- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01190969
Un essai de suppléments nutritionnels oraux sur l'état nutritionnel et les résultats cliniques
12 février 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital
Un essai contrôlé randomisé de suppléments nutritionnels oraux sur l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les personnes âgées souffrant de malnutrition
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation à court terme de suppléments nutritionnels oraux dans le cadre de l'alimentation améliore l'état nutritionnel et fonctionnel des personnes âgées malnutries post-hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les suppléments nutritionnels améliorent l'apport en énergie, en protéines et en micronutriments, maintiennent ou améliorent l'état nutritionnel des patients âgés souffrant de malnutrition et hospitalisés.
Cependant, son utilisation chez les personnes âgées post-hospitalisation est méconnue, notamment en milieu local.
Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer si la fourniture de suppléments nutritionnels à court terme aux patients âgés souffrant de malnutrition après leur sortie de l'hôpital améliore les paramètres de l'état nutritionnel.
En outre, l'impact des suppléments nutritionnels sur l'état fonctionnel, les résultats cliniques en termes de réadmission à l'hôpital, le nombre de visites chez le médecin généraliste/polyclinique et l'acceptabilité des suppléments nutritionnels chez les personnes âgées sont également examinés.
Dans cette étude, les sujets âgés de plus de 65 ans souffrant de malnutrition identifiés par l'outil de dépistage universel de la malnutrition du service gériatrique 63C seront recrutés dans les 24 à 48 heures avant la sortie.
Ils seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle.
Les sujets du groupe d'intervention recevront des suppléments nutritionnels de 600 à 900 kcal dans le cadre d'un régime alimentaire normal.
Comme pour le groupe témoin, ces calories similaires seront recommandées à partir de l'enrichissement des aliments, dans le cadre des soins standard lors des conseils diététiques, pour provenir des aliments.
Les deux sujets du groupe reçoivent une évaluation individualisée par la diététiste.
Au départ, les paramètres de l'état nutritionnel tels que le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, l'épaisseur du pli cutané, la force de la poignée, l'albumine et l'état fonctionnel seront mesurés.
Les sujets sont ensuite suivis à la clinique diététique externe 4 et 12 semaines après la sortie de l'hôpital.
Le test d'albumine sera répété à la semaine 4 et à la semaine 12.
Ils conserveront un carnet alimentaire de trois jours à la fin de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12 afin d'évaluer leur consommation d'aliments et de suppléments nutritionnels.
La conformité sera contrôlée à partir des journaux alimentaires et des entretiens.
A la fin de la semaine 12, les mêmes paramètres nutritionnels seront réévalués pour les deux groupes.
En outre, le nombre d'hospitalisations, de visites chez le médecin généraliste/polyclinique et l'acceptabilité des suppléments nutritionnels seront déterminés.
Les résultats de cette étude guideront les futures interventions nutritionnelles pour les personnes âgées souffrant de malnutrition après leur sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 65 ans et sortir du service de gériatrie
- dénutris dépistés par Malnutrition Universal Screening Tool
Critère d'exclusion:
- sont peu communicatifs
- avez des antécédents de diabète, d'insuffisance rénale chronique, de maladie du foie
- viennent de résidences de longue durée comme les maisons de retraite
- incapable de prendre des suppléments d'étude pour fournir un minimum de 600 kcal/jour dans le cadre de l'apport alimentaire
- intolérance à l'un des ingrédients des suppléments nutritionnels à l'étude
- nécessitent une nutrition parentérale ou entérale comme seule source de nutrition, par ex. les patients qui rentrent chez eux avec une alimentation par sonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 12
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Le poids corporel est mesuré à 0,01 kg près à l'aide des balances cliniques Seca.
Si le poids n'a pas pu être mesuré avec précision, le poids rappelé est utilisé (Elia, 2003 ; Stratton et al. 2003a).
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Baseline, semaine 4 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du pli cutané
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 12
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L'épaisseur du pli cutané du triceps, la circonférence du milieu du bras seront mesurées aux points de temps ci-dessus
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Baseline, semaine 4 et semaine 12
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Force de préhension
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 12
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La force de préhension musculaire sera mesurée aux points de temps ci-dessus
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Baseline, semaine 4 et semaine 12
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Albumine de sang
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 12
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Baseline, semaine 4 et semaine 12
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Score Barthel
Délai: Base de référence et semaine 12
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Instrumental pour évaluer les activités de la vie quotidienne
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Base de référence et semaine 12
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Nombre de visites chez le médecin généraliste/polyclinique
Délai: Semaine 12
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Les données ci-dessus seront collectées à la fin de l'étude
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Semaine 12
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Semaine 12
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Les données ci-dessus seront collectées à la fin de l'étude
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Semaine 12
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Acceptabilité des suppléments nutritionnels
Délai: Semaine 12
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Les données ci-dessus seront collectées à la fin de l'étude
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNSS 2010
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