Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van rTMS bij depressieve VA-patiënten

8 februari 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #556 - De effectiviteit van rTMS bij depressieve VA-patiënten

Het doel van dit multi-site onderzoek is om te bepalen of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) mensen met een depressie helpt die niet of onvoldoende door medicijnen zijn geholpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie komt elk jaar voor bij ongeveer 10% van de Amerikaanse ambulante patiënten en daarvan reageert ongeveer 20% onvolledig of helemaal niet op proeven met antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of psychotherapie (Kaplan en Sadock, 1996; Keller et al. 1992; Thase, 2004 ). Behandeling zoals gebruikelijk voor deze gevallen van therapieresistente ernstige depressie (TRMD) brengt vaak verhoogde risico's en verhoogde bijwerkingen met zich mee, zoals die worden gezien bij monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en elektroconvulsietherapie (ECT). Er zijn nieuwe TRMD-behandelingen nodig, bij voorkeur zonder grote zorgen over de veiligheid of bijwerkingen zoals bij agressieve polyfarmacie of ECT.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een methode om hersenstimulatie toe te dienen zonder de toevallen of risico's die gepaard gaan met ECT, noch de mogelijke bijwerkingen en risico's van MAOI-therapie. Systematische review en meta-analyse van de studies tot nu toe, die typisch kleinschalig zijn, lijken een positief effect te laten zien bij TRMD (Martin et al. 2003). Met een minimaal bijwerkingenprofiel en de zeldzaamheid van ongewenste voorvallen en bijwerkingen (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997), zijn de veiligheidsproblemen met betrekking tot het gebruik van rTMS aanzienlijk minder dan bij ECT. Gezien dit heeft rTMS het potentieel om een ​​significante vooruitgang in de zorg te zijn, als zou worden aangetoond dat het effectief zou zijn bij TRMD bij VA-patiënten.

Bij de onderzoeken naar rTMS die tot nu toe zijn uitgevoerd, waren geen deelnemers met comorbide stoornissen, zoals middelenmisbruik en posttraumatische stressstoornis (PTSS), opgenomen, waardoor de generaliseerbaarheid van hun bevindingen naar een VA-populatie niet duidelijk is. Verder onderzoek onder veteranen met mogelijke comorbide stoornissen is noodzakelijk, gezien de hoge percentages van gelijktijdig voorkomend middelenmisbruik en PTSS die aanwezig zijn in de veteranenpopulatie.

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die actieve rTMS vergelijkt met een schijnaandoening bij veteranen met therapieresistente zware depressie en mogelijk comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) en / of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik. Veteranen blijven gedurende het hele project onder de hoede van hun VA primaire geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers worden beoordeeld op tijdstippen vóór, halverwege en op verschillende tijdstippen na de behandeling. Dit is een onderzoek op meerdere locaties dat zal worden uitgevoerd in 9 VA Medical Centers in het hele land.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar
  • Met behulp van het gestructureerde klinische interview voor diagnostische en statistische handleiding (DSM) stoornissen (SCID) voor DSM-IV-TR (First et al. 2002) zullen patiënten de diagnose depressieve stoornis (MDD) krijgen.
  • Laat een Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) scoren hoger dan of gelijk aan 20 niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vertonen een matig niveau van weerstand tegen behandeling met antidepressiva, gedefinieerd met behulp van het Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al. 1990), als falen van ten minste twee adequate medicatieonderzoeken.
  • Duur van de huidige episode van minder dan of gelijk aan 10 jaar.
  • Mogelijkheid om een ​​Motor Threshold (MT) te behalen (moet worden bepaald aan het einde van het screeningproces).
  • Momenteel onder behandeling van een VA-psychiater.
  • Als er psychotrope medicatie wordt gebruikt, zal dat regime minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn en zal de patiënt bereid zijn om tijdens de acute behandelingsfase op een stabiel regime te blijven.
  • Heeft een voldoende stabiele toestand en omgeving om het bijwonen van geplande kliniekbezoeken mogelijk te maken.

  • Voor vrouwelijke deelnemers stemt ermee in om een ​​van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

    • Volledige onthouding (met niemand geslachtsgemeenschap hebben)
    • Een oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepillen)
    • Norplant
    • Depo Provera
    • Een condoom met zaaddodend middel
    • Een pessarium met zaaddodend middel
    • Een diafragma met zaaddodend middel
    • Een spiraaltje
    • Chirurgische sterilisatie (slangen vastgebonden)
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw (dit is een door de FDA vereiste uitsluiting. Als rTMS in de toekomst een bewezen behandeling voor ernstige depressie wordt, moet de veiligheid ervan in de context van zwangerschap afzonderlijk worden bestudeerd (Nahas et al. 1999).
  • Kan niet veilig worden teruggetrokken, ten minste twee weken voor aanvang van de behandeling, van medicijnen die het risico op toevallen aanzienlijk verhogen. Voor het doel van deze studie zijn die medicijnen vermeld in bijlage G (bijvoorbeeld theofylline).
  • Heb een pacemaker.
  • Een geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie) of metaal in de hersenen hebben.
  • Een cochleair implantaat hebben.
  • Een massale laesie, herseninfarct, verhoogde intracraniale druk of andere actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, waaronder een epileptische aandoening.
  • Bekende huidige psychose zoals bepaald door DSM-IV of SCID (as I, psychotische stoornis, schizofrenie) of een voorgeschiedenis van een niet-stemmingspsychotische stoornis.
  • Bekende huidige bipolaire I-stoornis zoals bepaald door SCID of een voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis.
  • Huidige amnestische stoornissen, dementie, Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) groter dan 10, delirium of andere cognitieve stoornissen.
  • Actueel middelenmisbruik (exclusief cafeïne of nicotine) zoals bepaald door een positieve toxicologische screening, of door geschiedenis via SCID, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een verhoogd risico op aanvallen als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI).
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie.
  • Patiënten met eerdere blootstelling aan rTMS.
  • Actieve huidige suïcidale intentie of plan, zoals blijkt uit een score van 4 of 5 op het suïcidale gedachtengedeelte van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of de goedkeuring van een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of een afgebroken poging in het verleden 6 maanden. Alle patiënten moeten een schriftelijk veiligheidsplan opstellen met hun primaire psychiater en het behandelteam voordat ze aan de klinische proef beginnen (zie paragraaf X.B.8).
  • Onstabiele hartziekte of recent (< 3 maanden geleden) myocardinfarct.
  • Patiënt weigert toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
Degenen die een experimentele behandeling krijgen, krijgen 20 tot 30 sessies rTMS in blokken van 5 sessies. De behandeling wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel.
Apparaat: rTMS
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Placebo-vergelijker: Sham rTMS
Degenen die de schijn-rTMS ontvangen, krijgen 20 tot 30 sessies schijn-rTMS in blokken van 5 sessies. De behandeling wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel.
Apparaat: Sham-apparaat
Placebo Apparaat dat actieve rTMS-behandeling simuleert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat remissie van depressie bereikt, zoals beoordeeld door Hamilton Rating Scale for Depression
Tijdsspanne: Einde acute behandeling 4-6 weken
Het primaire resultaat is een deel van de deelnemers dat remissie van depressie bereikt op basis van de HRSD24 van minder dan of gelijk aan 10 aan het einde van de acute behandelfase. Instrument met 24 items met een algemeen scorebereik van 0 - 76. Hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Einde acute behandeling 4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score voor zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
Om clinici te helpen psychiatrische patiënten te screenen op zelfmoordgedachten, is de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten ontwikkeld, waarnaar hier wordt verwezen als de BSS. Deze zelfrapportagemaatstaf bestaat uit 21 items met een algemeen scorebereik van 0 - 38, waarbij de laatste twee items niet worden meegeteld bij het scoren. Een hoge score staat voor een slechter resultaat.
Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
Gemiddelde depressiescore zoals beoordeeld door Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn - einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
Deze meting is een zelfrapportagetest met 21 items, gepresenteerd in een meerkeuzeformaat dat de aanwezigheid en mate van depressie meet met een algemeen scorebereik van 0 - 63. Een hogere score staat voor een slechter resultaat. Elk van de 21 items behandelt een specifiek symptoom of een specifieke houding die betrekking heeft op depressieve patiënten en die consistent zijn met de beschrijvingen van de depressie in de collegiaal getoetste literatuur. Hoewel de Beck-schaal over het algemeen als minder betrouwbaar wordt beschouwd dan de score van schalen door een getrainde beoordelaar (bijvoorbeeld de HRSD), is de Beck-schaal gemakkelijk af te nemen en biedt het handige middelen waarmee patiënten hun eigen perceptie van hun gemoedstoestand effectief kunnen communiceren.
Basislijn - einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
Gemiddelde mentale componentscore zoals beoordeeld door VR-36 Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
De VR-36 is een door uzelf uitgevoerd onderzoek dat acht dimensies van gezondheid meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Het levert schaalscores op voor elk van deze acht gezondheidsdomeinen en twee samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheid: de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). MCS wordt in deze sectie geanalyseerd. Gestandaardiseerde score variërend van 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
Gemiddelde fysieke componentscore zoals beoordeeld door VR-36 Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
De VR-36 is een door uzelf uitgevoerd onderzoek dat acht dimensies van gezondheid meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Het levert schaalscores op voor elk van deze acht gezondheidsdomeinen en twee samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheid: de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). PCS wordt in deze sectie geanalyseerd. Gestandaardiseerde score variërend van 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
Gemiddelde depressiescore zoals beoordeeld door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden
Als een andere maatstaf voor depressie wordt de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) de laatste jaren steeds vaker gebruikt om de uitkomst te meten in onderzoeken naar de werkzaamheid van antidepressiva. Het biedt een alternatieve kijk op depressieve ziekte en kan gevoelig zijn voor depressieve symptomen die niet gemakkelijk in de context van de HRSD kunnen worden ondergebracht, zoals hypersomnie, verhoogde eetlust en concentratie/besluiteloosheid. De MADRS is een 10-punts klinische beoordeling van depressieve symptomen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) (bereik 0-60). Een hoge score staat voor een slechter resultaat.
Einde acute behandeling 4-6 weken, daarna einde F/U 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 556 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHS Grampian Charity, UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren