慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるオファツムマブと高用量メチルプレドニゾロン (CRC027)

高用量コハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウム (HDMP) を 1 日 1 gm/m2 で、サイクルごとに 3 日間連続して注入します。

オファツムマブ 300mg をサイクル 1 の 1 日目に投与し、続いて 1000mg を 12 回投与。

進行性疾患または重大な毒性がない場合、各患者は 3 サイクルの治療を受けることができます。

高用量コハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウム (HDMP) を 1 日 1 gm/m2 で、サイクルごとに 3 日間連続して注入します。

オファツムマブ 300mg をサイクル 1 の 1 日目に投与し、その後、特定のスケジュールに基づいて 1000mg を 12 回投与しました。

各患者は最大 3 サイクルを受けます (1 サイクルは 28 日です)

• アーゼラ
• HuMax-CD20

反応は、治療完了の 2 か月後に評価されました。

完全寛解の基準は、骨髄生検および再 CT スキャン (初期が異常であった場合は腹部、胸部、および骨盤) で評価され、iwCLL-WG で定義された CR を確認します。

iwCLL-WG 完全応答は次のように定義されます。

• 4 x 109/L (4000/L) 未満の末梢血リンパ球 (血液および分画により評価)。
• -身体検査のリンパ節腫脹（> 1.5 cm）の欠如;と
• 身体検査で肝腫大と脾腫なし;と
• 全身症状がない;と
• 1,500/μl以上の好中球、100,000/μl以上の血小板、11.0g/dL以上のヘモグロビン（非輸血）、および5,000/μl以下のリンパ球数によって示される正常な全血球数;と
• 骨髄吸引物および生検は、有核細胞の 30% 未満がリンパ球であり、年齢に対して正常細胞でなければなりません。 リンパ節がないこと

反応は、治療完了の 2 か月後に評価されました。

部分応答は次のように定義されます。

• 血中絶対リンパ球数が治療前の値から50%以上減少;と
• 治療前の値からリンパ節腫脹が 50% 以上減少;と
• -治療前の値から脾腫/肝腫大が50％以上減少。

さらに、患者は以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

• 好中球が 1,500/μl 以上、または治療前の値から 50% 以上の改善。 AND / OR
• 血小板 > 100,000/μl または治療前の値から 50% の改善。 AND / OR
• ヘモグロビン > 11.0 gm/dl (輸血なし) または治療前の値から 50% の改善。

反応は、治療完了の 2 か月後に評価されました。

上記で定義された完全または部分的な応答の基準を満たさないが、進行性疾患を示さない対象は、安定した疾患を有すると見なされます。

効果は、治療完了の 2 か月後に評価されました。

進行性疾患は次のように定義されます。

• 2週間離れた2回の連続した測定で、少なくとも2つのリンパ節の産物が50%以上増加する(少なくとも1つのリンパ節は2cm以上でなければならない;または新しい触知可能なリンパ節の出現;または
• それぞれの肋骨縁より下の測定によって決定される肝臓および/または脾臓のサイズの50％以上の増加;または、以前には存在しなかった触知可能な肝腫大または脾腫の出現;また
• 少なくとも5,000μlまでの循環リンパ球の絶対数の50%以上の増加;また
• -より積極的な組織学への変換（すなわち、リヒター症候群または56％以上の前リンパ球を伴う前リンパ球性白血病）;