만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 오파투무맙 및 고용량 메틸프레드니솔론 (CRC027)

매 주기마다 연속 3일 동안 매일 1gm/m2의 고용량 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨(HDMP)을 주입합니다.

오파투무맙 300mg을 주기 1의 1일에 투여한 후 1000mg을 12회 투여했습니다.

각 환자는 진행성 질환이나 심각한 독성이 없는 경우 3주기의 치료를 받을 수 있습니다.

매 주기마다 연속 3일 동안 매일 1gm/m2의 고용량 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨(HDMP)을 주입합니다.

주기 1의 Day1에 Ofatumumab 300mg을 투여한 후 특정 일정에 따라 1000mg을 12회 투여합니다.

각 환자는 최대 3주기를 받게 됩니다(1주기는 28일).

• 아르제라
• 휴맥스-CD20

반응은 치료 완료 후 2개월 후에 평가되었습니다.

완전한 관해에 대한 기준은 iwCLL-WG 정의 CR을 확인하기 위해 골수 생검 및 반복 CT 스캔(초기가 비정상적인 경우 복부, 흉부 및 골반)으로 평가됩니다.

iwCLL-WG 완료 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

• 4 x 109/L(4000/L) 미만의 말초 혈액 림프구(혈액 및 감별 계수로 평가).
• 신체 검사에서 림프절병증(>1.5 cm)이 없음; 그리고
• 신체 검사에서 간비대 및 비장비대 없음; 그리고
• 전신 증상의 부재; 그리고
• 호중구 ≥ 1,500/μl, 혈소판 > 100,000/μl, 헤모글로빈 > 11.0g/dL(비수혈) 및 림프구 수 < 5,000/μl에 의해 나타나는 정상적인 전체 혈구 수; 그리고
• 골수 흡인 및 생검은 유핵 세포의 30% 미만이 림프구인 정상 세포이어야 합니다. 림프절 결절이 없어야 합니다.

반응은 치료 완료 후 2개월 후에 평가되었습니다.

부분 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

• 전처리 값으로부터 혈중 절대 림프구 수의 50% 이상 감소; 그리고
• 치료 전 값에서 림프절병증의 50% 이상 감소; 그리고
• 치료 전 값에서 비장종/간종의 50% 이상 감소.

또한 환자는 다음 중 하나 이상을 가져야 합니다.

• 호중구 ≥ 1,500/μl 또는 전처리 값에서 ≥ 50% 개선; 그리고 / 또는
• 혈소판 > 100,000/μl 또는 전처리 값으로부터 50% 개선; 그리고 / 또는
• 헤모글로빈 > 11.0 gm/dl(비수혈) 또는 치료 전 값에서 50% 개선.

반응은 치료 완료 후 2개월 후에 평가되었습니다.

위에서 정의된 완전 또는 부분 반응에 대한 기준을 충족하지 않지만 진행성 질환을 나타내지 않는 피험자는 안정적인 질환을 가진 것으로 간주됩니다.

반응은 치료 완료 후 2개월 후에 평가되었습니다.

진행성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

• 2주 간격으로 2회 연속 측정에서 최소 2개의 림프절 곱의 50% 이상 증가(적어도 하나의 림프절은 ≥ 2 cm여야 함, 또는 새로운 림프절의 출현, 또는
• 각각의 늑골 가장자리 아래 측정에 의해 결정된 대로 간 및/또는 비장의 크기가 50% 이상 증가합니다. 또는 이전에 존재하지 않았던 만져지는 간비대 또는 비장비대의 출현; 또는
• 최소 5,000μl로 순환 림프구의 절대 수가 50% 이상 증가; 또는
• 보다 공격적인 조직학으로의 변형(즉, 리히터 증후군 또는 56% 이상의 전림프구를 갖는 전림프구성 백혈병);