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Una prova di supplementi nutrizionali orali sullo stato nutrizionale e sui risultati clinici

12 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio controllato randomizzato di supplementi nutrizionali orali sullo stato nutrizionale e sugli esiti clinici negli anziani malnutriti

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso a breve termine di integratori nutrizionali orali come parte della dieta migliora lo stato nutrizionale e funzionale degli anziani malnutriti post-ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli integratori alimentari migliorano l'assunzione di energia, proteine, micronutrienti, mantengono o migliorano lo stato nutrizionale nei pazienti anziani malnutriti ospedalizzati. Tuttavia, il suo utilizzo nell'anziano post-ricovero è sconosciuto, in particolare in ambito locale. Questo studio controllato randomizzato mira a indagare se la fornitura di supplementi nutrizionali a breve termine a pazienti anziani malnutriti dopo la dimissione dall'ospedale migliora i parametri dello stato nutrizionale. Inoltre, vengono esaminati anche l'impatto dei supplementi nutrizionali sullo stato funzionale, l'esito clinico in termini di riammissione ospedaliera, il numero di visite dal medico di base/policlinico e l'accettabilità del supplemento nutrizionale negli anziani. In questo studio, i soggetti anziani malnutriti di età superiore ai 65 anni identificati da Malnutrition Universal Screening Tool del reparto geriatrico 63C verranno reclutati entro 24-48 ore prima della dimissione. Saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo. I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno supplementi nutrizionali da 600 a 900 kcal come parte della dieta regolare. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, queste calorie simili saranno raccomandate dall'arricchimento alimentare, come parte della cura standard durante la consulenza dietetica, per provenire dal cibo. Entrambi i soggetti del gruppo ricevono una valutazione individualizzata dal dietista. Al basale, verranno misurati i parametri dello stato nutrizionale come peso, altezza, indice di massa corporea, spessore delle pliche cutanee, forza di presa delle mani, albumina e stato funzionale. I soggetti vengono quindi seguiti presso la clinica dietista ambulatoriale 4 e 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale. Il test dell'albumina verrà ripetuto alla settimana 4 e alla settimana 12. Terranno un registro alimentare di tre giorni alla fine della settimana 1, settimana 4 e settimana 12 per valutare l'assunzione di cibo e integratori alimentari. La conformità sarà monitorata dai diari alimentari e dal colloquio. Alla fine della settimana 12, gli stessi parametri nutrizionali saranno rivalutati per entrambi i gruppi. Verranno inoltre determinati il ​​numero di ricoveri ospedalieri, le visite dal medico di base/policlinico e l'accettabilità degli integratori alimentari. I risultati di questo studio guideranno i futuri interventi nutrizionali per la dimissione post-ospedaliera anziana malnutrita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 65 anni e da dimettere dal reparto di geriatria
  • malnutriti esaminati da Malnutrition Universal Screening Tool

Criteri di esclusione:

  • sono poco comunicativi
  • ha una storia di diabete, insufficienza renale cronica, malattie del fegato
  • provengono da case residenziali a lungo termine come case di cura
  • incapace di assumere integratori di studio per fornire un minimo di 600 kcal/giorno come parte dell'assunzione di cibo
  • intollerante a uno qualsiasi degli ingredienti negli integratori alimentari dello studio
  • richiedono la nutrizione parenterale o i mangimi enterali come unica fonte di nutrimento, ad es. pazienti che vengono dimessi a casa con alimentazione tramite sondino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Il peso corporeo viene misurato con l'approssimazione di 0·01 kg utilizzando le bilance cliniche Seca. Se il peso non può essere misurato con precisione, viene utilizzato il peso richiamato (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
Basale, settimana 4 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Lo spessore della plica cutanea del tricipite e la circonferenza del braccio medio saranno misurati nei punti temporali sopra indicati
Basale, settimana 4 e settimana 12
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La forza di presa muscolare sarà misurata nei punti temporali sopra indicati
Basale, settimana 4 e settimana 12
Albumina di sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Basale, settimana 4 e settimana 12
Punteggio Barthel
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Strumentale per la valutazione delle attività della vita quotidiana
Basale e settimana 12
Numero di visite al medico di base/policlinico
Lasso di tempo: Settimana 12
I dati di cui sopra saranno raccolti al termine dello studio
Settimana 12
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 12
I dati di cui sopra saranno raccolti al termine dello studio
Settimana 12
Accettabilità degli integratori alimentari
Lasso di tempo: Settimana 12
I dati di cui sopra saranno raccolti al termine dello studio
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNSS 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento nutrizionale (Ensure Plus)

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