- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01190969
Una prova di supplementi nutrizionali orali sullo stato nutrizionale e sui risultati clinici
12 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital
Uno studio controllato randomizzato di supplementi nutrizionali orali sullo stato nutrizionale e sugli esiti clinici negli anziani malnutriti
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso a breve termine di integratori nutrizionali orali come parte della dieta migliora lo stato nutrizionale e funzionale degli anziani malnutriti post-ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che gli integratori alimentari migliorano l'assunzione di energia, proteine, micronutrienti, mantengono o migliorano lo stato nutrizionale nei pazienti anziani malnutriti ospedalizzati.
Tuttavia, il suo utilizzo nell'anziano post-ricovero è sconosciuto, in particolare in ambito locale.
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare se la fornitura di supplementi nutrizionali a breve termine a pazienti anziani malnutriti dopo la dimissione dall'ospedale migliora i parametri dello stato nutrizionale.
Inoltre, vengono esaminati anche l'impatto dei supplementi nutrizionali sullo stato funzionale, l'esito clinico in termini di riammissione ospedaliera, il numero di visite dal medico di base/policlinico e l'accettabilità del supplemento nutrizionale negli anziani.
In questo studio, i soggetti anziani malnutriti di età superiore ai 65 anni identificati da Malnutrition Universal Screening Tool del reparto geriatrico 63C verranno reclutati entro 24-48 ore prima della dimissione.
Saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo.
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno supplementi nutrizionali da 600 a 900 kcal come parte della dieta regolare.
Per quanto riguarda il gruppo di controllo, queste calorie simili saranno raccomandate dall'arricchimento alimentare, come parte della cura standard durante la consulenza dietetica, per provenire dal cibo.
Entrambi i soggetti del gruppo ricevono una valutazione individualizzata dal dietista.
Al basale, verranno misurati i parametri dello stato nutrizionale come peso, altezza, indice di massa corporea, spessore delle pliche cutanee, forza di presa delle mani, albumina e stato funzionale.
I soggetti vengono quindi seguiti presso la clinica dietista ambulatoriale 4 e 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale.
Il test dell'albumina verrà ripetuto alla settimana 4 e alla settimana 12.
Terranno un registro alimentare di tre giorni alla fine della settimana 1, settimana 4 e settimana 12 per valutare l'assunzione di cibo e integratori alimentari.
La conformità sarà monitorata dai diari alimentari e dal colloquio.
Alla fine della settimana 12, gli stessi parametri nutrizionali saranno rivalutati per entrambi i gruppi.
Verranno inoltre determinati il numero di ricoveri ospedalieri, le visite dal medico di base/policlinico e l'accettabilità degli integratori alimentari.
I risultati di questo studio guideranno i futuri interventi nutrizionali per la dimissione post-ospedaliera anziana malnutrita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 65 anni e da dimettere dal reparto di geriatria
- malnutriti esaminati da Malnutrition Universal Screening Tool
Criteri di esclusione:
- sono poco comunicativi
- ha una storia di diabete, insufficienza renale cronica, malattie del fegato
- provengono da case residenziali a lungo termine come case di cura
- incapace di assumere integratori di studio per fornire un minimo di 600 kcal/giorno come parte dell'assunzione di cibo
- intollerante a uno qualsiasi degli ingredienti negli integratori alimentari dello studio
- richiedono la nutrizione parenterale o i mangimi enterali come unica fonte di nutrimento, ad es. pazienti che vengono dimessi a casa con alimentazione tramite sondino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Il peso corporeo viene misurato con l'approssimazione di 0·01 kg utilizzando le bilance cliniche Seca.
Se il peso non può essere misurato con precisione, viene utilizzato il peso richiamato (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Lo spessore della plica cutanea del tricipite e la circonferenza del braccio medio saranno misurati nei punti temporali sopra indicati
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La forza di presa muscolare sarà misurata nei punti temporali sopra indicati
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Albumina di sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Punteggio Barthel
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Strumentale per la valutazione delle attività della vita quotidiana
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Basale e settimana 12
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Numero di visite al medico di base/policlinico
Lasso di tempo: Settimana 12
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I dati di cui sopra saranno raccolti al termine dello studio
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Settimana 12
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 12
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I dati di cui sopra saranno raccolti al termine dello studio
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Settimana 12
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Accettabilità degli integratori alimentari
Lasso di tempo: Settimana 12
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I dati di cui sopra saranno raccolti al termine dello studio
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNSS 2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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