- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01190969
Um teste de suplementos nutricionais orais sobre o estado nutricional e os resultados clínicos
12 de fevereiro de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital
Um ensaio controlado randomizado de suplementos nutricionais orais sobre o estado nutricional e resultados clínicos em idosos desnutridos
O objetivo deste estudo é determinar se o uso a curto prazo de suplementos nutricionais orais como parte da dieta melhora o estado nutricional e funcional de idosos desnutridos pós-hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os suplementos nutricionais demonstraram melhorar a ingestão de energia, proteína e micronutrientes, manter ou melhorar o estado nutricional em pacientes idosos desnutridos hospitalizados.
No entanto, seu uso no pós-hospitalização de idosos é desconhecido, principalmente no cenário local.
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar se o fornecimento de suplementos nutricionais de curto prazo para pacientes idosos desnutridos após a alta hospitalar melhora os parâmetros do estado nutricional.
Além disso, o impacto dos suplementos nutricionais no estado funcional, o resultado clínico em termos de reinternação hospitalar, o número de visitas ao clínico geral/policlínica e a aceitabilidade do suplemento nutricional em idosos também são examinados.
Neste estudo, idosos desnutridos >65 anos de idade identificados pelo Malnutrition Universal Screening Tool da enfermaria geriátrica 63C serão recrutados dentro de 24 a 48 horas antes da alta.
Eles serão randomizados em grupo de intervenção ou controle.
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão suplementos nutricionais de 600 a 900 kcal como parte da dieta regular.
Já para o grupo controle, essas calorias semelhantes serão recomendadas a partir da fortificação alimentar, como parte do cuidado padrão durante o aconselhamento dietético, para vir dos alimentos.
Ambos os sujeitos do grupo recebem avaliação individualizada pelo Nutricionista.
Na linha de base, parâmetros do estado nutricional, como peso, altura, índice de massa corporal, dobras cutâneas, força de preensão manual, albumina e estado funcional serão medidos.
Os indivíduos são então acompanhados na clínica de nutricionista ambulatorial 4 e 12 semanas após a alta hospitalar.
O teste de albumina será repetido na semana 4 e semana 12.
Eles manterão um registro alimentar de três dias no final da semana 1, semana 4 e semana 12 para avaliar sua ingestão de alimentos e suplementos nutricionais.
A conformidade será monitorada a partir de diários alimentares e entrevistas.
Ao final da semana 12, os mesmos parâmetros nutricionais serão reavaliados para ambos os grupos.
Além disso, será determinado o número de internações hospitalares, visitas ao clínico geral/policlínica e a aceitabilidade de suplementos nutricionais.
Os resultados deste estudo orientarão futuras intervenções nutricionais para idosos desnutridos pós-alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade superior a 65 anos e alta da enfermaria de geriatria
- desnutridos rastreados pelo Malnutrition Universal Screening Tool
Critério de exclusão:
- são pouco comunicativos
- tem histórico de diabetes, insuficiência renal crônica, doença hepática
- são de lares residenciais de longo prazo, como lares de idosos
- incapaz de tomar suplementos de estudo para fornecer um mínimo de 600 kcal/dia como parte da ingestão de alimentos
- intolerante a qualquer um dos ingredientes nos suplementos nutricionais do estudo
- requerem nutrição parenteral ou alimentação enteral como única fonte de nutrição, por ex. pacientes que recebem alta para casa com alimentação por sonda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
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O peso corporal é medido com precisão de 0,01 kg usando balanças clínicas Seca.
Se o peso não puder ser medido com precisão, o peso recordado é usado (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
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Linha de base, semana 4 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
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A espessura da dobra cutânea do tríceps, a circunferência do braço médio será medida nos pontos de tempo acima
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Linha de base, semana 4 e semana 12
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
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A força de preensão muscular será medida nos pontos de tempo acima
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Linha de base, semana 4 e semana 12
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Albumina Sanguínea
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
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Linha de base, semana 4 e semana 12
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Pontuação de Barthel
Prazo: Linha de base e semana 12
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Instrumental para avaliar as atividades da vida diária
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Linha de base e semana 12
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Número de visitas ao clínico geral/policlínica
Prazo: Semana 12
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Os dados acima serão coletados no final do estudo
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Semana 12
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Readmissão hospitalar
Prazo: Semana 12
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Os dados acima serão coletados no final do estudo
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Semana 12
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Aceitabilidade de suplementos nutricionais
Prazo: Semana 12
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Os dados acima serão coletados no final do estudo
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNSS 2010
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