Zkouška orálních výživových doplňků o stavu výživy a klinických výsledcích
12. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie orálních výživových doplňků o stavu výživy a klinických výsledcích u podvyživených starších osob
Cílem této studie je zjistit, zda krátkodobé užívání perorálních doplňků výživy jako součásti diety zlepšuje nutriční a funkční stav posthospitalizačních podvyživených seniorů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že doplňky výživy zlepšují příjem energie, bílkovin, mikroživin, udržují nebo zlepšují nutriční stav u hospitalizovaných podvyživených starších pacientů.
Jeho použití u starších pacientů po hospitalizaci však není známo, zejména v místním prostředí.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda poskytování krátkodobých doplňků výživy starším podvyživeným pacientům po propuštění z nemocnice zlepšuje parametry nutričního stavu.
Dále je zkoumán vliv doplňků výživy na funkční stav, klinický výsledek z hlediska hospitalizace, počet návštěv u praktického lékaře/polikliniky a přijatelnost doplňků výživy u seniorů.
V této studii budou do 24 až 48 hodin před propuštěním přijati podvyživení starší jedinci starší 65 let, kteří byli identifikováni pomocí Malnutrition Universal Screening Tool z geriatrického oddělení 63C.
Budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Subjekty v intervenční skupině budou dostávat doplňky výživy 600 až 900 kcal v rámci běžné stravy.
Pokud jde o kontrolní skupinu, budou tyto podobné kalorie doporučeny z fortifikace potravin v rámci standardní péče při dietním poradenství, aby pocházely z potravy.
Obě skupiny subjektů obdrží individuální hodnocení dietologem.
Na začátku budou měřeny parametry nutričního stavu, jako je hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, tloušťka kožní řasy, síla úchopu, albumin a funkční stav.
Subjekty jsou poté sledovány na ambulantní dietní klinice 4 a 12 týdnů od propuštění z nemocnice.
Test na albumin se bude opakovat ve 4. a 12. týdnu.
Povedou třídenní záznam o jídle na konci 1. týdne, 4. týdne a 12. týdne, aby mohli posoudit příjem potravy a doplňků výživy.
Dodržování bude sledováno z potravinových deníků a rozhovorů.
Na konci 12. týdne budou u obou skupin přehodnoceny stejné nutriční parametry.
Dále se bude zjišťovat počet hospitalizací, návštěv u praktického lékaře/polikliniky a přijatelnost doplňků výživy.
Výsledky této studie budou vodítkem pro budoucí nutriční intervence u podvyživených starších po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 65 let a k propuštění z geriatrického oddělení
- podvyživený screening malnutrition Universal Screening Tool
Kritéria vyloučení:
- jsou nekomunikativní
- mít v anamnéze diabetes, chronické selhání ledvin, onemocnění jater
- pocházejí z domů dlouhodobého bydlení, jako jsou domy s pečovatelskou službou
- neschopni užívat studijní doplňky, aby poskytovali minimálně 600 kcal/den jako součást příjmu potravy
- netolerantní k některé ze složek studovaných výživových doplňků
- vyžadují parenterální výživu nebo enterální krmiva jako jediný zdroj výživy, např. pacientů, kteří se propouštějí domů s výživou sondou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Tělesná hmotnost se měří s přesností na 0,01 kg pomocí klinických vah Seca.
Pokud nebylo možné váhu přesně změřit, použije se připomenutá hmotnost (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu, obvod střední části paže bude měřen ve výše uvedených časových bodech
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Síla úchopu svalů bude měřena ve výše uvedených časových bodech
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Krevní albumin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
|
Barthel skóre
Časové okno: Základní a týden 12
|
Nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života
|
Základní a týden 12
|
|
Počet návštěv u praktického lékaře/polikliniky
Časové okno: 12. týden
|
Výše uvedená data budou shromážděna na konci studie
|
12. týden
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12. týden
|
Výše uvedená data budou shromážděna na konci studie
|
12. týden
|
|
Přijatelnost doplňků výživy
Časové okno: 12. týden
|
Výše uvedená data budou shromážděna na konci studie
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNSS 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživový doplněk (Ensure Plus)
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno