Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность rTMS у пациентов с депрессией VA

8 февраля 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 556 - Эффективность rTMS у пациентов с депрессией VA

Целью этого многоцентрового исследования является определение того, помогает ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) людям с депрессией, которым не помогли лекарства или которым лекарства не помогли в достаточной мере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большая депрессия возникает примерно у 10% американских амбулаторных пациентов каждый год, и примерно 20% из них полностью или совсем не реагируют на испытания антидепрессантов, стабилизаторов настроения или психотерапию (Kaplan and Sadock, 1996; Keller et al., 1992; Thase, 2004). ). Обычное лечение таких случаев резистентной к лечению большой депрессии (TRMD) часто связано с повышенным риском и усилением побочных эффектов, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и электросудорожная терапия (ЭСТ). Необходимы новые методы лечения TRMD, предпочтительно без серьезных проблем с безопасностью или побочных эффектов, как это наблюдается при агрессивной полипрагмазии или ЭСТ.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это метод стимуляции головного мозга без припадков или рисков, связанных с ЭСТ, а также потенциальных побочных эффектов и рисков, связанных с терапией ИМАО. Систематический обзор и метаанализ проведенных на сегодняшний день исследований, которые обычно имеют небольшой масштаб, по-видимому, показывают положительный эффект при TRMD (Martin et al., 2003). Благодаря минимальному профилю побочных эффектов и редкости неблагоприятных событий и побочных эффектов (Pascual-Leone et al., 1993; Wassermann, 1997) проблемы безопасности при использовании рТМС значительно меньше, чем при ЭСТ. Учитывая это, rTMS может стать значительным шагом вперед в лечении, если будет доказана его эффективность при TRMD у пациентов с VA.

Испытания rTMS, проведенные на сегодняшний день, не включали участников с сопутствующими расстройствами, такими как злоупотребление психоактивными веществами и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), поэтому возможность обобщения их результатов на популяцию VA не ясна. Необходимы дальнейшие исследования с участием ветеранов с возможными сопутствующими расстройствами, учитывая высокий уровень одновременного злоупотребления психоактивными веществами и посттравматического стрессового расстройства, присутствующего в популяции ветеранов.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором активная рТМС сравнивается с фиктивным состоянием у ветеранов с резистентной к лечению большой депрессией и возможным сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и/или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе. Ветераны останутся под присмотром своего основного поставщика психиатрической помощи VA на протяжении всего проекта. Участники будут оцениваться до, в середине и в несколько моментов времени после лечения. Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться в 9 медицинских центрах штата Вирджиния по всей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 80 лет
  • С помощью структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства (DSM) по расстройствам (SCID) для DSM-IV-TR (First et al. 2002) пациентам будет поставлен диагноз большого депрессивного расстройства (БДР).
  • Иметь оценку депрессии по рейтинговой шкале Гамильтона (HRSD-24) больше или равную 20 не более чем за 7 дней до рандомизации.
  • Проявляют умеренный уровень резистентности к терапии антидепрессантами, определяемый с использованием формы истории лечения антидепрессантами (ATHF) (Sackeim et al., 1990) как неудача как минимум в двух испытаниях адекватных лекарств.
  • Продолжительность текущего эпизода менее или равна 10 годам.
  • Способность получить моторный порог (МТ) (должна быть определена в конце процесса скрининга).
  • В настоящее время находится под наблюдением психиатра В.А.
  • При назначении психотропных препаратов этот режим будет стабильным в течение как минимум 4 недель до рандомизации, и пациент будет готов оставаться на стабильном режиме в течение острой фазы лечения.
  • Имеет достаточно стабильное состояние и условия для посещения запланированных визитов в клинику.

  • Для участников женского пола соглашается использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью

    • Полное воздержание (отсутствие половых контактов с кем-либо)
    • Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
    • Норплант
    • Депо-Провера
    • Презерватив со спермицидом
    • Цервикальный колпачок со спермицидом
    • Диафрагма со спермицидом
    • Внутриматочная спираль
    • Хирургическая стерилизация (с перевязкой труб)
  • Способен прочитать, выразить понимание и добровольно подписать форму информированного согласия до выполнения каких-либо процедур или оценок, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины (это исключение требуется FDA. В будущем, если рТМС станет доказанным методом лечения большой депрессии, ее безопасность в контексте беременности следует изучить отдельно (Nahas et al., 1999).
  • Невозможно безопасно отказаться, по крайней мере, за две недели до начала лечения от лекарств, которые существенно повышают риск возникновения судорог. Для целей данного исследования эти препараты перечислены в Приложении G (например, теофиллин).
  • Наличие кардиостимулятора.
  • Иметь имплантированное устройство (глубокая стимуляция мозга) или металл в мозгу.
  • Наличие кохлеарного импланта.
  • Массовое поражение, инфаркт головного мозга, повышенное внутричерепное давление или другое активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая судорожное расстройство.
  • Известный текущий психоз, определенный по DSM-IV или SCID (ось I, психотическое расстройство, шизофрения) или психотическое расстройство без настроения в анамнезе.
  • Известное текущее биполярное расстройство I типа по данным SCID или биполярного расстройства I в анамнезе.
  • Текущие амнестические расстройства, деменция, блаженная ориентация-память-концентрация (BOMC) выше 10, делирий или другие когнитивные расстройства.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами (не включая кофеин или никотин), как определено положительным токсикологическим скринингом или по данным анамнеза через SCID, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Пациенты с повышенным риском судорог из-за черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
  • Участие в другом параллельном клиническом исследовании.
  • Пациенты с предшествующим воздействием рТМС.
  • Активное текущее суицидальное намерение или план, о чем свидетельствует оценка 4 или 5 баллов по части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) или подтверждение фактической попытки, прерванной попытки или прерванной попытки в прошлом. 6 месяцев. Все пациенты должны будут составить письменный план безопасности с участием своего основного психиатра и лечащей бригады до включения в клиническое исследование (см. Раздел X.B.8).
  • Нестабильное заболевание сердца или недавний (< 3 месяцев назад) инфаркт миокарда.
  • Пациент отказывается подписывать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС
Те, кто проходит экспериментальное лечение, получат от 20 до 30 сеансов рТМС блоками по 5 сеансов. Лечение будет проводить обученный медицинский персонал.
Устройство: рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Плацебо Компаратор: Шам рТМС
Те, кто получает фиктивную рТМС, получат от 20 до 30 сеансов фиктивной рТМС блоками по 5 сеансов. Лечение будет проводить обученный медицинский персонал.
Устройство: Фальшивое устройство
Плацебо Устройство, имитирующее активное лечение рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ремиссии депрессии, согласно шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Конец острого лечения 4-6 недель
Первичным результатом является доля участников, достигших ремиссии депрессии на основе HRSD24, меньше или равного 10 в конце острой фазы лечения. 24 пункта Инструмент с общим баллом от 0 до 76. Высокие значения означают худший результат.
Конец острого лечения 4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл суицидальных мыслей по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев
Чтобы помочь клиницистам обследовать психиатрических пациентов на наличие суицидальных мыслей, была разработана шкала Бека для суицидальных мыслей, которая в данном документе называется BSS. Этот показатель самоотчета состоит из 21 пункта с общим диапазоном баллов от 0 до 38, причем последние два пункта не учитываются при подсчете баллов. Высокий балл означает худший результат.
Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев
Средняя оценка депрессии по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание острого лечения через 4-6 недель, затем окончание Ж/Н через 6 месяцев.
Эта мера представляет собой тест самоотчета из 21 пункта, представленный в формате множественного выбора, который измеряет наличие и степень депрессии с общим диапазоном баллов от 0 до 63. Более высокий балл означает худший результат. Каждый из 21 пункта относится к конкретному симптому или отношению, относящемуся к пациентам с депрессией и согласующимся с описаниями депрессии в рецензируемой литературе. Хотя обученный оценщик (например, HRSD) обычно считает шкалу Бека менее надежной, чем оценка по шкале, она проста в применении и предоставляет удобные средства, с помощью которых пациенты могут эффективно сообщать о своем восприятии своего настроения.
Исходный уровень - окончание острого лечения через 4-6 недель, затем окончание Ж/Н через 6 месяцев.
Средний балл умственного компонента по оценке VR-36 Сводка умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев
VR-36 представляет собой самостоятельный опрос, который измеряет восемь параметров здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Он дает баллы по шкале для каждой из этих восьми областей здоровья и два сводных показателя физического и психического здоровья: Сводка физического компонента (PCS) и Сводка психического компонента (MCS). В этом разделе анализируется MCS. Стандартизированная оценка в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев
Средняя оценка физического компонента по оценке VR-36 Сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев
VR-36 представляет собой самостоятельный опрос, который измеряет восемь параметров здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Он дает баллы по шкале для каждой из этих восьми областей здоровья и два сводных показателя физического и психического здоровья: Сводка физического компонента (PCS) и Сводка психического компонента (MCS). В этом разделе анализируется PCS. Стандартизированная оценка в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев
Средний балл депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в качестве еще одного показателя депрессии в последние годы все чаще используется для оценки результатов испытаний эффективности антидепрессантов. Он предлагает альтернативный взгляд на депрессивное заболевание и может быть чувствителен к депрессивным симптомам, которые нелегко уловить в контексте HRSD, таким как гиперсомния, повышенный аппетит и концентрация/нерешительность. MADRS представляет собой клиническую оценку депрессивных симптомов, состоящую из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) (от 0 до 60). Высокий балл означает худший результат.
Окончание острого лечения 4-6 недель, затем окончание Ж/Н 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 556 (Другой номер гранта/финансирования: NHS Grampian Charity, UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться