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우울한 VA 환자에서 rTMS의 효과

2018년 2월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #556 - 우울한 VA 환자에서 rTMS의 효과

이 다중 사이트 시험의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 약물의 도움을 받지 못했거나 약물의 도움을 충분히 받지 못한 우울증 환자에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요우울증은 매년 미국 외래환자의 약 10%에서 발생하며 그 중 약 20%는 항우울제, 기분 안정제 또는 정신 요법 시도에 불완전하게 반응하거나 전혀 반응하지 않습니다(Kaplan and Sadock, 1996; Keller et al 1992; Thase, 2004). ). 이러한 치료 저항성 주요 우울증(TRMD) 사례에 대한 일반적인 치료는 종종 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 및 전기 경련 요법(ECT)에서 볼 수 있는 것과 같은 위험 증가와 부작용 증가를 수반합니다. 공격적인 다약제 또는 ECT에서 볼 수 있는 주요 안전 문제나 부작용이 없는 새로운 TRMD 치료법이 필요합니다.

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 ECT와 관련된 발작이나 위험, MAOI 요법의 잠재적인 부작용 및 위험 없이 뇌 자극을 전달하는 방법입니다. 일반적으로 규모가 작은 현재까지의 연구에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석은 TRMD에 긍정적인 효과를 나타내는 것으로 보입니다(Martin et al. 2003). 최소한의 부작용 프로필과 드문 사건 및 부작용(Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997)으로 인해 rTMS 사용에 관한 안전 문제는 ECT보다 상당히 적습니다. 이를 감안할 때 rTMS는 VA 환자의 TRMD에서 효과적인 것으로 나타났다면 치료에서 상당한 발전이 될 가능성이 있습니다.

현재까지 수행된 rTMS 시험에는 약물 남용 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 동반 질환이 있는 참가자가 포함되지 않았으므로 VA 인구에 대한 연구 결과의 일반화 가능성은 명확하지 않습니다. 재향 군인 인구에 존재하는 동시 발생 물질 남용 및 PTSD의 높은 비율을 감안할 때 가능한 동반 질환이 있는 재향 군인을 포함한 추가 연구가 필요합니다.

본 연구는 활성 rTMS를 치료 저항성 주요 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및/또는 약물 남용의 병력이 있을 가능성이 있는 재향군인의 가짜 상태와 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 재향군인은 프로젝트 내내 VA 1차 정신 건강 제공자의 관리를 받게 됩니다. 참가자는 치료 전, 중간 및 여러 치료 후 시점에서 평가됩니다. 이것은 전국의 9개 VA 의료 센터에서 실시될 다중 사이트 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이
  • DSM-IV-TR(First et al. 2002) 환자의 진단 및 통계 수동(DSM) 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 주요 우울 장애(MDD)로 진단됩니다.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD-24) 점수가 20 이상이어야 합니다.
  • 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)(Sackeim et al. 1990)을 사용하여 최소 2회의 적절한 약물 치료 실패로 정의된 항우울제 치료에 대한 중간 수준의 저항성을 나타냅니다.
  • 10년 이하의 현재 에피소드 기간.
  • 운동 역치(MT)를 얻을 수 있는 능력(선별 과정이 끝날 때 결정해야 함).
  • 현재 VA 정신과 의사의 치료를 받고 있습니다.
  • 향정신성 약물 요법을 받는 경우, 해당 요법은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적일 것이며 환자는 급성 치료 단계 동안 안정적인 요법을 계속 유지할 의향이 있습니다.
  • 예정된 진료소 방문에 참석할 수 있도록 충분히 안정적인 상태와 환경을 갖추고 있습니다.

  • 여성 참가자의 경우 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

    • 완전한 금욕(누구와도 성관계를 갖지 않음)
    • 경구 피임약(피임약)
    • 노플랜트
    • 데포-프로베라
    • 살정제 함유 콘돔
    • 살정제가 함유된 자궁경부 캡
    • 살정제가 포함된 다이어프램
    • 자궁 내 장치
    • 외과적 살균(튜브를 묶음)
  • 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 동의서를 읽고 이해를 말로 표현하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성(FDA에서 요구하는 제외 사항입니다. 미래에 rTMS가 주요 우울증에 대한 입증된 치료법이 된다면, 임신 상황에서의 안전성은 별도로 연구되어야 합니다(Nahas et al. 1999).
  • 치료 시작 최소 2주 전에 발작 위험을 상당히 증가시키는 약물을 안전하게 중단할 수 없습니다. 이 연구의 목적을 위해 해당 약물은 부록 G에 나열되어 있습니다(예: 테오필린).
  • 심장 박동기를 갖습니다.
  • 이식된 장치(심부 뇌 자극) 또는 뇌에 금속이 있습니다.
  • 인공와우를 이식하십시오.
  • 종괴, 뇌경색, 두개내압 상승 또는 발작 장애를 포함한 기타 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 경우.
  • DSM-IV 또는 SCID(축 I, 정신병적 장애, 정신분열증)에 의해 결정된 알려진 현재 정신병 또는 비기분 정신병적 장애의 병력.
  • SCID 또는 양극성 I형 장애 병력에 의해 결정된 현재 알려진 양극성 I형 장애.
  • 현재 기억상실 장애, 치매, BOMC(Blessed Orientation-Memory-Concentration) 10 이상, 섬망 또는 기타 인지 장애.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 양성 독성학 스크리닝 또는 SCID를 통한 이력에 의해 결정된 현재 약물 남용(카페인 또는 니코틴 제외).
  • 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 발작 위험이 높은 환자.
  • 다른 동시 임상 시험에 참여.
  • rTMS에 이전에 노출된 환자.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에서 4점 또는 5점 또는 과거의 실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도에 대한 승인으로 입증되는 활성 현재 자살 의도 또는 계획 6 개월. 모든 환자는 임상 시험에 들어가기 전에 주 정신과 의사와 치료 팀이 관련된 서면 안전 계획을 수립해야 합니다(섹션 X.B.8 참조).
  • 불안정한 심장 질환 또는 최근(< 3개월 이전) 심근 경색.
  • 환자는 연구 참여에 대한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS
실험적 치료를 받는 사람들은 5개 세션 단위로 20~30개의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 치료는 숙련된 의료진이 제공합니다.
장치: rTMS
반복적인 경두개 자기 자극
위약 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS를 받는 사람들은 5개 세션 블록에서 가짜 rTMS의 20~30개 세션을 받게 됩니다. 치료는 숙련된 의료진이 제공합니다.
장치: 가짜 장치
활성 rTMS 치료를 시뮬레이션하는 위약 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도에 의해 평가된 우울증 완화에 도달한 참가자의 비율
기간: 급성 치료 종료 4-6주
1차 결과는 급성 치료 단계의 끝에서 10 이하인 HRSD24를 기준으로 우울증의 관해를 달성한 참가자의 비율입니다. 전체 점수 범위가 0 - 76인 24개 항목 도구. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
급성 치료 종료 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각(BSS)에 대한 Beck Scale로 평가한 평균 자살 생각 점수
기간: 급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
임상의가 정신과 환자의 자살 관념을 선별하는 데 도움을 주기 위해 자살 관념에 대한 Beck 척도가 개발되었으며 여기서는 BSS라고 합니다. 이 자가 보고 척도는 전체 점수 범위가 0~38인 21개 항목으로 구성되며 마지막 2개 항목은 점수에 포함되지 않습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
Beck Depression Inventory(BDI)로 평가한 평균 우울증 점수
기간: 기준선 - 급성 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
이 측정은 객관식 형식으로 제시된 21개 항목의 자기 보고 테스트로, 전체 점수 범위는 0~63으로 우울증의 존재와 정도를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 21개 항목 각각은 우울증 환자와 관련된 특정 증상이나 태도를 다루며 동료 검토 문헌에서 우울증에 대한 설명과 일치합니다. 일반적으로 숙련된 평가자(예: HRSD)에 의해 척도 점수보다 덜 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지만 Beck 척도는 관리하기 쉽고 환자가 자신의 기분 상태에 대한 자신의 인식을 효과적으로 전달할 수 있는 편리한 수단을 제공합니다.
기준선 - 급성 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
VR-36 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 평가한 평균 정신 구성 요소 점수
기간: 급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
VR-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8가지 건강 측면을 측정하는 자기 관리 설문입니다. 8가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체 및 정신 건강에 대한 2가지 요약 척도인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)이 산출됩니다. 이 섹션에서는 MCS를 분석합니다. 0-100 범위의 표준화된 점수. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
VR-36 물리적 구성 요소 요약(PCS)으로 평가한 평균 물리적 구성 요소 점수
기간: 급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
VR-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8가지 건강 측면을 측정하는 자기 관리 설문입니다. 8가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체 및 정신 건강에 대한 2가지 요약 척도인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)이 산출됩니다. 이 섹션에서는 PCS를 분석합니다. 0-100 범위의 표준화된 점수. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 평균 우울증 점수
기간: 급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월
우울증의 또 다른 척도인 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 항우울제 효능 시험에서 결과를 측정하기 위해 최근 몇 년 동안 빈도가 증가하면서 사용되었습니다. 그것은 우울 질환에 대한 대안적 관점을 제공하며, 수면과다증, 식욕 증가, 집중력/우유부단과 같은 HRSD 맥락에서 쉽게 포착되지 않는 우울 증상에 민감할 수 있습니다. MADRS는 우울 증상에 대한 임상의의 10개 항목 평가입니다. 각 항목은 7점 척도(0~6)(범위 0~60)로 채점됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
급성기 치료 종료 4-6주 후 F/U 종료 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 556 (기타 보조금/기금 번호: NHS Grampian Charity, UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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