Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatékonysága depressziós VA betegeknél

2018. február 8. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #556 – Az rTMS hatékonysága depressziós VA-betegeknél

Ennek a több helyszínes vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) segít-e a depresszióban szenvedő betegeken, akiken nem segítettek gyógyszerek, vagy akiket nem segítettek eleget a gyógyszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos depresszió az amerikai járóbetegek körülbelül 10%-ánál fordul elő évente, és ezeknek körülbelül 20%-a nem reagál teljesen vagy egyáltalán nem reagál az antidepresszánsokkal, hangulatstabilizátorokkal vagy pszichoterápiával végzett kísérletekre (Kaplan és Sadock, 1996; Keller és mtsai, 1992; Thase, 2004). ). A kezelésre rezisztens major depresszió (TRMD) ilyen eseteiben szokásos kezelés gyakran fokozott kockázattal és fokozott mellékhatásokkal jár, mint például a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) és az elektrokonvulzív terápia (ECT) esetében. Új TRMD-kezelésekre van szükség, lehetőleg komoly biztonsági aggályok vagy mellékhatások nélkül, amint az agresszív többgyógyszerészet vagy ECT esetében látható.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az agyi stimuláció olyan módszere, amely az ECT-vel kapcsolatos rohamok és kockázatok, sem a MAOI-terápia lehetséges mellékhatásai és kockázatai nélkül történik. Az eddigi, jellemzően kis léptékű vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise úgy tűnik, hogy pozitív hatást mutat a TRMD-ben (Martin et al. 2003). A minimális mellékhatásprofil, valamint a nemkívánatos események és mellékhatások ritkasága (Pascual-Leone és mtsai. 1993; Wassermann 1997) miatt az rTMS használatával kapcsolatos biztonsági aggályok lényegesen kisebbek, mint az ECT esetében. Ennek fényében az rTMS jelentős előrelépést jelenthet az ellátásban, ha bebizonyosodott, hogy hatékony a TRMD-ben VA-betegeknél.

Az eddig elvégzett rTMS-próbák nem vontak be olyan résztvevőket, akiknek komorbid betegségei voltak, mint például a kábítószer-használat és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD), így eredményeik általánosíthatósága a VA populációra nem egyértelmű. További kutatásokra van szükség, beleértve a lehetséges társbetegségekkel küzdő veteránokat is, tekintettel az egyidejűleg előforduló szerhasználat és a PTSD magas arányára, amely a veterán populációban jelen van.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az aktív rTMS-t egy színlelt állapottal hasonlítja össze olyan veteránoknál, akik kezelésre rezisztens súlyos depresszióban és lehetséges társbetegségben szenvedő poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és/vagy kórtörténetben szenvedtek. A veteránok a VA elsődleges mentális egészségügyi szolgáltatójuk felügyelete alatt maradnak a projekt során. A résztvevőket a kezelés előtti, közepén és több utóidőpontban értékelik. Ez egy több helyszínes próba, amelyet az ország 9 VA Medical Centerében fognak lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év között
  • A Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) zavarokhoz (SCID) a DSM-IV-TR esetében (First et al. 2002) a betegek súlyos depressziós rendellenességet (MDD) diagnosztizálnak.
  • Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD-24) pontszáma 20-nál nagyobb vagy egyenlő, legfeljebb 7 nappal a randomizálás előtt.
  • Mérsékelt szintű rezisztenciát mutat az antidepresszáns kezeléssel szemben, az Antidepressant Treatment History Form (ATHF) alapján (Sackeim et al. 1990) legalább két megfelelő gyógyszeres vizsgálat sikertelenségeként definiált.
  • Az aktuális epizód időtartama legfeljebb 10 év.
  • Motoros küszöb (MT) megszerzésének képessége (az átvilágítási folyamat végén kell meghatározni).
  • Jelenleg VA pszichiáter felügyelete alatt áll.
  • Ha pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesül, az a kezelési séma stabil lesz legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és a beteg hajlandó maradni a stabil sémán az akut kezelési szakaszban.
  • Megfelelően stabil állapotú és környezettel rendelkezik, hogy lehetővé tegye a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt.

  • Női résztvevők esetében vállalja, hogy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza

    • Teljes absztinencia (nem létesített szexuális kapcsolat senkivel)
    • Orális fogamzásgátló (fogamzásgátló tabletta)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Óvszer spermiciddel
    • Egy méhnyak sapka spermiciddel
    • Membrán spermiciddel
    • Méhen belüli eszköz
    • Sebészeti sterilizálás (csövek megkötése után)
  • Képes a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasására, szóbeli megértésére és önkéntes aláírására a tanulmányspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő (ez az FDA által előírt kizárás. A jövőben, ha az rTMS a major depresszió bevált kezelésévé válik, a terhességgel kapcsolatos biztonságosságát külön kell vizsgálni (Nahas et al. 1999).
  • Legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt nem lehet biztonságosan visszavonni olyan gyógyszereket, amelyek jelentősen növelik a görcsrohamok kockázatát. E vizsgálat céljaira ezek a gyógyszerek a G. függelékben vannak felsorolva (például teofillin).
  • Legyen szívritmus-szabályozó.
  • Beültetett eszköz (mély agyi stimuláció) vagy fém legyen az agyban.
  • Legyen cochleáris implantátum.
  • Tömeges elváltozása, agyi infarktusa, megnövekedett koponyaűri nyomása vagy egyéb aktív központi idegrendszeri (CNS) betegsége van, beleértve a görcsrohamos rendellenességet.
  • Ismert jelenlegi pszichózis, amelyet DSM-IV vagy SCID határoz meg (I. tengely, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia), vagy nem hangulati pszichotikus rendellenesség az anamnézisben.
  • Ismert jelenlegi bipoláris I. rendellenesség, amelyet a SCID vagy az I. bipoláris zavar története határozza meg.
  • Jelenlegi amnesztiás zavarok, demencia, 10-nél nagyobb áldott tájékozódás-memóriakoncentráció (BOMC), delírium vagy egyéb kognitív zavarok.
  • Jelenlegi szerrel való visszaélés (a koffein és a nikotin kivételével) pozitív toxikológiai szűréssel vagy SCID-n keresztüli anamnézis alapján, a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • A traumás agysérülés (TBI) miatti rohamok fokozott kockázatával rendelkező betegek.
  • Részvétel egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik korábban rTMS-nek voltak kitéve.
  • Aktív jelenlegi öngyilkossági szándék vagy terv, amelyet a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok részének 4-es vagy 5-ös pontszáma bizonyít, vagy egy tényleges kísérlet, megszakított kísérlet vagy egy múltbeli megszakított kísérlet jóváhagyása. 6 hónap. Minden betegnek írásos biztonsági tervet kell készítenie az elsődleges pszichiáter és a kezelőcsoport bevonásával, mielőtt a klinikai vizsgálatba lép (lásd X.B.8. szakasz).
  • Instabil szívbetegség vagy közelmúltban (< 3 hónappal korábban) átélt szívizominfarktus.
  • A beteg nem hajlandó aláírni a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív rTMS
A kísérleti kezelésben részesülők 20-30 rTMS kezelést kapnak 5 ülésből álló blokkban. A kezelést képzett egészségügyi személyzet végzi.
Eszköz: rTMS
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Placebo Comparator: Sham rTMS
Azok, akik megkapják az ál-rTMS-t, 20-30 hamis rTMS-menetet kapnak 5 munkamenetből álló blokkban. A kezelést képzett egészségügyi személyzet végzi.
Eszköz: Sham Device
Placebo Készülék, amely szimulálja az aktív rTMS kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszióból remissziót elérő résztvevők aránya a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála szerint
Időkeret: Az akut kezelés vége 4-6 hét
Az elsődleges eredmény a depresszióból remissziót elérő résztvevők aránya a HRSD24 alapján, amely 10-nél kisebb vagy egyenlő az akut kezelési fázis végén. 24 tétel 0 és 76 közötti összpontszámú eszköz. A magas értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Az akut kezelés vége 4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok átlagos pontszáma a Beck-skála szerint (BSS)
Időkeret: Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
Annak érdekében, hogy a klinikusok segítsék a pszichiátriai betegeket az öngyilkossági gondolatok szűrésében, kifejlesztették a Beck-skálát az öngyilkossági gondolatokhoz, amelyre a továbbiakban BSS-ként hivatkozunk. Ez az önbevallási mérőszám 21 elemből áll, amelyek összpontszáma 0 és 38 között van, és az utolsó két elem nem számít bele a pontozásba. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
Átlagos depressziós pontszám a Beck Depression Inventory (BDI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot - az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
Ez a mérőszám egy 21 elemből álló önbeszámoló teszt, amelyet feleletválasztós formátumban mutatnak be, amely a depresszió jelenlétét és mértékét méri 0 és 63 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A 21 tétel mindegyike egy adott tünetre vagy attitűdre vonatkozik, amely a depressziós betegekre vonatkozik, és amelyek összhangban vannak a depressziónak a szakértői irodalomban szereplő leírásaival. Míg a képzett értékelő (például a HRSD) általában kevésbé tartja megbízhatónak, mint a skála pontszáma, a Beck-skála könnyen beadható, és kényelmes eszközöket biztosít a betegek számára, hogy hatékonyan közöljék saját hangulati állapotukról alkotott véleményüket.
Kiindulási állapot - az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
Átlagos mentális komponens pontszám a VR-36 mentális komponens összefoglalója (MCS) alapján
Időkeret: Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
A VR-36 egy önkitöltős felmérés, amely az egészség nyolc dimenzióját méri: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Ez a nyolc egészségügyi terület mindegyikére skálapontszámot ad, valamint a fizikai és mentális egészség két összefoglaló mérőszámát: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS). Ebben a részben az MCS-t elemezzük. Szabványos pontozás 0-100 között. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
Átlagos fizikai komponens pontszám a VR-36 fizikai komponens összefoglalója (PCS) alapján
Időkeret: Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
A VR-36 egy önkitöltős felmérés, amely az egészség nyolc dimenzióját méri: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Ez a nyolc egészségügyi terület mindegyikére skálapontszámot ad, valamint a fizikai és mentális egészség két összefoglaló mérőszámát: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS). Ebben a részben a PCS-t elemezzük. Szabványos pontozás 0-100 között. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
Átlagos depressziós pontszám a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap
A depresszió másik mércéjeként a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS) az elmúlt években egyre gyakrabban használták az antidepresszáns hatékonysági vizsgálatok eredményeinek mérésére. Alternatív képet nyújt a depressziós betegségről, és érzékeny lehet azokra a depressziós tünetekre, amelyeket nem könnyű megragadni a HRSD kontextusában, mint például a hiperszomnia, a fokozott étvágy és a koncentrációs/határozatlanság. A MADRS a depressziós tünetek 10 tételes klinikai értékelése. Minden elemet egy 7 pontos skálán (0-tól 6-ig) értékelnek (0-60). A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az akut kezelés vége 4-6 hét, majd az F/U vége 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel