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L'efficacité de la SMTr chez les patients déprimés VA

8 février 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #556 - L'efficacité de la SMTr chez les patients déprimés VA

Le but de cet essai multisite est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) aide les personnes souffrant de dépression qui n'ont pas été aidées par des médicaments ou qui n'ont pas été suffisamment aidées par des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression majeure survient chez environ 10 % des patients américains ambulatoires chaque année et parmi ceux-ci, environ 20 % ne répondent pas du tout ou de manière incomplète aux essais d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur ou de psychothérapie (Kaplan et Sadock, 1996 ; Keller et al 1992 ; Thase, 2004 ). Le traitement habituel de ces cas de dépression majeure résistante au traitement (TRMD) implique fréquemment des risques accrus et des effets secondaires accrus, tels que ceux observés dans les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et la thérapie électroconvulsive (ECT). De nouveaux traitements TRMD sont nécessaires, de préférence sans problèmes de sécurité majeurs ni effets secondaires comme on le voit avec la polypharmacie agressive ou l'ECT.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode de stimulation cérébrale sans les crises ou les risques associés à l'ECT, ni les effets secondaires et les risques potentiels de la thérapie IMAO. L'examen systématique et la méta-analyse des études à ce jour, qui sont généralement à petite échelle, semblent montrer un effet positif dans TRMD (Martin et al. 2003). Avec un profil d'effets secondaires minimal et la rareté des événements indésirables et des effets secondaires (Pascual-Leone et al. 1993 ; Wassermann 1997), les problèmes de sécurité concernant l'utilisation de la SMTr sont considérablement moindres qu'avec l'ECT. Compte tenu de cela, la SMTr a le potentiel d'être une avancée significative dans les soins, si elle s'avérait efficace dans la TRMD chez les patients VA.

Les essais de rTMS réalisés à ce jour n'ont pas inclus de participants souffrant de troubles comorbides, tels que la toxicomanie et le trouble de stress post-traumatique (SSPT), de sorte que la généralisation de leurs résultats à une population VA n'est pas claire. D'autres recherches incluant les vétérans avec des troubles comorbides possibles sont nécessaires, étant donné les taux élevés de toxicomanie et de SSPT concomitants qui sont présents dans la population des vétérans.

La présente étude est un essai contrôlé randomisé qui compare la SMTr active à une condition fictive chez les anciens combattants souffrant de dépression majeure résistante au traitement et d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) comorbide possible et/ou d'antécédents de toxicomanie. Les vétérans resteront sous la garde de leur principal fournisseur de soins de santé mentale VA tout au long du projet. Les participants seront évalués avant, à mi-parcours et à plusieurs moments après le traitement. Il s'agit d'un essai multisite qui sera mené dans 9 centres médicaux VA à travers le pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans
  • À l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du manuel diagnostique et statistique (DSM) (SCID) pour le DSM-IV-TR (First et al. 2002), les patients recevront un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM).
  • Avoir un score sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD-24) supérieur ou égal à 20 pas plus de 7 jours avant la randomisation.
  • Présenter un niveau modéré de résistance au traitement antidépresseur défini, à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF) (Sackeim et al. 1990), comme l'échec d'au moins deux essais de médicaments adéquats.
  • Durée de l'épisode actuel inférieure ou égale à 10 ans.
  • Capacité à obtenir un seuil moteur (MT) (doit être déterminé à la fin du processus de sélection).
  • Actuellement sous les soins d'un psychiatre VA.
  • S'il suit un régime médicamenteux psychotrope, ce régime sera stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et le patient sera disposé à rester sur un régime stable pendant la phase de traitement aiguë.
  • A un état et un environnement suffisamment stables pour permettre la participation aux visites planifiées à la clinique.

  • Pour les participantes, accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes

    • Abstinence complète (ne pas avoir de rapports sexuels avec qui que ce soit)
    • Un contraceptif oral (pilules contraceptives)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Un préservatif avec spermicide
    • Une cape cervicale avec spermicide
    • Un diaphragme avec spermicide
    • Un dispositif intra-utérin
    • Stérilisation chirurgicale (avoir les tubes attachés)
  • Capable de lire, de verbaliser sa compréhension et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante (Il s'agit d'une exclusion requise par la FDA. À l'avenir, si la SMTr devient un traitement éprouvé de la dépression majeure, sa sécurité dans le contexte de la grossesse devrait être étudiée séparément (Nahas et al. 1999).
  • Incapable d'être retiré en toute sécurité, au moins deux semaines avant le début du traitement, des médicaments qui augmentent considérablement le risque d'avoir des convulsions. Aux fins de cette étude, ces médicaments sont énumérés à l'annexe G (par exemple, la théophylline).
  • Avoir un stimulateur cardiaque.
  • Avoir un dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde) ou du métal dans le cerveau.
  • Avoir un implant cochléaire.
  • Avoir une lésion de masse, un infarctus cérébral, une augmentation de la pression intracrânienne ou une autre maladie active du système nerveux central (SNC), y compris un trouble convulsif.
  • Psychose actuelle connue telle que déterminée par le DSM-IV ou le SCID (axe I, trouble psychotique, schizophrénie) ou antécédents de trouble psychotique non lié à l'humeur.
  • Trouble bipolaire I actuel connu tel que déterminé par le SCID ou un antécédent de trouble bipolaire I.
  • Troubles amnésiques actuels, démence, orientation-mémoire-concentration bénie (BOMC) supérieure à 10, délire ou autres troubles cognitifs.
  • Abus actuel de substances (à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine) tel que déterminé par un dépistage toxicologique positif ou par des antécédents via SCID, dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Patients présentant un risque élevé de convulsions dues à un traumatisme crânien (TCC).
  • Participation à un autre essai clinique simultané.
  • Patients ayant déjà été exposés à la SMTr.
  • Intention ou plan suicidaire actuel actif, comme en témoigne un score de 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ou l'approbation d'une tentative réelle, d'une tentative interrompue ou d'une tentative avortée dans le passé 6 mois. Tous les patients devront établir un plan de sécurité écrit impliquant leur psychiatre principal et l'équipe de traitement avant de participer à l'essai clinique (voir la section X.B.8).
  • Maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois).
  • Le patient refuse de signer son consentement pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active
Ceux qui reçoivent un traitement expérimental recevront 20 à 30 séances de rTMS en blocs de 5 séances. Le traitement sera administré par du personnel médical qualifié.
Dispositif: SMTr
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur placebo: SMTr factice
Ceux qui reçoivent la SMTr factice recevront 20 à 30 séances de SMTr factice en blocs de 5 séances. Le traitement sera administré par du personnel médical qualifié.
Dispositif: Appareil factice
Placebo Dispositif qui simule un traitement rTMS actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants obtenant une rémission de la dépression telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Fin du traitement aigu 4-6 semaines
Le critère de jugement principal est une proportion de participants obtenant une rémission de la dépression sur la base d'un HRSD24 inférieur ou égal à 10 à la fin de la phase de traitement aiguë. Instrument à 24 items avec un score global compris entre 0 et 76. Les valeurs élevées représentent un résultat moins bon.
Fin du traitement aigu 4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'idées suicidaires évalué par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Pour aider les cliniciens à dépister les idées suicidaires chez les patients psychiatriques, l'échelle de Beck pour les idées suicidaires a été développée et est ici appelée BSS. Cette mesure d'auto-évaluation se compose de 21 éléments avec un score global compris entre 0 et 38, les deux derniers éléments n'étant pas pris en compte dans la notation. Un score élevé représente un résultat moins bon.
Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Score moyen de dépression tel qu'évalué par l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline - fin du traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Cette mesure est un test d'auto-évaluation de 21 éléments présenté dans un format à choix multiples qui mesure la présence et l'étendue de la dépression avec un score global compris entre 0 et 63. Un score plus élevé représente un résultat moins bon. Chacun des 21 items traite d'un symptôme ou d'une attitude spécifique qui se rapporte aux patients déprimés, et qui sont cohérents avec les descriptions de la dépression dans la littérature évaluée par les pairs. Bien que généralement considérée comme moins fiable que les échelles de notation par un évaluateur formé (par exemple, le HRSD), l'échelle de Beck est facile à administrer et fournit des moyens pratiques par lesquels les patients peuvent communiquer efficacement leur propre perception de leur état d'humeur.
Baseline - fin du traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Score moyen de la composante mentale tel qu'évalué par le résumé de la composante mentale (MCS) VR-36
Délai: Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Le VR-36 est une enquête auto-administrée qui mesure huit dimensions de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Il donne des scores d'échelle pour chacun de ces huit domaines de santé et deux mesures récapitulatives de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Le MCS est analysé dans cette section. Score standardisé allant de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Score moyen de la composante physique tel qu'évalué par le résumé de la composante physique VR-36 (PCS)
Délai: Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Le VR-36 est une enquête auto-administrée qui mesure huit dimensions de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Il donne des scores d'échelle pour chacun de ces huit domaines de santé et deux mesures récapitulatives de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). PCS est analysé dans cette section. Score standardisé allant de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Score moyen de dépression tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois
Comme autre mesure de la dépression, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) a été utilisée avec une fréquence croissante ces dernières années pour mesurer les résultats dans les essais d'efficacité des antidépresseurs. Il offre une vision alternative de la maladie dépressive et peut être sensible aux symptômes dépressifs qui ne sont pas facilement saisis dans le contexte du HRSD, tels que l'hypersomnie, l'augmentation de l'appétit et la concentration/l'indécision. Le MADRS est une évaluation clinique en 10 points des symptômes dépressifs. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) (gamme 0-60). Un score élevé représente un résultat moins bon.
Fin de traitement aigu 4-6 semaines, puis fin de F/U 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (Estimation)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 556 (Autre subvention/numéro de financement: NHS Grampian Charity, UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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