eller magsår
29 mars 2013 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En multipelcenter, självkontrollerad öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av teprenon hos patienter med akut gastrit, akut gastrisk lesion av kronisk gastrit med akut exacerbation eller magsår
Detta är en självkontrollerad, öppen klinisk prövning med flera centra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1184
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
-
Chongqing, Kina
- Chongqing First People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
Hunan, Kina
- Changsha Central Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Jiangsu, Kina
- Wuxi #2 People's Hospital
-
Jilin, Kina
- Jilin University First Hospital
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan, Kina
- Tongji Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Åldern är över 18 år, män eller kvinnor
- Erosiva lesioner eller platta lesioner med tunn vit beläggning vid akut gastrit, akut stadium av kronisk gastrit med över tre lesioner (inklusive tre lesioner) genom endoskopi före studie om 3 dagar eller diagnostiserat av kliniska symtom och tecken;
- Undertecknade formulären för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Patienter utan inklusionskriterier
- Patienter med betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur- eller hemopoietisk primärsjukdom
- Patienter med andra matsmältningssjukdomar.
- Patienter med operation av mage och tolvfingertarm.
- Patienter som administreras med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider
- Patienter med allvarlig trauma, operation, infektion och chock.
- Patienter med någon form av tumör
- Kvinnor antingen gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selbex 50mg (14 dagar)
|
50 mg/dag, 3 gånger/dag, i 14 dagar
50 mg/dag, 3 gånger/dag, i 56 dagar
|
|
Experimentell: Selbex 50mg (56 dagar)
|
50 mg/dag, 3 gånger/dag, i 14 dagar
50 mg/dag, 3 gånger/dag, i 56 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiska resultat av sårskada
Tidsram: 56 dagar
|
Läkningshastighet = (läkade fall + signifikant förbättrade fall)/totalt administrerade fall ×100 %
|
56 dagar
|
|
Total effektiv ränta
Tidsram: 56 dagar.
|
Total effektiv frekvens = (läkta fall + signifikant förbättrade fall + effektiva fall)/totalt administrerade fall ×100 %.
|
56 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom förbättrad nivå
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .