- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01190969
Az orális táplálék-kiegészítők kipróbálása a táplálkozási állapotról és a klinikai eredményekről
2017. február 12. frissítette: Singapore General Hospital
Az orális táplálék-kiegészítők véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata az alultáplált idősek táplálkozási állapotáról és klinikai eredményeiről
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az orális táplálék-kiegészítők rövid távú alkalmazása az étrend részeként javítja-e a kórházi kezelést követően alultáplált idősek táplálkozási és funkcionális állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálék-kiegészítőkről kimutatták, hogy javítják az energia-, fehérje- és mikrotápanyag-bevitelt, fenntartják vagy javítják a tápláltsági állapotot a kórházi alultáplált idős betegeknél.
Időseknél azonban a kórházi kezelést követően nem ismert, különösen helyi környezetben.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az idős, alultáplált betegeknek a kórházból való elbocsátást követően adott rövid távú táplálékkiegészítők javítják-e a tápláltsági állapot paramétereit.
Ezenkívül megvizsgálják a táplálék-kiegészítők hatását a funkcionális állapotra, a klinikai kimenetelre a kórházi visszafogadás tekintetében, a háziorvosi/poliklinikai látogatások számát és a táplálék-kiegészítők elfogadhatóságát időseknél.
Ebben a vizsgálatban a Malnutrition Universal Screening Tool által azonosított, alultáplált, 65 évesnél idősebb alanyokat a 63C. számú geriátriai osztályról 24–48 órával a hazabocsátás előtt toboroznak.
Véletlenszerűen besorolják őket intervenciós vagy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok 600-900 kcal táplálékkiegészítőt kapnak a rendszeres étrend részeként.
Ami a kontrollcsoportot illeti, ezeket a hasonló kalóriákat az étrendi tanácsadás során a szokásos ellátás részeként az élelmiszer-dúsításból javasoljuk, hogy táplálékból származzanak.
Mindkét csoportos alany egyénre szabott értékelést kap a dietetikustól.
Kiinduláskor mérik a tápláltsági állapot paramétereit, például a súlyt, a magasságot, a testtömeg-indexet, a bőrredő vastagságát, a markolat erősségét, az albumint és a funkcionális állapotot.
Az alanyokat ezután a járóbeteg dietetikus klinikán követik nyomon a kórházi kibocsátás után 4 és 12 héttel.
Az albumin tesztet a 4. és a 12. héten megismétlik.
Háromnapos étkezési nyilvántartást vezetnek az 1., 4. és 12. hét végén, hogy felmérjék táplálék- és táplálék-kiegészítő bevitelüket.
A megfelelést az étkezési naplókból és az interjúkból fogják ellenőrizni.
A 12. hét végén mindkét csoportban ugyanazokat a táplálkozási paramétereket értékelik újra.
Ezen kívül meghatározásra kerül a kórházi felvételek, a háziorvosi/poliklinikai látogatások száma és a táplálék-kiegészítők elfogadhatósága.
A tanulmány eredményei iránymutatást adnak a későbbi táplálkozási beavatkozásokhoz az alultáplált idősek kórházi elbocsátása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek, és a Geriátriai Osztályról el kell bocsátani
- alultápláltság, amelyet a Malnutrition Universal Screening Tool szűrt
Kizárási kritériumok:
- kommunikálatlanok
- kórtörténetében cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, májbetegség szerepel
- hosszú távú bentlakásos otthonokból, például idősek otthonából származnak
- nem képes olyan tanulmányi kiegészítőket bevenni, amelyek legalább napi 600 kcal-t biztosítanak a táplálékfelvétel részeként
- intolerancia a vizsgált táplálék-kiegészítők bármely összetevőjére
- parenterális táplálást vagy enterális táplálékot igényelnek egyedüli táplálékforrásként, pl. a szondázattal hazabocsátó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
A testtömeg mérése 0,01 kg pontossággal történik Seca klinikai mérlegekkel.
Ha a tömeg nem mérhető pontosan, akkor a visszahívott súlyt alkalmazzuk (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőrredő vastagsága
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
A tricepsz bőrredő vastagságát, a kar középső kerületét a fenti időpontokban mérjük
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
A markolat erőssége
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Az izomfogás erejét a fenti időpontokban mérjük
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Véralbumin
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
|
Barthel pontszáma
Időkeret: Alapállapot és hét 12
|
Eszköz a mindennapi tevékenységek értékeléséhez
|
Alapállapot és hét 12
|
A háziorvosi/poliklinikai látogatások száma
Időkeret: 12. hét
|
A fenti adatokat a vizsgálat végén összegyűjtjük
|
12. hét
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 12. hét
|
A fenti adatokat a vizsgálat végén összegyűjtjük
|
12. hét
|
A táplálék-kiegészítők elfogadhatósága
Időkeret: 12. hét
|
A fenti adatokat a vizsgálat végén összegyűjtjük
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNSS 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étrend-kiegészítő (Ensure Plus)
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok