- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01190969
Een proef met orale voedingssupplementen op voedingsstatus en klinische resultaten
12 februari 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van orale voedingssupplementen over de voedingsstatus en klinische resultaten bij ondervoede ouderen
Het doel van deze studie is om te bepalen of kortdurend gebruik van orale voedingssupplementen als onderdeel van het dieet de voedings- en functionele status van ondervoede ouderen na ziekenhuisopname verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van voedingssupplementen is aangetoond dat ze de inname van energie, eiwitten en micronutriënten verbeteren, de voedingsstatus behouden of verbeteren bij ondervoede oudere patiënten in het ziekenhuis.
Het gebruik ervan bij ouderen na ziekenhuisopname is echter onbekend, met name in de lokale setting.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of het verstrekken van voedingssupplementen op korte termijn aan oudere ondervoede patiënten na ontslag uit het ziekenhuis de voedingsstatusparameters verbetert.
Daarnaast wordt ook gekeken naar de impact van voedingssupplementen op de functionele status, klinische uitkomst in termen van ziekenhuisopname, aantal bezoeken aan huisarts/polikliniek en de aanvaardbaarheid van voedingssupplementen bij ouderen.
In deze studie zullen ondervoede oudere proefpersonen >65 jaar geïdentificeerd door Malnutrition Universal Screening Tool van geriatrische afdeling 63C binnen 24 tot 48 uur voor ontslag worden geworven.
Ze worden gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep.
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen voedingssupplementen van 600 tot 900 kcal als onderdeel van de reguliere voeding.
Wat betreft de controlegroep, deze vergelijkbare calorieën zullen worden aanbevolen uit voedselverrijking, als onderdeel van de standaardzorg tijdens dieetadvisering, om uit voedsel te komen.
Beide groepsproefpersonen krijgen een individuele beoordeling door de diëtist.
Bij baseline worden voedingsstatusparameters zoals gewicht, lengte, body mass index, huidplooidikte, handgreepsterkte, albumine en functionele status gemeten.
De proefpersonen worden vervolgens 4 en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis opgevolgd in de polikliniek voor diëtisten.
De albuminetest wordt herhaald in week 4 en week 12.
Ze houden eind week 1, week 4 en week 12 een driedaags voedingsregister bij om hun inname van voedsel en voedingssupplementen te beoordelen.
Naleving zal worden gecontroleerd aan de hand van voedingsdagboeken en interviews.
Aan het einde van week 12 worden dezelfde voedingsparameters opnieuw geëvalueerd voor beide groepen.
Daarnaast wordt gekeken naar het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan de huisarts/polikliniek en de aanvaardbaarheid van voedingssupplementen.
De resultaten van deze studie zullen toekomstige voedingsinterventies voor ondervoede ouderen na ontslag uit het ziekenhuis leiden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 65 jaar en te worden ontslagen van de afdeling Geriatrie
- ondervoed gescreend door Malnutrition Universal Screening Tool
Uitsluitingscriteria:
- zijn oncommunicatief
- een voorgeschiedenis hebben van diabetes, chronisch nierfalen, leverziekte
- zijn van langdurige residentiële huizen zoals verpleeghuizen
- niet in staat studiesupplementen in te nemen om minimaal 600 kcal/dag als onderdeel van de voedselinname te leveren
- intolerantie voor een van de ingrediënten in de voedingssupplementen van de studie
- parenterale voeding of enterale voeding nodig hebben als enige voedingsbron, b.v. patiënten die met sondevoeding naar huis gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,01 kg nauwkeurig met behulp van de Seca klinische weegschaal.
Als het gewicht niet nauwkeurig kon worden gemeten, wordt het teruggeroepen gewicht gebruikt (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
|
Basislijn, week 4 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
|
De dikte van de huidplooi van de triceps en de omtrek van de middenarm worden gemeten op bovenstaande tijdstippen
|
Basislijn, week 4 en week 12
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
|
De spiergrijpkracht wordt gemeten op bovenstaande tijdstippen
|
Basislijn, week 4 en week 12
|
|
Bloed albumine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
|
Basislijn, week 4 en week 12
|
|
|
Barthel scoort
Tijdsspanne: Basislijn & week12
|
Instrumentaal voor het beoordelen van activiteiten in het dagelijks leven
|
Basislijn & week12
|
|
Aantal bezoeken huisarts/polikliniek
Tijdsspanne: Week 12
|
Bovenstaande gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden verzameld
|
Week 12
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 12
|
Bovenstaande gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden verzameld
|
Week 12
|
|
Aanvaardbaarheid van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Week 12
|
Bovenstaande gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden verzameld
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNSS 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .