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L'efficacia della rTMS nei pazienti VA depressi

8 febbraio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #556 - L'efficacia della rTMS nei pazienti affetti da VA depressi

Lo scopo di questo studio multi-sito è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) aiuta le persone con depressione che non sono state aiutate dai farmaci o che non sono state aiutate abbastanza dai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore si verifica in circa il 10% dei pazienti ambulatoriali americani ogni anno e di questi, circa il 20% risponde in modo incompleto o per niente alle prove di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o psicoterapia (Kaplan e Sadock, 1996; Keller et al 1992; Thase, 2004 ). Il trattamento abituale per questi casi di depressione maggiore resistente al trattamento (TRMD) comporta spesso un aumento dei rischi e un aumento degli effetti collaterali, come quelli osservati negli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nella terapia elettroconvulsivante (ECT). Sono necessari nuovi trattamenti TRMD, preferibilmente senza grandi problemi di sicurezza o effetti collaterali come si è visto con polifarmaci aggressivi o ECT.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo per fornire la stimolazione cerebrale senza le convulsioni o i rischi associati all'ECT, né i potenziali effetti collaterali e i rischi della terapia con IMAO. La revisione sistematica e la meta-analisi degli studi fino ad oggi, che sono tipicamente su piccola scala, sembrano mostrare un effetto positivo nel TRMD (Martin et al. 2003). Con un profilo di effetti collaterali minimo e la rarità di eventi avversi ed effetti collaterali (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997), i problemi di sicurezza relativi all'uso della rTMS sono notevolmente inferiori rispetto all'ECT. Detto questo, rTMS ha il potenziale per essere un progresso significativo nella cura, se si dimostrasse efficace nella TRMD nei pazienti VA.

Gli studi di rTMS eseguiti fino ad oggi non hanno incluso partecipanti con disturbi in comorbilità, come l'abuso di sostanze e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), quindi la generalizzabilità dei loro risultati a una popolazione VA non è chiara. Sono necessarie ulteriori ricerche che includano i veterani con possibili disturbi in comorbilità, dati gli alti tassi di abuso di sostanze concomitanti e PTSD presenti nella popolazione veterana.

Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta la rTMS attiva con una condizione fittizia nei veterani con depressione maggiore resistente al trattamento e possibile disturbo da stress post-traumatico in comorbidità (PTSD) e/o una storia di abuso di sostanze. I veterani rimarranno sotto la cura del loro fornitore primario di salute mentale VA per tutta la durata del progetto. I partecipanti saranno valutati a pre, metà e diversi punti temporali post-trattamento. Questo è uno studio multisito che sarà condotto presso 9 centri medici VA in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del manuale diagnostico e statistico (DSM) (SCID) per DSM-IV-TR (First et al. 2002) ai pazienti verrà diagnosticato il disturbo depressivo maggiore (MDD).
  • Avere un punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) maggiore o uguale a 20 non più di 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Mostrare un livello moderato di resistenza al trattamento antidepressivo definito, utilizzando l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al. 1990), come fallimento di almeno due studi terapeutici adeguati.
  • Durata dell'episodio attuale inferiore o uguale a 10 anni.
  • Capacità di ottenere una soglia motoria (MT) (dovrebbe essere determinata alla fine del processo di screening).
  • Attualmente sotto la cura di uno psichiatra VA.
  • Se su un regime di farmaci psicotropi, quel regime sarà stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e il paziente sarà disposto a rimanere su un regime stabile durante la fase di trattamento acuto.
  • Ha una condizione e un ambiente adeguatamente stabili per consentire la partecipazione alle visite cliniche programmate.

  • Per le partecipanti di sesso femminile, accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite

    • Astinenza completa (non avere rapporti sessuali con nessuno)
    • Un contraccettivo orale (pillole anticoncezionali)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Un preservativo con spermicida
    • Un cappuccio cervicale con spermicida
    • Un diaframma con spermicida
    • Un dispositivo intrauterino
    • Sterilizzazione chirurgica (avendo tubi legati)
  • In grado di leggere, verbalizzare, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento (questa è un'esclusione richiesta dalla FDA. In futuro, se la rTMS diventerà un trattamento comprovato per la depressione maggiore, la sua sicurezza nel contesto della gravidanza dovrebbe essere studiata separatamente (Nahas et al. 1999).
  • Incapace di essere ritirato in sicurezza, almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento, dai farmaci che aumentano sostanzialmente il rischio di avere convulsioni. Ai fini di questo studio, tali farmaci sono elencati nell'Appendice G (ad esempio, teofillina).
  • Avere un pacemaker cardiaco.
  • Avere un dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello.
  • Avere un impianto cocleare.
  • Avere una lesione di massa, infarto cerebrale, aumento della pressione intracranica o altra malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva, incluso un disturbo convulsivo.
  • Psicosi attuale nota come determinata dal DSM-IV o SCID (asse I, disturbo psicotico, schizofrenia) o una storia di disturbo psicotico non dell'umore.
  • Disturbo bipolare I corrente noto come determinato dalla SCID o da una storia di disturbo bipolare I.
  • Disturbi amnesici attuali, demenza, Orientamento-Memoria-Concentrazione Benedetto (BOMC) superiore a 10, delirio o altri disturbi cognitivi.
  • Abuso di sostanze in atto (escluse caffeina o nicotina) come determinato dallo screening tossicologico positivo o dall'anamnesi tramite SCID, entro 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti con un rischio elevato di convulsioni a causa di lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
  • Partecipazione a un altro studio clinico concomitante.
  • Pazienti con precedente esposizione a rTMS.
  • Intento o piano suicidario attuale attivo come evidenziato da un punteggio di 4 o 5 nella porzione di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o dall'approvazione di un tentativo effettivo, tentativo interrotto o tentativo fallito in passato 6 mesi. A tutti i pazienti sarà richiesto di stabilire un piano di sicurezza scritto che coinvolga il loro psichiatra primario e il team di trattamento prima di entrare nella sperimentazione clinica (vedere la sezione X.B.8).
  • Malattia cardiaca instabile o recente (<3 mesi precedente) infarto del miocardio.
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
Coloro che riceveranno un trattamento sperimentale riceveranno da 20 a 30 sessioni di rTMS in blocchi di 5 sessioni. Il trattamento sarà erogato da personale medico qualificato.
Dispositivo: rTMS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore placebo: Sham rTMS
Coloro che ricevono lo sham rTMS riceveranno da 20 a 30 sessioni di sham rTMS in blocchi di 5 sessioni. Il trattamento sarà erogato da personale medico qualificato.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Placebo Dispositivo che simula il trattamento rTMS attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono la remissione dalla depressione valutata dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Fine del trattamento acuto 4-6 settimane
L'esito primario è una percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione dalla depressione sulla base dell'HRSD24 inferiore o uguale a 10 alla fine della fase di trattamento acuto. 24 item Strumento con punteggio complessivo compreso tra 0 e 76. Valori alti rappresentano un risultato peggiore.
Fine del trattamento acuto 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di ideazione suicidaria valutato dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Per aiutare i medici a esaminare i pazienti psichiatrici per l'ideazione suicidaria, è stata sviluppata la scala Beck per l'ideazione suicidaria, qui indicata come BSS. Questa misura di autovalutazione è composta da 21 elementi con un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 38, con gli ultimi due elementi non conteggiati nel punteggio. Un punteggio alto rappresenta un risultato peggiore.
Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Punteggio medio di depressione come valutato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale - fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Questa misura è un test self-report di 21 item presentato in un formato a scelta multipla che misura la presenza e l'estensione della depressione con un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 63. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. Ciascuno dei 21 item affronta uno specifico sintomo o atteggiamento che riguarda i pazienti depressi e che sono coerenti con le descrizioni della depressione all'interno della letteratura peer-reviewed. Sebbene generalmente considerata meno affidabile delle scale di valutazione da parte di un valutatore addestrato (ad esempio, l'HRSD), la scala Beck è facile da somministrare e fornisce mezzi convenienti attraverso i quali i pazienti possono comunicare efficacemente la propria percezione del proprio stato d'animo.
Basale - fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Punteggio medio della componente mentale come valutato dal riepilogo della componente mentale VR-36 (MCS)
Lasso di tempo: Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Il VR-36 è un sondaggio autosomministrato che misura otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Fornisce punteggi di scala per ciascuno di questi otto domini di salute e due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). MCS è analizzato in questa sezione. Punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Punteggio medio dei componenti fisici come valutato dal riepilogo dei componenti fisici VR-36 (PCS)
Lasso di tempo: Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Il VR-36 è un sondaggio autosomministrato che misura otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Fornisce punteggi di scala per ciascuno di questi otto domini di salute e due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). PCS è analizzato in questa sezione. Punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Punteggio medio di depressione valutato dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi
Come altra misura della depressione, la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata utilizzata con crescente frequenza negli ultimi anni per misurare l'esito negli studi sull'efficacia degli antidepressivi. Offre una visione alternativa della malattia depressiva e può essere sensibile ai sintomi depressivi che non sono facilmente catturati nel contesto dell'HRSD, come ipersonnia, aumento dell'appetito e concentrazione/indecisione. Il MADRS è una valutazione clinica di 10 item dei sintomi depressivi. Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (da 0 a 6) (range 0-60). Un punteggio alto rappresenta un risultato peggiore.
Fine del trattamento acuto 4-6 settimane, quindi fine F/U 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 556 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHS Grampian Charity, UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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