Ofatumumab 和大剂量甲泼尼龙治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者 (CRC027)

高剂量甲基泼尼松龙琥珀酸钠 (HDMP)，每天 1gm/m2，每个周期连续输注 3 天。

Ofatumumab 300mg 在第 1 周期的第 1 天给药，随后给药 12 剂 1000mg。

在没有进行性疾病或显着毒性的情况下，每位患者可以接受 3 个周期的治疗。

高剂量甲基泼尼松龙琥珀酸钠 (HDMP)，每天 1gm/m2，每个周期连续输注 3 天。

Ofatumumab 300mg 在第 1 周期的第 1 天给药，然后根据特定时间表给药 12 剂 1000mg。

每位患者最多接受 3 个周期（一个周期为 28 天）

• 阿泽拉
• HuMax-CD20

在完成治疗两个月后评估反应。

完全缓解的标准通过以下方式评估：骨髓活检和重复 CT 扫描（腹部、胸部和骨盆，如果初始异常）以确认 iwCLL-WG 定义的 CR。

iwCLL-WG 完整响应定义为：

• 外周血淋巴细胞（通过血液和分类计数评估）低于 4 x 109/L (4000/L)。
• 体格检查无淋巴结肿大 (>1.5 cm)；和
• 查体无肝大、脾大；和
• 没有全身症状；和
• 中性粒细胞 ≥ 1,500/μl、血小板 > 100,000/μl、血红蛋白 > 11.0g/dL（未输血）和淋巴细胞计数 < 5,000/μl 所显示的正常全血细胞计数；和
• 骨髓抽吸和活检必须是适合年龄的正常细胞，<30% 的有核细胞是淋巴细胞。 必须没有淋巴结

在完成治疗两个月后评估反应。

部分响应定义为：

• 血液绝对淋巴细胞计数较治疗前值减少大于或等于 50%；和
• 淋巴结肿大较治疗前值减少大于或等于 50%；和
• 脾肿大/肝肿大较治疗前值减少大于或等于 50%。

此外，患者需要至少具备以下一项：

• 中性粒细胞 ≥ 1,500/μl 或治疗前值改善 ≥ 50%；与/或
• 血小板 > 100,000/μl 或比治疗前值提高 50%；与/或
• 血红蛋白 > 11.0 gm/dl（未输血）或比治疗前值提高 50%。

在完成治疗两个月后评估反应。

不满足上文定义的完全或部分反应标准但未表现出进行性疾病的受试者将被视为具有稳定的疾病。

治疗完成两个月后评估反应

进行性疾病定义为：

• 相隔两周的连续两次测定中，至少两个淋巴结的产物增加大于或等于 50%（至少一个淋巴结必须 ≥ 2 cm；或出现新的可触及的淋巴结；或
• 肝脏和/或脾脏的大小增加大于或等于 50%，这是通过在相应肋缘以下的测量确定的；或出现可触及的肝肿大或脾肿大，这在以前是不存在的；或者
• 循环淋巴细胞的绝对数量增加大于或等于 50% 至至少 5,000μl；或者
• 转化为更具侵袭性的组织学（即里氏综合征或幼淋巴细胞白血病，幼淋巴细胞≥56%）；