- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01190969
Ett försök med orala kosttillskott om näringsstatus och kliniska resultat
12 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital
En randomiserad kontrollerad prövning av orala kosttillskott om näringsstatus och kliniska resultat hos undernärda äldre
Syftet med denna studie är att avgöra om kortvarig användning av orala kosttillskott som en del av kosten förbättrar närings- och funktionsstatus hos undernärda äldre efter sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kosttillskott har visat sig förbättra intaget av energi, protein, mikronäringsämnen, bibehålla eller förbättra näringsstatus hos undernärda äldre patienter på sjukhus.
Emellertid är dess användning hos äldre efter sjukhusvistelse okänd, särskilt i den lokala miljön.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om tillhandahållande av kortvariga kosttillskott till äldre undernärda patienter efter utskrivning från sjukhus förbättrar näringsstatusparametrarna.
Dessutom undersöks även kosttillskotts inverkan på funktionsstatus, kliniskt utfall vad gäller återinläggning på sjukhus, antal besök hos allmänläkare/poliklinik och acceptansen av kosttillskott hos äldre.
I denna studie kommer undernärda äldre försökspersoner >65 år gamla identifierade av Malnutrition Universal Screening Tool från geriatriska avdelning 63C att rekryteras inom 24 till 48 timmar före utskrivning.
De kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgrupp.
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få näringstillskott på 600 till 900 kcal som en del av den vanliga kosten.
När det gäller kontrollgruppen, kommer dessa liknande kalorier att rekommenderas från livsmedelsberikning, som en del av standardvården under kostrådgivning, för att komma från mat.
Båda gruppämnena får individuell bedömning av dietist.
Vid baslinjen kommer nutritionsstatusparametrar såsom vikt, längd, body mass index, hudvecktjocklek, handgreppsstyrka, albumin och funktionell status att mätas.
Försökspersonerna följs sedan upp på poliklinisk dietistmottagning 4 och 12 veckor från sjukhusutskrivning.
Albumintestet kommer att upprepas vecka 4 och vecka 12.
De kommer att hålla tre dagars matrekord i slutet av vecka 1, vecka 4 och vecka 12 för att kunna bedöma deras intag av mat och kosttillskott.
Efterlevnaden kommer att övervakas från matdagböcker och intervjuer.
I slutet av vecka 12 kommer samma näringsparametrar att omvärderas för båda grupperna.
Dessutom kommer antalet sjukhusinläggningar, besök hos allmänläkare/poliklinik och acceptansen av kosttillskott att fastställas.
Resultaten från denna studie kommer att vägleda framtida näringsinsatser för undernärda äldre efter utskrivning på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 65 år och att skrivas ut från geriatrisk avdelning
- undernärd screenad av Malnutrition Universal Screening Tool
Exklusions kriterier:
- är okommunikativa
- har en historia av diabetes, kronisk njursvikt, leversjukdom
- kommer från långtidsboende som vårdhem
- oförmögen att ta studietillskott för att ge minst 600 kcal/dag som en del av matintaget
- intolerant mot någon av ingredienserna i studiens näringstillskott
- kräver parenteral näring eller enteral föda som enda näringskälla, t.ex. patienter som skriver ut hem med sondmatning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Kroppsvikten mäts till närmaste 0,01 kg med hjälp av Secas kliniska vågar.
Om vikten inte kunde mätas korrekt används återkallad vikt (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudveckets tjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Triceps hudveck tjocklek, mittarms omkrets kommer att mätas vid ovanstående tidpunkter
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Muskelgreppsstyrkan kommer att mätas vid ovanstående tidpunkter
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
|
Blodalbumin
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
|
|
Barthel poäng
Tidsram: Baslinje & vecka 12
|
Instrumentellt för att bedöma dagliga aktiviteter
|
Baslinje & vecka 12
|
|
Antal besök hos allmänläkare/poliklinik
Tidsram: Vecka 12
|
Ovanstående data kommer att samlas in i slutet av studien
|
Vecka 12
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Vecka 12
|
Ovanstående data kommer att samlas in i slutet av studien
|
Vecka 12
|
|
Acceptans av näringstillskott
Tidsram: Vecka 12
|
Ovanstående data kommer att samlas in i slutet av studien
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNSS 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .