- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01190969
Eine Studie mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln zum Ernährungsstatus und zu klinischen Ergebnissen
12. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln zum Ernährungsstatus und den klinischen Ergebnissen bei unterernährten älteren Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kurzfristige Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln als Teil der Ernährung den Ernährungs- und Funktionsstatus von unterernährten älteren Menschen nach dem Krankenhausaufenthalt verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Nahrungsergänzungsmittel die Energie-, Protein- und Mikronährstoffaufnahme verbessern und den Ernährungszustand bei unterernährten älteren Patienten im Krankenhaus aufrechterhalten oder verbessern.
Allerdings ist der Einsatz bei älteren Menschen nach einem Krankenhausaufenthalt nicht bekannt, insbesondere im lokalen Umfeld.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob die Bereitstellung kurzfristiger Nahrungsergänzungsmittel für ältere unterernährte Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Ernährungszustandsparameter verbessert.
Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf den Funktionsstatus, das klinische Ergebnis im Hinblick auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die Anzahl der Besuche beim Allgemeinarzt/in der Poliklinik und die Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln bei älteren Menschen untersucht.
In dieser Studie werden unterernährte ältere Probanden >65 Jahre, die mit dem Malnutrition Universal Screening Tool identifiziert wurden, aus der geriatrischen Station 63C innerhalb von 24 bis 48 Stunden vor der Entlassung rekrutiert.
Sie werden entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe randomisiert.
Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten im Rahmen der regulären Ernährung Nahrungsergänzungsmittel von 600 bis 900 kcal.
Für die Kontrollgruppe wird empfohlen, diese ähnlichen Kalorien aus der Nahrungsanreicherung im Rahmen der Standardversorgung während der Ernährungsberatung zu beziehen.
Beide Gruppenteilnehmer erhalten eine individuelle Beurteilung durch den Ernährungsberater.
Zu Studienbeginn werden Ernährungsstatusparameter wie Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Hautfaltendicke, Handgriffstärke, Albumin und Funktionsstatus gemessen.
Die Probanden werden dann 4 und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in einer ambulanten Ernährungsklinik nachuntersucht.
Der Albumintest wird in Woche 4 und Woche 12 wiederholt.
Am Ende von Woche 1, Woche 4 und Woche 12 führen sie drei Tage lang ein Ernährungsprotokoll, um ihre Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittelaufnahme zu beurteilen.
Die Einhaltung wird anhand von Ernährungstagebüchern und Interviews überwacht.
Am Ende der 12. Woche werden die gleichen Ernährungsparameter für beide Gruppen erneut bewertet.
Darüber hinaus werden die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche beim Hausarzt/Poliklinik sowie die Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln ermittelt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden künftige Ernährungsinterventionen für unterernährte ältere Menschen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus leiten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 65 Jahre alt und aus der Geriatrie entlassen werden
- Unterernährte werden mit dem Malnutrition Universal Screening Tool untersucht
Ausschlusskriterien:
- sind unkommunikativ
- eine Vorgeschichte von Diabetes, chronischem Nierenversagen oder Lebererkrankungen haben
- stammen aus Langzeitunterkünften wie Pflegeheimen
- nicht in der Lage, Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, um mindestens 600 kcal/Tag im Rahmen der Nahrungsaufnahme bereitzustellen
- Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der untersuchten Nahrungsergänzungsmittel
- erfordern eine parenterale Ernährung oder enterale Ernährung als einzige Nahrungsquelle, z.B. Patienten, die mit Sondenernährung nach Hause entlassen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Das Körpergewicht wird mithilfe der klinischen Waage von Seca auf 0,01 kg genau gemessen.
Wenn das Gewicht nicht genau gemessen werden konnte, wird das zurückgerufene Gewicht verwendet (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautfaltendicke
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Die Hautfaltendicke des Trizeps und der Mittelarmumfang werden zu den oben genannten Zeitpunkten gemessen
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Die Muskelgriffkraft wird zu den oben genannten Zeitpunkten gemessen
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Blutalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Barthel-Partitur
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Instrument zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens
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Ausgangswert und Woche 12
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Anzahl der Besuche beim Hausarzt/in der Poliklinik
Zeitfenster: Woche 12
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Die oben genannten Daten werden am Ende der Studie erhoben
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Woche 12
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 12
|
Die oben genannten Daten werden am Ende der Studie erhoben
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Woche 12
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Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Woche 12
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Die oben genannten Daten werden am Ende der Studie erhoben
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GNSS 2010
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