Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab és nagy dózisú metilprednizolon krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél (CRC027)

2018. április 9. frissítette: Januario Castro, M.D.

Az ofatumumab és a nagy dózisú metilprednizolon kombinációjának II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek jogosultak az iwCLL-irányelvek szerinti terápiára. Az alanyok ofatumumab- és HDMP-kezelést kapnak három egymást követő 4 hetes ciklusban. Az elsődleges végpont a terápiára adott teljes válasz (CR) meghatározása, a másodlagos végpontok pedig értékelik a kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát, a kezelés hatását a progressziómentes, kezelésmentes, teljes túlélésre és az ofatumumab farmakokinetikájára. A betegek allopurinolt kapnak tumor-lízis és antimikrobiális profilaxis céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek jogosultak az iwCLL-irányelvek szerinti terápiára. Az alanyok ofatumumab- és HDMP-kezelést kapnak három egymást követő 4 hetes ciklusban. Az elsődleges végpont a terápiára adott teljes válasz (CR) meghatározása, a másodlagos végpontok pedig értékelik a kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát, a kezelés hatását a progressziómentes, kezelésmentes, teljes túlélésre és az ofatumumab farmakokinetikájára. Az 1-3. ciklust ütemezett megszakítás nélkül adják be 28 naponként, összesen 12 hetes terápia során. A betegek allopurinolt kapnak tumor-lízis és antimikrobiális profilaxis céljából. A vércukorszintet a HDMP infúzió után azonnal ellenőrizni fogják ujjpálcás glükometriával. A kezelés befejezése után két hónappal az iwCLL-irányelvek szerint választ kell értékelni. A kezelést ambulánsan adják, és minden ciklus négy hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezelt betegek, akiknél CLL diagnosztizáltak

  2. Korábbi kezelés bármely monoklonális antitesttel vagy kemoterápia, függetlenül az iwCLL munkacsoport irányelveiben meghatározott választól, amint azt a következők igazolják:

    • progresszív csontvelő-elégtelenség, amely anémia és/vagy thrombocytopenia kialakulásában vagy súlyosbodásával nyilvánul meg
    • masszív (azaz legalább 6 cm-rel a bal bordaszegély alatt) vagy progresszív vagy tünetekkel járó splenomegalia
    • masszív csomók (azaz legalább 10 cm a leghosszabb átmérőjű) vagy progresszív vagy tüneti lymphadenopathia.
    • progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel egy 2 hónapos periódus alatt, vagy limfocita megkettőződési idő (LDT) kevesebb, mint 6 hónap.
    • autoimmun anaemia és/vagy thrombocytopenia, amely rosszul reagál a kortikoszteroidokra vagy más szokásos terápiára (lásd 10.2 pont)
  3. Alkotmányos tünetek, amelyek a következő, betegséggel összefüggő tünetek vagy jelek közül egy vagy többként definiálhatók: 10%-os vagy több nem szándékos súlyvesztés az elmúlt 6 hónapban jelentős fáradtság (pl. ECOG PS 2 vagy rosszabb, képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységek végzésére), 100,5 ºF vagy 38,0 ºC feletti láz 2 vagy több hétig a fertőzés egyéb jele nélkül, éjszakai izzadás több mint 1 hónapig fertőzés jele nélkül
  4. Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, férfiaknak vagy nőknek.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  7. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis BsAg pozitív, Hepatitis BcAb pozitív és Hepatitis C pozitív betegek.
  2. Ismert HIV-pozitív betegek.
  3. Cukorbetegek.
  4. Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémiában (AIHA) vagy autoimmun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek.
  5. Szűrő laboratóriumi értékek ezeken a tartományokon belül: vérlemezkék <50 x 109/l, neutrofilek <1,0 x 109/l, kreatinin > a normál felső határ 2-szerese, összbilirubin > a normál felső határ 1,5-szerese (kivéve, ha ismert Gilbert-kór kórtörténetében), ALT A normálérték felső határának 2,5-szerese (kivéve, ha a májbetegség miatt), az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese (kivéve, ha a máj vagy a csontvelő betegsége miatt)
  6. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  7. Egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákokat).
  8. Aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusos fertőzés.
  9. Az elmúlt 6 hónapban GI-vérzést okozó peptikus fekélybetegség anamnézisében.
  10. Kezeletlen anyagcserezavarok, például hypothyreosis és Cushing-kór.
  11. A szteroidok által kiváltott pszichózis története.
  12. A becsült élettartam kevesebb, mint 3 hónap a vizsgáló legjobb klinikai megítélése szerint.
  13. Súlyos egészségügyi állapot, amely az alanyt orvosilag instabillá teszi.
  14. Terhes vagy szoptató nők.
  15. Pancreatitis története.
  16. Divertikulitisz története.
  17. Az ofatumumabbal szemben ismert túlérzékenységben vagy a rituximabbal vagy alemtuzumabbal szembeni anafilaxiás anamnézisben szenvedő betegek.
  18. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
  19. Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve Gilbert-szindrómás, tünetmentes epekövességben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket, a vizsgáló értékelése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ofatumumab/HDMP

Nagy dózisú metilprednizolon-nátrium-szukcinát (HDMP) napi 1 gm/m2 infúzióban, ciklusonként 3 egymást követő napon.

300 mg ofatumumab beadása az 1. ciklus 1. napján, majd 12 adag 1000 mg-os adagban.

Minden beteg 3 kezelési ciklusban részesülhet progresszív betegség vagy jelentős toxicitás hiányában.
Drog: Ofatumumab/HDMP

Nagy dózisú metilprednizolon-nátrium-szukcinát (HDMP) napi 1 gm/m2 infúzióban, ciklusonként 3 egymást követő napon.

300 mg ofatumumab az 1. ciklus 1. napján, majd 12 adag 1000 mg-os adagolás, meghatározott ütemezés szerint.

Minden beteg legfeljebb 3 ciklust kap (egy ciklus 28 napos)

Más nevek:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IwCLL-WG meghatározott teljes válasz (CR)
Időkeret: 2 hónap

A válaszokat a terápia befejezése után két hónappal értékelték.

A teljes remisszió kritériumait a következőkkel értékeljük: csontvelő-biopszia és ismételt CT-vizsgálat (hasi, mellkasi és medencei vizsgálat, ha a kezdeti kóros volt), az iwCLL-WG által meghatározott CR megerősítésére.

Az iwCLL-WG teljes válasz a következőképpen definiálható:

  • Perifériás vér limfociták (vér- és differenciálszám alapján értékelve) 4 x 109/L (4000/L) alatt.
  • limfadenopathia hiánya (>1,5 cm) a fizikális vizsgálat során; ÉS
  • Nincs hepatomegalia és splenomegalia a fizikális vizsgálaton; ÉS
  • Alkotmányos tünetek hiánya; ÉS
  • A normál teljes vérkép, amelyet a neutrofilek ≥ 1500/μl, a vérlemezkék > 100 000/μl, a hemoglobin > 11,0 g/dl (nem transzfundált) és a limfocitaszám < 5000/μl; ÉS
  • A csontvelő-aspirátumnak és a biopsziának az életkorhoz képest normocellulárisnak kell lennie, és a sejtmagos sejtek <30%-a limfociták. A nyirokcsomóknak hiányozniuk kell
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IwCLL-WG meghatározott általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 hónap
A válaszokat a terápia befejezése után két hónappal értékelték. Teljes válaszarány (ORR) = CR + PR
2 hónap
IwCLL-WG meghatározott noduláris részleges válasz (PR)
Időkeret: 2 hónap

A válaszokat a terápia befejezése után két hónappal értékelték.

A részleges válasz meghatározása a következő:

  • A vér abszolút limfocitaszámának 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kezelés előtti értékhez képest; ÉS
  • A lymphadenopathia 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kezelés előtti értékhez képest; ÉS
  • A splenomegalia/hepatomegalia 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kezelés előtti értékhez képest.

Ezenkívül a betegeknek rendelkezniük kell legalább EGYIKKEL az alábbiak közül:

  • Neutrophilek ≥ 1500/μl vagy ≥ 50%-os javulás a kezelés előtti értékhez képest; ÉS/VAGY
  • Vérlemezkék > 100 000/μl vagy 50%-os javulás a kezelés előtti értékhez képest; ÉS/VAGY
  • Hemoglobin > 11,0 gm/dl (nem transzfundált) vagy 50%-os javulás a kezelés előtti értékhez képest.
2 hónap
IwCLL-WG meghatározott részleges válasz (PR)
Időkeret: 2 hónap
A válaszokat a terápia befejezése után két hónappal értékelték
2 hónap
IwCLL-WG által meghatározott stabil betegség (SD)
Időkeret: 2 hónap

A válaszokat a terápia befejezése után két hónappal értékelték.

Azokat az alanyokat, akik nem teljesítik a teljes vagy részleges válaszreakció fent meghatározott kritériumait, de nem mutatnak progresszív betegséget, stabil betegségben szenvedőknek tekintjük.
2 hónap
IwCLL-WG meghatározott progresszív betegség (PD)
Időkeret: 2 hónap

A válaszokat a terápia befejezése után két hónappal értékelték

A progresszív betegség meghatározása a következő:

  • Legalább két nyirokcsomó termékszámának 50%-os vagy annál nagyobb növekedése két egymást követő, két hét különbséggel végzett meghatározás során (legalább egy nyirokcsomónak ≥ 2 cm-nek kell lennie; vagy új tapintható nyirokcsomó megjelenése; VAGY
  • A máj és/vagy lép méretének legalább 50%-os növekedése a megfelelő bordahatár alatti mérés alapján; vagy tapintható hepatomegalia vagy splenomegalia megjelenése, amely korábban nem volt jelen; VAGY
  • A keringő limfociták abszolút számának legalább 50%-os növekedése legalább 5000 μl-re; VAGY
  • Átalakulás agresszívebb szövettani állapotba (azaz Richter-szindróma vagy prolimfocitás leukémia ≥ 56% prolimfocitával);
2 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
2 év
Kezelésmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Biztonság és tolerálhatóság nemkívánatos eseményeken keresztül mérve
Időkeret: 2 év
További részletekért lásd a Nemkívánatos események modult.
2 év
Kimutatható minimális maradék betegség (MRD)
Időkeret: 2 év
A CR-t elért betegnél nem volt kimutatható MRD a csontvelőben négyszínű áramlási citometriával (a sejtek <0,1%-a).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Januario Castro, M.D.

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Januario Castro, MD, University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Thomas J Kipps, MD, PhD, Director of the CLL Research Consortium and University of California San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100429

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLL

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab/HDMP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel