- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01190969
Et forsøg med orale kosttilskud om ernæringsstatus og kliniske resultater
12. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med orale kosttilskud om ernæringsstatus og kliniske resultater hos underernærede ældre
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortvarig brug af orale kosttilskud som en del af kosten forbedrer ernæringsmæssige og funktionelle status for underernærede ældre efter hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kosttilskud har vist sig at forbedre energi-, protein-, mikronæringsstofindtaget, opretholde eller forbedre ernæringsstatus hos indlagte underernærede ældre patienter.
Dets anvendelse hos ældre efter hospitalsindlæggelse er imidlertid ukendt, især i lokale omgivelser.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om levering af kortsigtede kosttilskud til ældre underernærede patienter efter udskrivelse fra hospital forbedrer ernæringstilstandsparametrene.
Desuden undersøges kosttilskuds indflydelse på funktionsstatus, klinisk udfald i form af hospitalsgenindlæggelse, antal besøg hos praktiserende læge/poliklinik og accept af kosttilskud hos ældre.
I denne undersøgelse vil underernærede ældre forsøgspersoner >65 år, identificeret af Malnutrition Universal Screening Tool fra geriatrisk afdeling 63C, blive rekrutteret inden for 24 til 48 timer før udskrivelsen.
De vil blive randomiseret i enten interventions- eller kontrolgruppe.
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage kosttilskud på 600 til 900 kcal som en del af almindelig kost.
Hvad angår kontrolgruppen, vil disse lignende kalorier blive anbefalet fra fødevareberigelse, som en del af standardplejen under kostrådgivning, at komme fra mad.
Begge gruppefag får individuel vurdering af diætisten.
Ved baseline vil ernæringsstatusparametre såsom vægt, højde, body mass index, hudfoldtykkelse, håndgrebsstyrke, albumin og funktionel status blive målt.
Forsøgspersoner følges derefter op på diætistambulatoriet 4 og 12 uger efter udskrivelsen.
Albumintesten vil blive gentaget i uge 4 og uge 12.
De vil føre en tre-dages madrekord i slutningen af uge 1, uge 4 og uge 12 for at vurdere deres indtag af mad og kosttilskud.
Overholdelse vil blive overvåget fra maddagbøger og interview.
I slutningen af uge 12 vil de samme ernæringsparametre blive revurderet for begge grupper.
Derudover fastlægges antallet af hospitalsindlæggelser, besøg hos praktiserende læge/poliklinik og accept af kosttilskud.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil guide fremtidige ernæringsinterventioner til underernærede ældre efter udskrivelse på hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 65 år og udskrives fra geriatrisk afdeling
- underernæret screenet af Malnutrition Universal Screening Tool
Ekskluderingskriterier:
- er ukommunikative
- har en historie med diabetes, kronisk nyresvigt, leversygdom
- er fra længerevarende boliger som plejehjem
- ude af stand til at tage studietilskud for at give et minimum på 600 kcal/dag som en del af fødeindtagelsen
- intolerant over for nogen af ingredienserne i undersøgelsens kosttilskud
- kræver parenteral ernæring eller enteral ernæring som eneste ernæringskilde, f.eks. patienter, der udskriver hjem med sondeernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12
|
Kropsvægten måles til nærmeste 0,01 kg ved hjælp af Seca kliniske skalaer.
Hvis vægt ikke kunne måles nøjagtigt, bruges tilbagekaldt vægt (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
|
Baseline, uge 4 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudfold tykkelse
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12
|
Triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkreds vil blive målt på ovenstående tidspunkter
|
Baseline, uge 4 og uge 12
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12
|
Muskelgrebsstyrken vil blive målt på ovenstående tidspunkter
|
Baseline, uge 4 og uge 12
|
Blodalbumin
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12
|
Baseline, uge 4 og uge 12
|
|
Barthel Score
Tidsramme: Baseline & uge 12
|
Instrumentel til at vurdere daglige aktiviteter
|
Baseline & uge 12
|
Antal besøg hos praktiserende læge/poliklinik
Tidsramme: Uge 12
|
Ovenstående data vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen
|
Uge 12
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Uge 12
|
Ovenstående data vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen
|
Uge 12
|
Acceptabilitet af kosttilskud
Tidsramme: Uge 12
|
Ovenstående data vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2010
Først opslået (Skøn)
30. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GNSS 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud (Ensure Plus)
-
January, Inc.Suspenderet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Sun Yat-sen UniversityChengdu Biostar PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuBrystneoplasmer | Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtHER2 positiv metastatisk brystkræftKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringInoperabel metastatisk kolorektal cancerKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Samsung Medical CenterUkendtFørste linje kemoterapi | Capecitabine Plus Cisplatin Versus Capecitabine Plus Paclitaxel | Avanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinomKorea, Republikken
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAfsluttetGastroøsofageal cancerTyskland
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
University of HohenheimAfsluttetBiotilgængelighedTyskland