- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01190969
En utprøving av orale kosttilskudd om ernæringsstatus og kliniske resultater
12. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital
En randomisert kontrollert utprøving av orale kosttilskudd om ernæringsstatus og kliniske resultater hos underernærte eldre
Hensikten med denne studien er å finne ut om kortvarig bruk av orale kosttilskudd som en del av kostholdet forbedrer ernæringsmessig og funksjonell status for underernærte eldre etter sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosttilskudd har vist seg å forbedre energi-, protein-, mikronæringsinntak, opprettholde eller forbedre ernæringsstatus hos underernærte eldre pasienter på sykehus.
Imidlertid er bruken hos eldre etter sykehusinnleggelse ukjent, spesielt i lokale omgivelser.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om tilførsel av kortsiktige kosttilskudd til eldre underernærte pasienter etter utskrivning fra sykehus forbedrer ernæringsstatusparametere.
I tillegg undersøkes også effekten av kosttilskudd på funksjonsstatus, klinisk utfall med tanke på sykehusreinnleggelse, antall besøk hos allmennlege/poliklinikk og aksept av kosttilskudd hos eldre.
I denne studien vil underernærte eldre personer >65 år gamle identifisert av Malnutrition Universal Screening Tool fra geriatrisk avdeling 63C rekrutteres innen 24 til 48 timer før utskrivning.
De vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe.
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil få kosttilskudd på 600 til 900 kcal som en del av vanlig kosthold.
Når det gjelder kontrollgruppen, vil disse lignende kaloriene bli anbefalt fra matforsterkning, som en del av standardbehandlingen under kostholdsveiledning, for å komme fra mat.
Begge gruppefagene får individuell vurdering av kostholdseksperten.
Ved baseline vil ernæringsstatusparametere som vekt, høyde, kroppsmasseindeks, hudfoldtykkelse, håndgrepsstyrke, albumin og funksjonsstatus bli målt.
Forsøkspersonene følges deretter opp ved poliklinisk kostholdsklinikk 4 og 12 uker fra sykehusutskrivning.
Albumintesten vil bli gjentatt i uke 4 og uke 12.
De vil føre en tredagers matrekord i slutten av uke 1, uke 4 og uke 12 for å vurdere inntaket av mat og kosttilskudd.
Overholdelse vil bli overvåket fra matdagbøker og intervju.
I slutten av uke 12 vil de samme ernæringsparametrene revurderes for begge gruppene.
I tillegg skal antall sykehusinnleggelser, besøk hos allmennlege/poliklinikk og aksept av kosttilskudd fastsettes.
Resultatene fra denne studien vil veilede fremtidige ernæringsintervensjoner for underernærte eldre etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 65 år og skrives ut fra geriatrisk avdeling
- underernært screenet av Malnutrition Universal Screening Tool
Ekskluderingskriterier:
- er lite kommunikative
- har en historie med diabetes, kronisk nyresvikt, leversykdom
- er fra langsiktige boliger som sykehjem
- ute av stand til å ta studietilskudd for å gi minimum 600 kcal/dag som en del av matinntaket
- intolerant for noen av ingrediensene i studiens kosttilskudd
- krever parenteral ernæring eller enteral ernæring som eneste ernæringskilde, f.eks. pasienter som skriver ut hjem med sondeernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
|
Kroppsvekten måles til nærmeste 0,01 kg ved hjelp av Seca kliniske skalaer.
Hvis vekt ikke kunne måles nøyaktig, brukes tilbakekalt vekt (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
|
Baseline, uke 4 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
|
Triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkrets vil bli målt på over tidspunktene
|
Baseline, uke 4 og uke 12
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
|
Muskelgrepsstyrken vil bli målt på over tidspunktene
|
Baseline, uke 4 og uke 12
|
|
Blodalbumin
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
|
Baseline, uke 4 og uke 12
|
|
|
Barthel Score
Tidsramme: Baseline og uke12
|
Instrumentell for å vurdere daglige aktiviteter
|
Baseline og uke12
|
|
Antall besøk hos allmennlege/poliklinikk
Tidsramme: Uke 12
|
Ovennevnte data vil bli samlet inn ved slutten av studien
|
Uke 12
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Uke 12
|
Ovennevnte data vil bli samlet inn ved slutten av studien
|
Uke 12
|
|
Akseptabilitet av kosttilskudd
Tidsramme: Uke 12
|
Ovennevnte data vil bli samlet inn ved slutten av studien
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNSS 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .