栄養状態と臨床転帰に関する経口栄養補助食品の試験
2017年2月12日 更新者:Singapore General Hospital
栄養不良高齢者の栄養状態と臨床転帰に関する経口栄養補助食品のランダム化比較試験
この研究の目的は、食事の一部としての経口栄養補助食品の短期使用が、入院後の栄養失調の高齢者の栄養状態と機能状態を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
栄養補助食品は、入院中の栄養失調の高齢患者のエネルギー、タンパク質、微量栄養素の摂取量を改善し、栄養状態を維持または改善することが示されています。
しかし、入院後の高齢者におけるその使用、特に地元では知られていない。
このランダム化比較試験は、退院後の栄養失調の高齢患者に短期間の栄養補助食品を提供することで栄養状態パラメータが改善するかどうかを調査することを目的としています。
さらに、機能状態に対する栄養補助食品の影響、再入院に関する臨床転帰、一般開業医/ポリクリニックの訪問回数、高齢者における栄養補助食品の受容性についても調査されます。
この研究では、老人病棟 63C から栄養失調ユニバーサルスクリーニングツールによって特定された 65 歳以上の栄養失調の高齢者が、退院前 24 ~ 48 時間以内に募集されます。
彼らは介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループの被験者は、通常の食事の一部として 600 ~ 900 kcal の栄養補助食品を摂取します。
対照群については、食事カウンセリング中の標準ケアの一環として、食品強化による同様のカロリーを食品から摂取することが推奨されます。
どちらのグループ被験者も栄養士による個別の評価を受けます。
ベースラインでは、体重、身長、BMI、皮下脂肪の厚さ、握力、アルブミン、機能状態などの栄養状態パラメーターが測定されます。
その後、被験者は退院から 4 週間後と 12 週間後に外来栄養士クリニックで追跡調査されます。
アルブミン検査は 4 週目と 12 週目に再度行われます。
彼らは、食物と栄養補助食品の摂取量を評価するために、第 1 週の終わり、第 4 週、および第 12 週の終わりに 3 日間の食事記録を付けます。
遵守状況は食事日記と面接によって監視されます。
12 週目の終わりに、両方のグループについて同じ栄養パラメータが再評価されます。
さらに、入院の回数、一般開業医/ポリクリニックへの訪問回数、および栄養補助食品の受け入れの有無も決定されます。
この研究の結果は、退院後の栄養失調の高齢者に対する今後の栄養介入の指針となるでしょう。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上で老人病棟から退院予定の方
- 栄養失調ユニバーサルスクリーニングツールによる栄養失調のスクリーニング
除外基準:
- コミュニケーションが取れない
- 糖尿病、慢性腎不全、肝疾患の病歴がある
- 老人ホームなどの長期居住施設から来ている
- 食事摂取量の一部として 1 日あたり最低 600 kcal を提供するスタディサプリを摂取できない
- 研究の栄養補助食品の成分のいずれにも不耐性
- 唯一の栄養源として非経口栄養または経腸栄養を必要とする人、例: 経管栄養で退院する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースライン、4 週目および 12 週目
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体重は、Seca 臨床スケールを使用して 0.01 kg の単位で測定されます。
体重を正確に測定できない場合は、リコールされた体重が使用されます (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a)。
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ベースライン、4 週目および 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下脂肪の厚さ
時間枠:ベースライン、4 週目および 12 週目
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上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ、腕の中央周囲径が上記の時点で測定されます。
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ベースライン、4 週目および 12 週目
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握力
時間枠:ベースライン、第 4 週および第 12 週
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筋握力は上記の時点で測定されます
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ベースライン、第 4 週および第 12 週
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血中アルブミン
時間枠:ベースライン、第 4 週および第 12 週
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ベースライン、第 4 週および第 12 週
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バーセルスコア
時間枠:ベースラインと第 12 週目
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日常生活活動を評価するためのツール
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ベースラインと第 12 週目
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一般開業医/ポリクリニックへの訪問回数
時間枠:第12週
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上記のデータは研究の終了時に収集されます
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第12週
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再入院
時間枠:第12週
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上記のデータは研究の終了時に収集されます
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第12週
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栄養補助食品の受け入れ可能性
時間枠:第12週
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上記のデータは研究の終了時に収集されます
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lee Boo Tan, BSc, MSc、Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月12日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。