- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01190969
Испытание пероральных пищевых добавок на состояние питания и клинические результаты
12 февраля 2017 г. обновлено: Singapore General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование пероральных пищевых добавок на состояние питания и клинические результаты у пожилых людей с истощением
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли краткосрочное использование пероральных пищевых добавок в составе диеты питательный и функциональный статус постгоспитальных истощенных пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что пищевые добавки улучшают потребление энергии, белка, микроэлементов, поддерживают или улучшают состояние питания у госпитализированных пожилых пациентов с истощением.
Однако его использование у пожилых после госпитализации неизвестно, особенно в местных условиях.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, улучшает ли краткосрочное введение пищевых добавок пожилым пациентам с истощением после выписки из больницы параметры нутритивного статуса.
Кроме того, также изучается влияние пищевых добавок на функциональное состояние, клинический исход с точки зрения повторной госпитализации, количество посещений врача общей практики/поликлиники и приемлемость пищевых добавок у пожилых людей.
В этом исследовании в течение 24–48 часов до выписки будут набраны страдающие от недоедания пожилые субъекты старше 65 лет, выявленные с помощью универсального инструмента скрининга недоедания из гериатрического отделения 63C.
Они будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Субъекты в группе вмешательства будут получать пищевые добавки от 600 до 900 ккал в рамках обычной диеты.
Что касается контрольной группы, то эти же калории будут рекомендованы за счет обогащения пищевых продуктов, как часть стандартной помощи во время консультирования по диете, чтобы они поступали из пищи.
Обе группы субъектов получают индивидуальную оценку диетологом.
На исходном уровне будут измеряться параметры нутритивного статуса, такие как вес, рост, индекс массы тела, толщина кожной складки, сила рукопожатия, уровень альбумина и функциональное состояние.
Затем субъекты наблюдались в амбулаторной клинике диетолога через 4 и 12 недель после выписки из больницы.
Тест на альбумин будет повторен на 4-й и 12-й неделе.
Они будут вести трехдневный учет питания в конце 1-й, 4-й и 12-й недель, чтобы оценить потребление пищи и пищевых добавок.
Соответствие будет контролироваться по дневникам питания и опросу.
В конце 12-й недели одни и те же параметры питания будут повторно оцениваться для обеих групп.
Кроме того, будет определено количество госпитализаций, посещений терапевта/поликлиники и приемлемость пищевых добавок.
Результаты этого исследования послужат ориентиром для будущих вмешательств в области питания истощенных пожилых людей после выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 65 лет и должны быть выписаны из гериатрического отделения
- недоедание проверено с помощью универсального инструмента скрининга недоедания
Критерий исключения:
- необщительны
- имеют в анамнезе сахарный диабет, хроническую почечную недостаточность, заболевания печени
- из долгосрочных жилых домов, таких как дома престарелых
- неспособен принимать учебные добавки, чтобы обеспечить как минимум 600 ккал/день как часть приема пищи
- непереносимость любого из ингредиентов исследуемых пищевых добавок
- нуждаются в парентеральном питании или энтеральном питании в качестве единственного источника питания, т.е. пациенты, выписавшиеся домой с зондовым питанием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Массу тела измеряют с точностью до 0,01 кг с помощью клинических весов Seca.
Если вес нельзя точно измерить, используется вспоминаемый вес (Elia, 2003; Stratton et al., 2003a).
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Толщина кожной складки трицепса, окружность середины плеча будут измеряться в указанные выше моменты времени.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Сила мышечного захвата будет измеряться в указанных выше временных точках.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Альбумин крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
|
Оценка Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12
|
Инструментарий для оценки активности в повседневной жизни
|
Исходный уровень и неделя 12
|
|
Количество посещений терапевта/поликлиники
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вышеуказанные данные будут собраны в конце исследования.
|
Неделя 12
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вышеуказанные данные будут собраны в конце исследования.
|
Неделя 12
|
|
Приемлемость пищевых добавок
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вышеуказанные данные будут собраны в конце исследования.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNSS 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .