このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抑うつVA患者におけるrTMSの有効性

2018年2月8日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #556 - うつ病の VA 患者における rTMS の有効性

このマルチサイト トライアルの目的は、反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS) が、薬物療法で効果がなかった、または薬物療法で十分に効果が得られなかったうつ病患者に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、米国の外来患者の約 10% が大うつ病を発症しており、そのうちの約 20% は、抗うつ薬、気分安定薬、または精神療法の試験に完全に反応しないか、まったく反応しません (Kaplan and Sadock, 1996; Keller et al 1992; Thase, 2004)。 ）。 治療抵抗性大うつ病（TRMD）のこれらの症例に対する通常の治療は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）や電気けいれん療法（ECT）で見られるようなリスクの増加と副作用の増加を伴うことがよくあります。 積極的なポリファーマシーや ECT で見られるような大きな安全性の問題や副作用がないことが望ましい、新しい TRMD 治療が必要です。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、ECT に伴う発作やリスク、MAOI 療法の潜在的な副作用やリスクを伴わずに脳に刺激を与える方法です。 これまでの研究の系統的レビューとメタアナリシスは、典型的には小規模であるが、TRMD にプラスの効果を示しているようである (Martin et al. 2003)。 副作用プロファイルが最小限であり、不都合な事象や副作用がまれであるため (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997)、rTMS の使用に関する安全性の懸念は ECT よりもかなり少なくなっています。 このことを考えると、rTMS が VA 患者の TRMD に有効であることが示されれば、ケアが大幅に進歩する可能性があります。

これまでに実施された rTMS の試験には、薬物乱用や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの併存疾患を持つ参加者が含まれていないため、VA 集団に対する彼らの調査結果の一般化可能性は明らかではありません。 退役軍人集団に存在する薬物乱用と PTSD の併発率が高いことを考えると、併存疾患の可能性がある退役軍人を含むさらなる研究が必要です。

本研究は、治療抵抗性大うつ病および併存する可能性のある心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および/または薬物乱用歴のある退役軍人を対象に、アクティブな rTMS を偽の状態と比較するランダム化比較試験です。 退役軍人は、プロジェクト全体を通じて、VA プライマリ メンタル ヘルス プロバイダーの管理下に置かれます。 参加者は、治療前、治療中、治療後のいくつかの時点で評価されます。 これは、全国の 9 つの VA 医療センターで実施されるマルチサイト試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • DSM-IV-TR (First et al. 2002) の診断および統計マニュアル (DSM) 障害 (SCID) の構造化臨床面接を使用して、患者は大うつ病性障害 (MDD) と診断されます。
  • -無作為化の7日前までに、うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD-24）スコアが20以上であること。
  • 抗うつ治療履歴フォーム (ATHF) (Sackeim et al. 1990) を使用して、少なくとも 2 回の適切な投薬試験の失敗として定義された、抗うつ治療に対する中程度の耐性を示す。
  • -現在のエピソードの期間が10年以下。
  • 運動閾値（MT）を取得する能力（スクリーニングプロセスの最後に決定する必要があります）。
  • 現在、VA 精神科医の管理下にあります。
  • 向精神薬レジメンを使用している場合、そのレジメンは無作為化前の少なくとも 4 週間は安定しており、患者は急性期の治療期間中も安定したレジメンを維持する意思があります。
  • 予定された診療所に出席できる十分に安定した状態と環境がある。

  • 女性の参加者の場合、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意します

    • 完全な禁欲（誰とも性交しない）
    • 経口避妊薬（経口避妊薬）
    • ノルプラント
    • デポ プロベラ
    • 殺精子剤入りコンドーム
    • 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
    • 殺精子剤を含む横隔膜
    • 子宮内器具
    • 外科的滅菌（チューブを結んだ状態）
  • -理解を読み、口頭で表現し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名してから、研究固有の手順または評価を実行することができます。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性（これはFDAが要求する除外です. 将来、rTMS が大うつ病の治療法として証明された場合、妊娠中の安全性については別途検討する必要があります (Nahas et al. 1999)。
  • -治療開始の少なくとも2週間前に、発作のリスクを大幅に高める薬を安全に中止することができません。 この研究の目的のために、それらの薬は付録 G に記載されています (テオフィリンなど)。
  • 心臓ペースメーカーを持っています。
  • 埋め込みデバイス (脳深部刺激) または脳内の金属を持っています。
  • 人工内耳を持っています。
  • -腫瘤病変、脳梗塞、頭蓋内圧亢進、または発作性障害を含む他の活動性中枢神経系 (CNS) 疾患がある。
  • -DSM-IVまたはSCID（軸I、精神病性障害、統合失調症）によって決定される既知の現在の精神病、または非気分精神病性障害の病歴。
  • -SCIDまたは双極I型障害の病歴によって決定される既知の現在の双極型I型障害。
  • 現在の記憶喪失障害、認知症、10 を超える Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)、せん妄、またはその他の認知障害。
  • -現在の薬物乱用（カフェインまたはニコチンを含まない） 陽性の毒物学スクリーニング、またはスクリーニング前の3か月以内のSCIDによる履歴によって決定されます。
  • 外傷性脳損傷 (TBI) による発作のリスクが高い患者。
  • -別の同時臨床試験への参加。
  • rTMSに以前にさらされた患者。
  • -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分の4または5のスコア、または実際の試み、中断された試み、または過去の中止された試みの支持によって証明される、現在のアクティブな自殺の意図または計画6ヵ月。 すべての患者は、臨床試験に参加する前に、担当の精神科医と治療チームが関与する書面による安全計画を作成する必要があります (セクション X.B.8 を参照)。
  • -不安定な心臓病または最近（<3か月前）の心筋梗塞。
  • -患者は研究への参加の同意に署名することを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ rTMS
実験的治療を受けている人は、5 セッションのブロックで 20 ～ 30 セッションの rTMS を受け取ります。 訓練を受けた医療スタッフが治療を行います。
デバイス：rTMS
反復経頭蓋磁気刺激
プラセボコンパレーター：偽rTMS
偽 rTMS を受け取った人は、5 セッションのブロックで 20 から 30 セッションの偽 rTMS を受け取ります。 訓練を受けた医療スタッフが治療を行います。
デバイス：偽のデバイス
アクティブ rTMS 治療をシミュレートするプラセボ デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度によって評価された、うつ病からの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：急性期治療の終了 4-6 週間
主要な結果は、急性期治療段階の終了時に HRSD24 が 10 以下であることに基づいて、うつ病からの寛解を達成した参加者の割合です。 全体的なスコア範囲が 0 ～ 76 の 24 項目の手段。高い値は悪い結果を表します。
急性期治療の終了 4-6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) によって評価された平均自殺念慮スコア
時間枠：急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月
臨床医が精神科患者の自殺念慮をスクリーニングするのを助けるために、自殺念慮のためのベック尺度が開発され、本明細書ではBSSと呼ばれる。 この自己申告尺度は、全体のスコア範囲が 0 ～ 38 の 21 項目で構成され、最後の 2 項目はスコアリングにカウントされません。 高いスコアは悪い結果を表します。
急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月
Beck Depression Inventory (BDI) によって評価された平均うつ病スコア
時間枠：ベースライン - 4 ～ 6 週間の急性期治療の終了後、F/U の終了 6 か月
この尺度は、全体のスコア範囲が 0 ～ 63 のうつ病の存在と程度を測定する多肢選択形式で提示される 21 項目の自己申告テストです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 21 項目のそれぞれは、うつ病患者に関連する特定の症状または態度に対応しており、査読済み文献内のうつ病の説明と一致しています。 一般に、訓練を受けた評価者 (HRSD など) によるスケール スコアよりも信頼性が低いと見なされますが、ベック スケールは管理が容易であり、患者が自分の気分状態の認識を効果的に伝えることができる便利な手段を提供します。
ベースライン - 4 ～ 6 週間の急性期治療の終了後、F/U の終了 6 か月
VR-36 Mental Component Summary (MCS) によって評価された平均 Mental Component スコア
時間枠：急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月
VR-36 は、身体機能、身体の健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康の 8 つの健康の側面を測定する自己管理式の調査です。 これらの 8 つの健康領域のそれぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康の 2 つの要約測定値 (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) が得られます。 MCS は、このセクションで分析されます。 0 ～ 100 の標準化されたスコアリング。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月
VR-36 Physical Component Summary (PCS) によって評価された平均物理コンポーネント スコア
時間枠：急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月
VR-36 は、身体機能、身体の健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康の 8 つの健康の側面を測定する自己管理式の調査です。 これらの 8 つの健康領域のそれぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康の 2 つの要約測定値 (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) が得られます。 このセクションでは PCS を分析します。 0 ～ 100 の標準化されたスコアリング。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価された平均うつ病スコア
時間枠：急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月
うつ病の別の尺度として、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) が、抗うつ薬の有効性試験の結果を測定するために近年ますます頻繁に使用されています。 これは、うつ病の別の見方を提供し、過眠症、食欲増進、集中力/優柔不断など、HRSD のコンテキストでは簡単に把握できない抑うつ症状に敏感である可能性があります。 MADRS は、抑うつ症状の臨床医による 10 項目の評価です。 各項目は 7 段階 (0 ～ 6) (範囲 0 ～ 60) で採点されます。 高いスコアは悪い結果を表します。
急性期治療の終了 4-6 週間、その後 F/U の終了 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Jerome A. Yesavage, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月2日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 556 (その他の助成金/資金番号：NHS Grampian Charity, UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する