RTMS 在抑郁 VA 患者中的有效性
2018年2月8日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #556 - rTMS 在抑郁 VA 患者中的有效性
这项多站点试验的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否可以帮助那些没有得到药物帮助或药物帮助不够的抑郁症患者。
研究概览
详细说明
每年约有 10% 的美国门诊患者出现严重抑郁症，其中约 20% 对抗抑郁药、情绪稳定剂或心理治疗的试验反应不完全或根本没有反应（Kaplan 和 Sadock，1996 年；Keller 等人 1992 年；Thase，2004 年） ). 这些难治性重性抑郁症 (TRMD) 病例的常规治疗通常会增加风险和增加副作用，例如在单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和电休克疗法 (ECT) 中所见的那些。 需要新的 TRMD 治疗，最好没有主要的安全问题或副作用，如积极的多药治疗或 ECT 所见。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种提供大脑刺激的方法，没有癫痫发作或与 ECT 相关的风险，也没有 MAOI 治疗的潜在副作用和风险。 迄今为止，对研究的系统回顾和荟萃分析（通常是小规模的）似乎显示出对 TRMD 的积极影响（Martin 等人，2003 年）。 由于副作用极小，不良事件和副作用很少见（Pascual-Leone 等人 1993 年；Wassermann 1997 年），与使用 ECT 相比，使用 rTMS 的安全问题要少得多。 鉴于此，如果 rTMS 被证明对 VA 患者的 TRMD 有效，则它有可能成为护理领域的重大进步。
迄今为止进行的 rTMS 试验没有包括患有合并症的参与者，例如药物滥用和创伤后应激障碍 (PTSD)，因此他们的研究结果对 VA 人群的普遍性尚不清楚。 考虑到退伍军人群体中同时发生的药物滥用和 PTSD 的发生率很高，因此有必要对可能患有合并症的退伍军人进行进一步的研究。
本研究是一项随机对照试验，在患有难治性重度抑郁症和可能并存的创伤后应激障碍 (PTSD) 和/或药物滥用史的退伍军人中，将活性 rTMS 与虚假条件进行比较。 在整个项目期间，退伍军人将继续接受他们的 VA 初级心理健康服务提供者的照顾。 将在治疗前、治疗中和治疗后的几个时间点对参与者进行评估。 这是一项多站点试验，将在全国 9 个 VA 医疗中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Temple、Texas、美国、76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 使用针对 DSM-IV-TR（First 等人，2002 年）的诊断和统计手册 (DSM) 障碍 (SCID) 结构化临床访谈，患者将被诊断为重度抑郁症 (MDD)。
- 在随机分组前不超过 7 天，汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-24) 得分大于或等于 20。
- 使用抗抑郁治疗史表 (ATHF)（Sackeim 等人，1990 年）定义的抗抑郁治疗表现出中等水平的抵抗力，作为至少两次充分的药物试验失败。
- 当前情节的持续时间小于或等于 10 年。
- 获得运动阈值 (MT) 的能力（应在筛选过程结束时确定）。
- 目前在 VA 精神科医生的照顾下。
- 如果采用精神药物治疗方案，该方案将在随机分组前稳定至少 4 周，并且患者将愿意在急性治疗阶段保持稳定的方案。
- 具有足够稳定的条件和环境，能够参加预定的门诊就诊。
对于女性参与者，同意使用以下可接受的节育方法之一
- 完全禁欲（不与任何人发生性关系）
- 口服避孕药（避孕药）
- 诺普兰特
- Depo-Provera
- 带杀精剂的避孕套
- 带有杀精剂的宫颈帽
- 带有杀精剂的隔膜
- 一种宫内节育器
- 手术绝育（绑管）
- 在执行任何特定于研究的程序或评估之前，能够阅读、表达理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性（这是 FDA 要求的排除项。 将来，如果 rTMS 成为治疗重度抑郁症的有效方法，则应单独研究其在妊娠背景下的安全性 (Nahas et al. 1999)。
- 至少在治疗开始前两周无法安全地停用会显着增加癫痫发作风险的药物。 出于本研究的目的，这些药物列于附录 G（例如，茶碱）。
- 有一个心脏起搏器。
- 在大脑中植入设备（深部脑刺激）或金属。
- 植入人工耳蜗。
- 有肿块病变、脑梗塞、颅内压增高或其他活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括癫痫症。
- 由 DSM-IV 或 SCID（轴 I，精神病，精神分裂症）确定的已知当前精神病或非心境精神病史。
- 由 SCID 确定的已知当前 I 型双相 I 型障碍或 I 型双相 I 型障碍病史。
- 当前遗忘障碍、痴呆、幸福定向-记忆-集中 (BOMC) 大于 10、谵妄或其他认知障碍。
- 在筛选前 3 个月内，通过阳性毒理学筛选或通过 SCID 通过病史确定的当前物质滥用（不包括咖啡因或尼古丁）。
- 因创伤性脑损伤 (TBI) 导致癫痫发作风险升高的患者。
- 参与另一项同时进行的临床试验。
- 先前接触过 rTMS 的患者。
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分得分为 4 或 5 分或对过去实际尝试、中断的尝试或中止的尝试的认可证明了当前有效的自杀意图或计划6个月。 在进入临床试验之前，所有患者都需要制定一份涉及其主要精神科医生和治疗团队的书面安全计划（参见第 X.B.8 节）。
- 不稳定的心脏病或近期（< 3 个月前）心肌梗塞。
- 患者拒绝签署参与研究的同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS
那些接受实验性治疗的人将接受 20 至 30 次 rTMS，每次 5 次。
治疗将由训练有素的医务人员进行。
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重复经颅磁刺激
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安慰剂比较：假 rTMS
那些接受假 rTMS 的人将接受 20 到 30 次假 rTMS，每次 5 次。
治疗将由训练有素的医务人员进行。
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模拟主动 rTMS 治疗的安慰剂装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据汉密尔顿抑郁量表评估的抑郁症缓解参与者比例
大体时间：急性治疗结束 4-6 周
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主要结果是在急性治疗阶段结束时，基于 HRSD24 小于或等于 10 的参与者实现抑郁症缓解的比例。
总分范围为 0 - 76 的 24 项工具。高值表示较差的结果。
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急性治疗结束 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克自杀意念量表 (BSS) 评估的平均自杀意念分数
大体时间：急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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为了帮助临床医生筛查精神病患者的自杀意念，开发了贝克自杀意念量表，在此称为 BSS。
该自我报告措施包括 21 个项目，总分范围为 0 - 38，最后两项不计入评分。
高分代表较差的结果。
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急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) 评估的平均抑郁评分
大体时间：基线 - 急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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该测量是一项包含 21 项的自我报告测试，以多项选择的形式呈现，用于测量抑郁症的存在和程度，总分范围为 0 - 63。
较高的分数代表较差的结果。
21 个项目中的每一个都针对与抑郁症患者有关的特定症状或态度，并且与同行评审文献中对抑郁症的描述一致。
虽然通常认为 Beck 量表不如训练有素的评分者（例如 HRSD）的量表评分可靠，但它易于管理，并提供方便的方式，患者可以通过这种方式有效地表达他们对自己情绪状态的看法。
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基线 - 急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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VR-36 心理成分摘要 (MCS) 评估的平均心理成分分数
大体时间：急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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VR-36 是一项自我管理的调查，衡量健康的八个维度：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康。
它为这八个健康领域中的每一个领域产生量表分数，以及身体和心理健康的两个总结措施：身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
本节分析 MCS。
标准化评分范围为 0-100。
更高的分数代表更好的结果。
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急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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通过 VR-36 物理组件摘要 (PCS) 评估的平均物理组件分数
大体时间：急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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VR-36 是一项自我管理的调查，衡量健康的八个维度：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康。
它为这八个健康领域中的每一个领域产生量表分数，以及身体和心理健康的两个总结措施：身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
本节分析PCS。
标准化评分范围为 0-100。
更高的分数代表更好的结果。
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急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的平均抑郁评分
大体时间：急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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作为抑郁症的另一种衡量标准，近年来越来越多地使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 来衡量抗抑郁药效试验的结果。
它提供了抑郁症的另一种观点，并且可能对 HRSD 背景下不容易捕捉到的抑郁症状敏感，例如嗜睡、食欲增加和注意力不集中/优柔寡断。
MADRS 是临床医生对抑郁症状的 10 项评分。
每个项目都按 7 分制（0 到 6）（范围 0-60）评分。
高分代表较差的结果。
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急性治疗结束 4-6 周，然后 F/U 结束 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jerome A. Yesavage, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mi Z, Biswas K, Fairchild JK, Davis-Karim A, Phibbs CS, Forman SD, Thase M, Georgette G, Beale T, Pittman D, McNerney MW, Rosen A, Huang GD, George M, Noda A, Yesavage JA. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treatment-resistant major depression (TRMD) Veteran patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 2;18(1):409. doi: 10.1186/s13063-017-2125-y.
- Yesavage JA, Fairchild JK, Mi Z, Biswas K, Davis-Karim A, Phibbs CS, Forman SD, Thase M, Williams LM, Etkin A, O'Hara R, Georgette G, Beale T, Huang GD, Noda A, George MS; VA Cooperative Studies Program Study Team. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Treatment-Resistant Major Depression in US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):884-893. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1483.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月2日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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