Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rTMS hos deprimerte VA-pasienter

8. februar 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #556 - Effektiviteten til rTMS hos deprimerte VA-pasienter

Hensikten med denne multi-site studien er å finne ut om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hjelper personer med depresjon som ikke har blitt hjulpet av medisiner eller som ikke har blitt hjulpet nok av medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig depresjon forekommer hos omtrent 10 % av amerikanske polikliniske pasienter hvert år, og av disse reagerer omtrent 20 % ufullstendig eller ikke i det hele tatt på forsøk med antidepressiva, humørstabilisatorer eller psykoterapi (Kaplan og Sadock, 1996; Keller et al 1992; Thase, 2004 ). Behandling som vanlig for disse tilfellene av behandlingsresistent alvorlig depresjon (TRMD) innebærer ofte økt risiko og økte bivirkninger, slik som de som sees i monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Nye TRMD-behandlinger er nødvendig, fortrinnsvis uten store sikkerhetsproblemer eller bivirkninger som sett med aggressiv polyfarmasi eller ECT.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en metode for å levere hjernestimulering uten anfall eller risiko forbundet med ECT, og heller ikke de potensielle bivirkningene og risikoene ved MAO-behandling. Systematisk gjennomgang og metaanalyse av studiene til nå, som typisk er av liten skala, ser ut til å vise en positiv effekt ved TRMD (Martin et al. 2003). Med en minimal bivirkningsprofil, og sjeldenheten av uheldige hendelser og bivirkninger (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997), er sikkerhetsbekymringene ved bruk av rTMS betydelig mindre enn med ECT. Gitt dette har rTMS potensial til å være et betydelig fremskritt i omsorgen, hvis det ble vist å være effektivt i TRMD hos VA-pasienter.

Forsøkene med rTMS utført til dags dato har ikke inkludert deltakere med komorbide lidelser, som rusmisbruk og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og derfor er det ikke klart om funnene deres kan generaliseres til en VA-populasjon. Ytterligere forskning inkludert veteraner med mulige komorbide lidelser er nødvendig, gitt den høye forekomsten av samtidig rusmisbruk og PTSD som er tilstede i veteranbefolkningen.

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner aktiv rTMS med en falsk tilstand hos veteraner med behandlingsresistent alvorlig depresjon og mulig komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller en historie med rusmisbruk. Veteraner vil forbli under omsorgen av deres VA primære psykiske helseleverandør gjennom hele prosjektet. Deltakerne vil bli vurdert på før-, midt- og flere tidspunkter etter behandling. Dette er en multisite-studie som vil bli utført ved 9 VA Medical Centers rundt om i landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 80 år
  • Ved å bruke Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) for DSM-IV-TR (First et al. 2002) vil pasienter få diagnosen Major Depressive Disorder (MDD).
  • Ha en Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)-score større eller lik 20 ikke mer enn 7 dager før randomisering.
  • Vise moderat nivå av motstand mot antidepressiv behandling definert ved bruk av Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al. 1990), som mislykket i minst to adekvate medisinstudier.
  • Varighet av gjeldende episode på mindre enn eller lik 10 år.
  • Evne til å oppnå en motorterskel (MT) (bør bestemmes på slutten av screeningsprosessen).
  • For tiden under behandling av en VA-psykiater.
  • Hvis du er på et psykotropisk medisinregime, vil dette regimet være stabilt i minst 4 uker før randomisering, og pasienten vil være villig til å forbli på et stabilt regime under den akutte behandlingsfasen.
  • Har en tilstrekkelig stabil tilstand og miljø for å muliggjøre oppmøte ved planlagte klinikkbesøk.

  • For kvinnelige deltakere, godtar å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder

    • Fullstendig avholdenhet (ikke ha seksuell omgang med noen)
    • Et oralt prevensjonsmiddel (p-piller)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Et kondom med sæddrepende middel
    • En cervikal hette med sæddrepende middel
    • En diafragma med sæddrepende middel
    • En intrauterin enhet
    • Kirurgisk sterilisering (med rør bundet)
  • Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne (Dette er en eksklusjon som kreves av FDA. I fremtiden, hvis rTMS blir en velprøvd behandling for alvorlig depresjon, bør sikkerheten i forbindelse med graviditet studeres separat (Nahas et al. 1999).
  • Kan ikke trygt trekkes tilbake, minst to uker før behandlingsstart, fra medisiner som øker risikoen for anfall betydelig. For formålet med denne studien er disse medisinene oppført i vedlegg G (for eksempel teofyllin).
  • Ha en pacemaker.
  • Ha en implantert enhet (dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen.
  • Ha et cochleaimplantat.
  • Har en masselesjon, hjerneinfarkt, økt intrakranielt trykk eller annen aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert en anfallsforstyrrelse.
  • Kjent nåværende psykose som bestemt av DSM-IV eller SCID (akse I, psykotisk lidelse, schizofreni) eller en historie med en ikke-stemningspsykotisk lidelse.
  • Kjent nåværende Bipolar I lidelse som bestemt av SCID eller en historie med Bipolar I lidelse.
  • Aktuelle amnestiske lidelser, demens, Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) større enn 10, delirium eller andre kognitive forstyrrelser.
  • Nåværende rusmisbruk (ikke inkludert koffein eller nikotin) som bestemt ved positiv toksikologisk screening, eller ved historie via SCID, innen 3 måneder før screening.
  • Pasienter med økt risiko for anfall på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie.
  • Pasienter med tidligere eksponering for rTMS.
  • Aktiv gjeldende selvmordsintensjon eller plan som dokumentert av en poengsum på 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller godkjenning av et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller et avbrutt forsøk i fortiden 6 måneder. Alle pasienter vil bli pålagt å etablere en skriftlig sikkerhetsplan som involverer primærpsykiateren og behandlingsteamet før de går inn i den kliniske studien (se avsnitt X.B.8).
  • Ustabil hjertesykdom eller nylig (< 3 måneder tidligere) hjerteinfarkt.
  • Pasienten nekter å signere samtykke for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 20 til 30 økter med rTMS i blokker på 5 økter. Behandlingen vil bli gitt av utdannet medisinsk personell.
Enhet: rTMS
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Placebo komparator: Sham rTMS
De som mottar sham rTMS vil motta 20 til 30 økter med sham rTMS i blokker på 5 økter. Behandlingen vil bli gitt av utdannet medisinsk personell.
Enhet: Sham-enhet
Placebo-enhet som simulerer aktiv rTMS-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår remisjon fra depresjon, vurdert av Hamiltons vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Slutt på akutt behandling 4-6 uker
Det primære utfallet er en andel av deltakerne som oppnår remisjon fra depresjon basert på HRSD24 mindre enn eller lik 10 ved slutten av den akutte behandlingsfasen. 24 elementer Instrument med samlet poengsum fra 0 - 76. Høye verdier representerer et dårligere resultat.
Slutt på akutt behandling 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for selvmordstanker som vurdert av Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
For å hjelpe klinikere med å screene psykiatriske pasienter for selvmordstanker, ble Beck Scale for Suicide Ideation utviklet, og er her referert til som BSS. Dette selvrapporteringsmålet består av 21 elementer med samlet poengsum fra 0 - 38, med de to siste elementene ikke medregnet i poengsummen. En høy score representerer et dårligere resultat.
Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
Gjennomsnittlig depresjonspoeng vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline - slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
Dette målet er en 21-elements selvrapporteringstest presentert i et flervalgsformat som måler tilstedeværelse og omfang av depresjon med en total poengsum fra 0 - 63. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat. Hvert av de 21 punktene tar for seg et spesifikt symptom eller holdning som gjelder deprimerte pasienter, og som stemmer overens med beskrivelser av depresjonen innenfor fagfellevurdert litteratur. Selv om Beck-skalaen generelt anses som mindre pålitelig enn skalaer av en trent vurderer (for eksempel HRSD), er Beck-skalaen enkel å administrere, og gir praktiske midler der pasienter effektivt kan kommunisere sin egen oppfatning av humørstilstanden.
Baseline - slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for mental komponent som vurdert av VR-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
VR-36 er en selvadministrert undersøkelse som måler åtte dimensjoner av helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Det gir skalapoeng for hvert av disse åtte helsedomenene, og to oppsummerende mål for fysisk og mental helse: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). MCS analyseres i denne delen. Standardisert poengsum fra 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for fysiske komponenter som vurdert av VR-36 sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
VR-36 er en selvadministrert undersøkelse som måler åtte dimensjoner av helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Det gir skalapoeng for hvert av disse åtte helsedomenene, og to oppsummerende mål for fysisk og mental helse: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). PCS er analysert i denne delen. Standardisert poengsum fra 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
Gjennomsnittlig depresjonspoeng vurdert av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder
Som et annet mål på depresjon, har Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) blitt brukt med økende frekvens de siste årene for å måle utfallet i antidepressiva effektstudier. Den tilbyr et alternativt syn på depressiv sykdom, og kan være følsom for depressive symptomer som ikke lett fanges opp i sammenheng med HRSD, som hypersomni, økt appetitt og konsentrasjon/besluttsomhet. MADRS er en 10-elements klinikervurdering av depressive symptomer. Hvert element scores på en 7-punkts skala (0 til 6) (område 0-60). En høy score representerer et dårligere resultat.
Slutt på akutt behandling 4-6 uker, deretter slutt på F/U 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 556 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHS Grampian Charity, UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere