- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01190969
Un ensayo de suplementos nutricionales orales sobre el estado nutricional y los resultados clínicos
12 de febrero de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de suplementos nutricionales orales sobre el estado nutricional y los resultados clínicos en ancianos desnutridos
El propósito de este estudio es determinar si el uso a corto plazo de suplementos nutricionales orales como parte de la dieta mejora el estado nutricional y funcional de los ancianos desnutridos después de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los suplementos nutricionales mejoran la ingesta de energía, proteínas y micronutrientes, y mantienen o mejoran el estado nutricional en pacientes ancianos hospitalizados con desnutrición.
Sin embargo, se desconoce su uso en ancianos post-hospitalización, particularmente en el ámbito local.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar si la provisión de suplementos nutricionales a corto plazo a pacientes ancianos desnutridos después del alta hospitalaria mejora los parámetros del estado nutricional.
Además, también se examina el impacto de los suplementos nutricionales en el estado funcional, el resultado clínico en términos de reingreso hospitalario, número de visitas al médico general/policlínica y la aceptabilidad del suplemento nutricional en ancianos.
En este estudio, los sujetos mayores desnutridos mayores de 65 años identificados por Malnutrition Universal Screening Tool de la sala geriátrica 63C serán reclutados dentro de las 24 a 48 horas antes del alta.
Se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control.
Los sujetos del grupo de intervención recibirán suplementos nutricionales de 600 a 900 kcal como parte de su dieta habitual.
En cuanto al grupo de control, estas calorías similares se recomendarán a partir de la fortificación de alimentos, como parte de la atención estándar durante el asesoramiento dietético, para que provengan de los alimentos.
Ambos sujetos del grupo reciben valoración individualizada por parte del Dietista.
Al inicio del estudio, se medirán los parámetros del estado nutricional como el peso, la altura, el índice de masa corporal, el grosor de los pliegues cutáneos, la fuerza de prensión manual, la albúmina y el estado funcional.
A continuación, se realiza un seguimiento de los sujetos en la clínica ambulatoria de dietistas a las 4 y 12 semanas del alta hospitalaria.
La prueba de albúmina se repetirá en la semana 4 y la semana 12.
Mantendrán un registro de alimentos de tres días al final de la semana 1, la semana 4 y la semana 12 para evaluar su ingesta de alimentos y suplementos nutricionales.
Se controlará el cumplimiento a partir de diarios de alimentación y entrevista.
Al final de la semana 12, se volverán a evaluar los mismos parámetros nutricionales para ambos grupos.
Además, se determinará el número de ingresos hospitalarios, visitas al médico general/policlínico y la aceptabilidad de los suplementos nutricionales.
Los resultados de este estudio guiarán las futuras intervenciones nutricionales para los ancianos desnutridos después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 65 años y para ser dado de alta de la sala de geriatría
- desnutridos evaluados por Malnutrition Universal Screening Tool
Criterio de exclusión:
- son poco comunicativos
- tiene antecedentes de diabetes, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática
- son de hogares residenciales a largo plazo como hogares de ancianos
- incapaz de tomar suplementos de estudio para proporcionar un mínimo de 600 kcal/día como parte de la ingesta de alimentos
- intolerancia a cualquiera de los ingredientes en los suplementos nutricionales del estudio
- requieren nutrición parenteral o alimentación enteral como única fuente de nutrición, p. pacientes que dan de alta a casa con alimentación por sonda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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El peso corporal se mide con una precisión de 0,01 kg utilizando básculas clínicas Seca.
Si el peso no se pudo medir con precisión, se utiliza el peso recordado (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps, la circunferencia del brazo medio se medirá en los puntos de tiempo anteriores
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La fuerza de agarre muscular se medirá en los puntos de tiempo anteriores
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Albúmina de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Puntuación de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Instrumental para evaluar las actividades de la vida diaria.
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Línea de base y semana 12
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Número de visitas al médico general/policlínico
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los datos anteriores se recopilarán al final del estudio.
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Semana 12
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los datos anteriores se recopilarán al final del estudio.
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Semana 12
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Aceptabilidad de los suplementos nutricionales.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los datos anteriores se recopilarán al final del estudio.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNSS 2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .