- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01190969
Próba doustnych suplementów diety dotycząca stanu odżywienia i wyników klinicznych
12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba doustnych suplementów diety dotycząca stanu odżywienia i wyników klinicznych u niedożywionych osób w podeszłym wieku
Celem pracy jest określenie, czy krótkotrwałe stosowanie doustnych suplementów diety w ramach diety poprawia stan odżywienia i funkcjonowania niedożywionych osób w podeszłym wieku po hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że suplementy diety poprawiają spożycie energii, białka, mikroelementów, utrzymują lub poprawiają stan odżywienia u hospitalizowanych, niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku.
Jednak jego zastosowanie u osób w podeszłym wieku po hospitalizacji jest nieznane, zwłaszcza w warunkach lokalnych.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, czy zapewnienie krótkoterminowych suplementów diety niedożywionym pacjentom w podeszłym wieku po wypisaniu ze szpitala poprawia parametry stanu odżywienia.
Ponadto badany jest wpływ suplementów diety na stan funkcjonalny, wyniki kliniczne w zakresie hospitalizacji, liczbę wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/polikliniki oraz dopuszczalność suplementacji diety u osób starszych.
W tym badaniu niedożywione osoby w podeszłym wieku >65 lat, zidentyfikowane za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia z oddziału geriatrycznego 63C, zostaną zrekrutowane w ciągu 24 do 48 godzin przed wypisem.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać suplementy diety w ilości od 600 do 900 kcal w ramach regularnej diety.
Jeśli chodzi o grupę kontrolną, te podobne kalorie będą zalecane ze wzbogacania żywności, w ramach standardowej opieki podczas poradnictwa dietetycznego, aby pochodziły z pożywienia.
Obie grupy otrzymują indywidualną ocenę dietetyka.
Na początku badania zostaną zmierzone parametry stanu odżywienia, takie jak waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, grubość fałdu skórnego, siła chwytu, albumina i stan funkcjonalny.
Pacjenci są następnie kontrolowani w poradni dietetycznej po 4 i 12 tygodniach od wypisu ze szpitala.
Badanie albuminy zostanie powtórzone w 4. i 12. tygodniu.
Będą prowadzić trzydniowy rejestr żywności na koniec 1., 4. i 12. tygodnia w celu oceny spożycia żywności i suplementów diety.
Zgodność będzie monitorowana na podstawie dzienników żywności i wywiadów.
Pod koniec 12. tygodnia te same parametry żywieniowe zostaną ponownie ocenione dla obu grup.
Ponadto określona zostanie liczba przyjęć do szpitala, wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/polikliniki oraz dopuszczalność stosowania suplementów diety.
Wyniki tego badania pokierują przyszłymi interwencjami żywieniowymi dla niedożywionych osób starszych po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 65 roku życia i do wypisu z oddziału geriatrycznego
- niedożywionych przebadanych za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego Malnutrition
Kryteria wyłączenia:
- są niekomunikatywne
- u pacjenta występowała cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby wątroby
- pochodzą z długoterminowych domów mieszkalnych, takich jak domy opieki
- niezdolny do przyjmowania suplementów diety zapewniających minimum 600 kcal/dzień w ramach przyjmowania pokarmu
- nietolerancja któregokolwiek ze składników badanych suplementów diety
- wymagają żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego jako jedynego źródła pożywienia, np. pacjentów wypisywanych do domu z karmieniem przez sondę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Masa ciała jest mierzona z dokładnością do 0,01 kg przy użyciu wagi klinicznej Seca.
Jeśli nie można dokładnie zmierzyć wagi, stosuje się wagę przywołaną (Elia, 2003; Stratton i in. 2003a).
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Grubość fałdu skórnego na tricepsie, obwód w połowie ramienia będą mierzone w powyższych punktach czasowych
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Siła przyczepności mięśni będzie mierzona w powyższych punktach czasowych
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Albumina krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
|
Wynik Bartela
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Narzędzie do oceny codziennych czynności
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/polikliniki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Powyższe dane zostaną zebrane pod koniec badania
|
Tydzień 12
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Powyższe dane zostaną zebrane pod koniec badania
|
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność suplementów diety
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Powyższe dane zostaną zebrane pod koniec badania
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNSS 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement diety (Ensure Plus)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyChoroby układu hormonalnegoSzwajcaria