Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rTMS u pacjentów z depresją VA

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #556 – Skuteczność rTMS u pacjentów z depresją VA

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) pomaga osobom z depresją, którym nie pomogły leki lub którym leki nie pomogły w wystarczającym stopniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja pojawia się każdego roku u około 10% amerykańskich pacjentów ambulatoryjnych, a spośród nich około 20% reaguje niekompletnie lub wcale na próby leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub psychoterapii (Kaplan i Sadock, 1996; Keller i in. 1992; Thase, 2004) ). Leczenie jak zwykle w tych przypadkach opornej na leczenie dużej depresji (TRMD) często wiąże się ze zwiększonym ryzykiem i zwiększonymi skutkami ubocznymi, takimi jak te obserwowane w przypadku inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i terapii elektrowstrząsami (ECT). Potrzebne są nowe metody leczenia TRMD, najlepiej bez większych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skutków ubocznych, jak w przypadku agresywnej polipragmazji lub EW.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to metoda dostarczania stymulacji mózgu bez napadów lub ryzyka związanego z EW, ani potencjalnych skutków ubocznych i ryzyka terapii IMAO. Przegląd systematyczny i metaanaliza dotychczasowych badań, które są zazwyczaj prowadzone na małą skalę, wydają się wykazywać pozytywny wpływ na TRMD (Martin i wsp. 2003). Przy minimalnym profilu skutków ubocznych i rzadkości niepożądanych zdarzeń i skutków ubocznych (Pascual-Leone i wsp. 1993; Wassermann 1997), obawy dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem rTMS są znacznie mniejsze niż w przypadku EW. Biorąc to pod uwagę, rTMS może stanowić znaczący postęp w opiece, jeśli okaże się skuteczny w TRMD u pacjentów z VA.

Próby rTMS przeprowadzone do tej pory nie obejmowały uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami, takimi jak nadużywanie substancji i zespół stresu pourazowego (PTSD), dlatego uogólnienie ich wyników na populację VA nie jest jasne. Konieczne są dalsze badania obejmujące weteranów z możliwymi zaburzeniami współistniejącymi, biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki współwystępującego nadużywania substancji i zespołu stresu pourazowego, który występuje w populacji weteranów.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje aktywny rTMS ze stanem pozorowanym u weteranów z oporną na leczenie dużą depresją i możliwym współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i / lub historią nadużywania substancji. Weterani pozostaną pod opieką swojego głównego dostawcy zdrowia psychicznego VA przez cały czas trwania projektu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w punktach czasowych przed, w trakcie i po leczeniu. Jest to badanie wieloośrodkowe, które zostanie przeprowadzone w 9 centrach medycznych VA w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznych i Statystycznych Zaburzeń Manualnych (DSM) (SCID) dla pacjentów DSM-IV-TR (First et al. 2002) pacjenci zostaną zdiagnozowani jako duże zaburzenie depresyjne (MDD).
  • Mieć wynik w skali Hamiltona dla depresji (HRSD-24) większy lub równy 20 nie więcej niż 7 dni przed randomizacją.
  • Wykazują umiarkowany poziom oporności na leczenie przeciwdepresyjne, zdefiniowany za pomocą Formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) (Sackeim i wsp. 1990), jako niepowodzenie co najmniej dwóch odpowiednich badań lekowych.
  • Czas trwania obecnego epizodu krótszy lub równy 10 lat.
  • Zdolność do uzyskania Próg Motoryczny (MT) (należy określić na końcu procesu przesiewowego).
  • Obecnie pod opieką psychiatry VA.
  • W przypadku schematu leczenia lekami psychotropowymi schemat ten będzie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, a pacjent będzie skłonny pozostać przy stabilnym schemacie podczas ostrej fazy leczenia.
  • Ma odpowiednio stabilny stan i warunki umożliwiające stawienie się na zaplanowane wizyty w przychodni.

  • W przypadku uczestniczek płci żeńskiej wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń

    • Całkowita abstynencja (nie współżycie z nikim)
    • Doustny środek antykoncepcyjny (tabletki antykoncepcyjne)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    • Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    • Diafragma ze środkiem plemnikobójczym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Sterylizacja chirurgiczna (z zawiązanymi rurkami)
  • Potrafi przeczytać, wyrazić zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (Jest to wykluczenie wymagane przez FDA. W przyszłości, jeśli rTMS stanie się sprawdzonym sposobem leczenia dużej depresji, jego bezpieczeństwo w kontekście ciąży powinno być badane oddzielnie (Nahas i in. 1999).
  • Brak możliwości bezpiecznego odstawienia, co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, leków, które znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Na potrzeby tego badania leki te wymieniono w Załączniku G (na przykład teofilina).
  • Mieć rozrusznik serca.
  • Mieć wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu.
  • Mieć implant ślimakowy.
  • Mają zmianę masy, zawał mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub inną czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym zaburzenie napadowe.
  • Znana aktualna psychoza określona na podstawie DSM-IV lub SCID (oś I, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia) lub zaburzenie psychotyczne niezwiązane z nastrojem w wywiadzie.
  • Znane obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I określone na podstawie SCID lub historia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
  • Obecne zaburzenia amnezyjne, demencja, błogosławiona orientacja-pamięć-koncentracja (BOMC) większa niż 10, delirium lub inne zaburzenia poznawcze.
  • Bieżące nadużywanie substancji (z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny) określone na podstawie pozytywnego badania toksykologicznego lub wywiadu przeprowadzonego za pomocą SCID w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na rTMS.
  • Aktywny obecny zamiar lub plan samobójczy, potwierdzony wynikiem 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia lub poparcie rzeczywistej próby, przerwanej próby lub przerwanej próby w przeszłości 6 miesięcy. Przed przystąpieniem do badania klinicznego wszyscy pacjenci będą zobowiązani do sporządzenia pisemnego planu bezpieczeństwa z udziałem lekarza pierwszego kontaktu i zespołu terapeutycznego (zob. część X.B.8).
  • Niestabilna choroba serca lub niedawno przebyty (< 3 miesiące wcześniej) zawał mięśnia sercowego.
  • Pacjent odmawia podpisania zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Osoby otrzymujące leczenie eksperymentalne otrzymają od 20 do 30 sesji rTMS w blokach po 5 sesji. Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolony personel medyczny.
Urządzenie: rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: Pozorowany rTMS
Osoby otrzymujące pozorowany rTMS otrzymają od 20 do 30 sesji pozorowanego rTMS w blokach po 5 sesji. Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolony personel medyczny.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Placebo Urządzenie symulujące aktywne leczenie rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję depresji oceniany za pomocą Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników osiągających remisję depresji w oparciu o HRSD24 mniejszy lub równy 10 pod koniec ostrej fazy leczenia. 24 pozycja Instrument z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 76. Wysokie wartości oznaczają gorszy wynik.
Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik myśli samobójczych według skali Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
Aby pomóc klinicystom przeszukiwać pacjentów psychiatrycznych pod kątem myśli samobójczych, opracowano Skalę Becka dla myśli samobójczych, która jest tutaj określana jako BSS. Ta samoopisowa miara składa się z 21 pozycji z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 38, przy czym dwie ostatnie pozycje nie są liczone w punktacji. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
Średni wynik depresji oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
Ten środek to 21-punktowy test samoopisowy przedstawiony w formacie wielokrotnego wyboru, który mierzy obecność i stopień depresji z ogólnym zakresem wyników od 0 do 63. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Każda z 21 pozycji odnosi się do konkretnego objawu lub postawy, która dotyczy pacjentów z depresją i które są zgodne z opisami depresji w recenzowanej literaturze. Chociaż skala Becka jest ogólnie uważana za mniej wiarygodną niż wynik skali przez przeszkolonego oceniającego (na przykład HRSD), jest łatwa w stosowaniu i zapewnia wygodny sposób, za pomocą którego pacjenci mogą skutecznie komunikować własne postrzeganie swojego stanu nastroju.
Linia wyjściowa - koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
Średni wynik w zakresie komponentu psychicznego oceniany za pomocą VR-36 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
VR-36 to samodzielna ankieta, która mierzy osiem wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne. Daje wyniki na skali dla każdej z tych ośmiu domen zdrowia oraz dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). MCS jest analizowane w tej sekcji. Standaryzowana punktacja w zakresie od 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
Średni wynik komponentu fizycznego oceniany na podstawie podsumowania komponentu fizycznego VR-36 (PCS)
Ramy czasowe: Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
VR-36 to samodzielna ankieta, która mierzy osiem wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne. Daje wyniki na skali dla każdej z tych ośmiu domen zdrowia oraz dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). W tej sekcji przeanalizowano PCS. Standaryzowana punktacja w zakresie od 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
Średni wynik depresji oceniany za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy
Jako kolejna miara depresji, Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) była w ostatnich latach coraz częściej stosowana do pomiaru wyników w badaniach skuteczności leków przeciwdepresyjnych. Oferuje alternatywne spojrzenie na chorobę depresyjną i może być wrażliwe na objawy depresyjne, które nie są łatwe do uchwycenia w kontekście HRSD, takie jak nadmierna senność, zwiększony apetyt i koncentracja/niezdecydowanie. MADRS to 10-punktowa ocena kliniczna objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 0 do 6) (zakres 0-60). Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Koniec ostrego leczenia 4-6 tygodni, następnie koniec F/U 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 556 (Inny numer grantu/finansowania: NHS Grampian Charity, UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj