Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rTMS u pacientů s depresí VA

8. února 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #556 - Účinnost rTMS u pacientů s depresí VA

Účelem této vícemístné studie je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pomáhá lidem s depresí, kterým léky nepomohly nebo kterým léky nepomohly dostatečně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná deprese se vyskytuje každý rok asi u 10 % amerických ambulantních pacientů a z nich přibližně 20 % nereaguje zcela nebo vůbec na zkoušky antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo psychoterapie (Kaplan a Sadock, 1996; Keller a kol. 1992; Thase, 2004 ). Léčba jako obvykle pro tyto případy léčby rezistentní velké deprese (TRMD) často zahrnuje zvýšená rizika a zvýšené vedlejší účinky, jako jsou ty, které jsou pozorovány u inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) a elektrokonvulzivní terapie (ECT). Jsou zapotřebí nové léčebné postupy TRMD, pokud možno bez větších bezpečnostních obav nebo vedlejších účinků, jak je vidět u agresivní polyfarmacie nebo ECT.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je metoda dodávání mozkové stimulace bez záchvatů nebo rizik spojených s ECT, ani potenciálních vedlejších účinků a rizik terapie MAOI. Systematické přezkoumání a metaanalýza dosavadních studií, které jsou obvykle malého rozsahu, se jeví jako pozitivní u TRMD (Martin et al. 2003). S minimálním profilem vedlejších účinků a vzácností nežádoucích příhod a vedlejších účinků (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997) jsou obavy o bezpečnost týkající se použití rTMS podstatně menší než u ECT. Vzhledem k tomu má rTMS potenciál být významným pokrokem v péči, pokud by se prokázala jako účinná u TRMD u pacientů s VA.

Dosud provedené studie rTMS nezahrnovaly účastníky s komorbidními poruchami, jako je zneužívání návykových látek a posttraumatická stresová porucha (PTSD), takže zobecnitelnost jejich zjištění na populaci VA není jasná. Vzhledem k vysoké míře souběžného zneužívání látek a PTSD, která je přítomna v populaci veteránů, je nezbytný další výzkum zahrnující veterány s možnými komorbidními poruchami.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, která srovnává aktivní rTMS s předstíraným stavem u veteránů s velkou depresí rezistentní na léčbu a možnou komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a/nebo anamnézou zneužívání návykových látek. Veteráni zůstanou po celou dobu projektu v péči svého primárního poskytovatele duševního zdraví VA. Účastníci budou hodnoceni v časových bodech před, uprostřed a v několika časových bodech po léčbě. Jedná se o vícemístnou studii, která bude provedena v 9 VA Medical Centers po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 80 lety
  • Pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostické a statistické manuálové (DSM) poruchy (SCID) u pacientů s DSM-IV-TR (First et al. 2002) bude diagnostikována velká depresivní porucha (MDD).
  • Mít skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HRSD-24) vyšší nebo rovné 20 ne více než 7 dní před randomizací.
  • Prokázat střední úroveň rezistence na léčbu antidepresivy definovanou pomocí formuláře historie léčby antidepresivy (ATHF) (Sackeim et al. 1990) jako selhání alespoň dvou adekvátních studií medikace.
  • Trvání aktuální epizody kratší nebo rovné 10 let.
  • Schopnost získat prahovou hodnotu motoru (MT) (mělo by být stanoveno na konci procesu screeningu).
  • V současné době v péči psychiatra VA.
  • Pokud je na režimu psychotropní medikace, bude tento režim stabilní alespoň 4 týdny před randomizací a pacient bude ochoten zůstat na stabilním režimu během akutní fáze léčby.
  • Má přiměřeně stabilní stav a prostředí umožňující účast na plánovaných návštěvách kliniky.

  • Pro ženské účastnice souhlasí s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce

    • Úplná abstinence (nemít s nikým pohlavní styk)
    • Perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Kondom se spermicidem
    • Cervikální čepice se spermicidem
    • Membrána se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko
    • Chirurgická sterilizace (se zavázanými hadičkami)
  • Schopnost přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena (Toto je vyloučení vyžadované FDA. Pokud se v budoucnu rTMS stane osvědčenou léčbou velké deprese, měla by být její bezpečnost v kontextu těhotenství studována samostatně (Nahas et al. 1999).
  • Nejméně dva týdny před zahájením léčby nelze bezpečně vysadit léky, které podstatně zvyšují riziko záchvatů. Pro účely této studie jsou tyto léky uvedeny v příloze G (například theofylin).
  • Mějte kardiostimulátor.
  • Mít implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku.
  • Mít kochleární implantát.
  • Máte hromadnou lézi, mozkový infarkt, zvýšený intrakraniální tlak nebo jiné aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně záchvatové poruchy.
  • Známá současná psychóza určená pomocí DSM-IV nebo SCID (osa I, psychotická porucha, schizofrenie) nebo anamnéza psychotické poruchy bez nálady.
  • Známá současná bipolární porucha I určená SCID nebo anamnéza bipolární poruchy I.
  • Současné amnestické poruchy, demence, Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) větší než 10, delirium nebo jiné kognitivní poruchy.
  • Současné zneužívání látek (bez kofeinu nebo nikotinu) zjištěné pozitivním toxikologickým screeningem nebo anamnézou pomocí SCID během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti se zvýšeným rizikem záchvatů v důsledku traumatického poranění mozku (TBI).
  • Účast v další souběžné klinické studii.
  • Pacienti s předchozí expozicí rTMS.
  • Aktivní aktuální sebevražedný záměr nebo plán doložený skóre 4 nebo 5 v části sebevražedných myšlenek Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo schválení skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu v minulosti 6 měsíců. Všichni pacienti budou muset před vstupem do klinické studie sestavit písemný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního psychiatra a léčebný tým (viz oddíl X.B.8).
  • Nestabilní srdeční onemocnění nebo nedávný (< 3 měsíce předchozí) infarkt myokardu.
  • Pacient odmítá podepsat souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
Ti, kteří dostávají experimentální léčbu, obdrží 20 až 30 sezení rTMS v blocích po 5 sezeních. Ošetření bude zajišťovat vyškolený zdravotnický personál.
Přístroj: rTMS
Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: Sham rTMS
Ti, kteří obdrží falešnou rTMS, obdrží 20 až 30 relací falešné rTMS v blocích po 5 relacích. Ošetření bude zajišťovat vyškolený zdravotnický personál.
Přístroj: Falešné zařízení
Placebo Zařízení, které simuluje aktivní léčbu rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise deprese, podle hodnocení podle Hamiltonovy stupnice deprese
Časové okno: Konec akutní léčby 4-6 týdnů
Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří dosáhli remise deprese na základě HRSD24 menší nebo rovné 10 na konci fáze akutní léčby. 24 položka Nástroj s celkovým rozsahem skóre 0 - 76. Vysoké hodnoty představují horší výsledek.
Konec akutní léčby 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre sebevražedných myšlenek podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců
Pro pomoc lékařům při screeningu psychiatrických pacientů na sebevražedné myšlenky byla vyvinuta Beckova škála pro sebevražedné myšlenky, která je zde označována jako BSS. Toto self-report měření se skládá z 21 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 38, přičemž poslední dvě položky se do bodování nezapočítávají. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců
Průměrné skóre deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Výchozí stav - ukončení akutní léčby 4-6 týdnů, poté ukončení F/U 6 měsíců
Toto měření je 21-položkový self-report test prezentovaný ve formátu s více možnostmi, který měří přítomnost a rozsah deprese s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Každá z 21 položek se týká specifického symptomu nebo postoje, který se týká pacientů s depresí a které jsou v souladu s popisy deprese v recenzované literatuře. Zatímco je obecně považována za méně spolehlivé než skóre škál školeným hodnotitelem (například HRSD), Beckova škála se snadno aplikuje a poskytuje pohodlné prostředky, pomocí kterých mohou pacienti efektivně komunikovat své vlastní vnímání stavu své nálady.
Výchozí stav - ukončení akutní léčby 4-6 týdnů, poté ukončení F/U 6 měsíců
Střední skóre mentálních složek podle hodnocení VR-36 Souhrn mentálních složek (MCS)
Časové okno: Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců
VR-36 je samostatně spravovaný průzkum, který měří osm dimenzí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto osmi zdravotních domén a dvě souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). V této části je analyzován MCS. Standardizované bodování v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců
Průměrné skóre fyzické součásti podle hodnocení VR-36 souhrnu fyzických součástí (PCS)
Časové okno: Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců
VR-36 je samostatně spravovaný průzkum, který měří osm dimenzí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto osmi zdravotních domén a dvě souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). V této části je analyzován PCS. Standardizované bodování v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců
Průměrné skóre deprese podle hodnocení Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců
Jako další měřítko deprese se v posledních letech stále častěji používá Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) k měření výsledků ve studiích účinnosti antidepresiv. Nabízí alternativní pohled na depresivní onemocnění a může být citlivý na depresivní symptomy, které nelze snadno zachytit v kontextu HRSD, jako je hypersomnie, zvýšená chuť k jídlu a koncentrace/nerozhodnost. MADRS je 10-položkové klinické hodnocení symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (0 až 6) (rozsah 0-60). Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Konec akutní léčby 4-6 týdnů, poté konec F/U 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 556 (Jiné číslo grantu/financování: NHS Grampian Charity, UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit