Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rTMS hos deprimerede VA-patienter

8. februar 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #556 - Effektiviteten af ​​rTMS hos deprimerede VA-patienter

Formålet med dette multi-site forsøg er at afgøre, om gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hjælper mennesker med depression, som ikke er blevet hjulpet af medicin, eller som ikke er blevet hjulpet nok af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større depression forekommer hos omkring 10 % af amerikanske ambulante patienter hvert år, og af dem reagerer omkring 20 % ufuldstændigt eller slet ikke på forsøg med antidepressiva, humørstabilisatorer eller psykoterapi (Kaplan og Sadock, 1996; Keller et al. 1992; Thase, 2004 ). Behandling som sædvanlig i disse tilfælde af behandlingsresistent svær depression (TRMD) involverer ofte øgede risici og øgede bivirkninger, såsom dem, der ses ved monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Nye TRMD-behandlinger er nødvendige, helst uden større sikkerhedsproblemer eller bivirkninger som ses ved aggressiv polyfarmaci eller ECT.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en metode til at levere hjernestimulering uden de anfald eller risici, der er forbundet med ECT, og heller ikke de potentielle bivirkninger og risici ved MAOI-behandling. Systematisk gennemgang og metaanalyse af de hidtidige studier, som typisk er af lille skala, ser ud til at vise en positiv effekt ved TRMD (Martin et al. 2003). Med en minimal bivirkningsprofil og sjældenheden af ​​uønskede hændelser og bivirkninger (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997), er sikkerhedsproblemerne med hensyn til brugen af ​​rTMS betydeligt mindre end med ECT. I betragtning af dette har rTMS potentialet til at være et betydeligt fremskridt inden for pleje, hvis det viste sig at være effektivt i TRMD hos VA-patienter.

De hidtil udførte forsøg med rTMS har ikke inkluderet deltagere med komorbide lidelser, såsom stofmisbrug og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og derfor er generaliserbarheden af ​​deres resultater til en VA-population ikke klar. Yderligere forskning, herunder veteraner med mulige komorbide lidelser, er nødvendig på grund af de høje forekomster af samtidig stofmisbrug og PTSD, der er til stede i veteranbefolkningen.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner aktiv rTMS med en falsk tilstand hos veteraner med behandlingsresistent svær depression og mulig komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller en historie med stofmisbrug. Veteraner vil forblive under pleje af deres VA primære mentale sundhedsudbyder under hele projektet. Deltagerne vil blive vurderet på før-, midt- og flere tidspunkter efter behandling. Dette er et multisite-forsøg, der vil blive udført på 9 VA Medical Centers rundt om i landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år
  • Ved at bruge Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) for DSM-IV-TR (First et al. 2002) vil patienter blive diagnosticeret Major Depressive Disorder (MDD).
  • Hav en Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score større eller lig med 20 højst 7 dage før randomisering.
  • Udvis moderat niveau af resistens over for antidepressiv behandling defineret ved brug af Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al. 1990), som fejl på mindst to tilstrækkelige medicinforsøg.
  • Varighed af den aktuelle episode på mindre end eller lig med 10 år.
  • Evne til at opnå en motortærskel (MT) (bør bestemmes i slutningen af ​​screeningsprocessen).
  • I øjeblikket under behandling af en VA-psykiater.
  • Hvis den behandles med psykotrop medicin, vil den være stabil i mindst 4 uger før randomisering, og patienten vil være villig til at forblive på et stabilt regime under den akutte behandlingsfase.
  • Har en tilstrækkelig stabil tilstand og miljø til at muliggøre deltagelse ved planlagte klinikbesøg.

  • For kvindelige deltagere, accepterer at bruge en af ​​følgende acceptable metoder til prævention

    • Fuldstændig afholdenhed (ikke at have samleje med nogen)
    • Et oralt præventionsmiddel (p-piller)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Et kondom med spermicid
    • En cervikal hætte med spermicid
    • En membran med spermicid
    • En intrauterin enhed
    • Kirurgisk sterilisering (med rør bundet)
  • Kunne læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde (dette er en FDA-krævet udelukkelse. Hvis rTMS i fremtiden bliver en dokumenteret behandling for svær depression, bør dets sikkerhed i forbindelse med graviditet undersøges separat (Nahas et al. 1999).
  • Ude af stand til sikkert at blive trukket tilbage, mindst to uger før behandlingsstart, fra medicin, der væsentligt øger risikoen for at få anfald. Til formålet med denne undersøgelse er disse medikamenter anført i appendiks G (f.eks. theophyllin).
  • Har en pacemaker.
  • Har en implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen.
  • Få et cochleaimplantat.
  • Har en masselæsion, hjerneinfarkt, øget intrakranielt tryk eller anden aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive en anfaldssygdom.
  • Kendt nuværende psykose som bestemt af DSM-IV eller SCID (akse I, psykotisk lidelse, skizofreni) eller en historie med en ikke-stemningspsykisk lidelse.
  • Kendt aktuel Bipolar I lidelse som bestemt af SCID eller en historie med Bipolar I lidelse.
  • Aktuelle amnestiske lidelser, demens, Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) større end 10, delirium eller andre kognitive lidelser.
  • Aktuelt stofmisbrug (ikke inklusive koffein eller nikotin) som bestemt ved positiv toksikologisk screening eller historie via SCID inden for 3 måneder før screening.
  • Patienter med forhøjet risiko for anfald på grund af traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  • Patienter med tidligere eksponering for rTMS.
  • Aktive aktuelle selvmordshensigter eller -planer som bevist af en score på 4 eller 5 på selvmordstankerdelen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller godkendelse af et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller et afbrudt forsøg i fortiden 6 måneder. Alle patienter skal udarbejde en skriftlig sikkerhedsplan, der involverer deres primære psykiater og behandlingsteamet, før de går ind i det kliniske forsøg (se afsnit X.B.8).
  • Ustabil hjertesygdom eller nylig (< 3 måneder tidligere) myokardieinfarkt.
  • Patienten nægter at underskrive samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 20 til 30 sessioner af rTMS i blokke af 5 sessioner. Behandlingen vil blive leveret af uddannet medicinsk personale.
Enhed: rTMS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: Sham rTMS
De, der modtager sham rTMS, vil modtage 20 til 30 sessioner af sham rTMS i blokke af 5 sessioner. Behandlingen vil blive leveret af uddannet medicinsk personale.
Enhed: Sham-enhed
Placebo-enhed, der simulerer aktiv rTMS-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår remission fra depression som vurderet af Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: Afslutning af akut behandling 4-6 uger
Det primære resultat er en andel af deltagerne, der opnår remission fra depression baseret på HRSD24 mindre end eller lig med 10 ved slutningen af ​​den akutte behandlingsfase. 24 punkter Instrument med samlet score fra 0 - 76. Høje værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Afslutning af akut behandling 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for selvmordstanker som vurderet af Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
For at hjælpe klinikere med at screene psykiatriske patienter for selvmordstanker, blev Beck Scale for Suicide Ideation udviklet og omtales heri som BSS. Denne selvrapporteringsmåling består af 21 elementer med et samlet scoreområde fra 0 - 38, hvor de sidste to elementer ikke tæller med i scoringen. En høj score repræsenterer et dårligere resultat.
Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
Gennemsnitlig depressionsscore vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline - afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
Dette mål er en selvrapporteringstest med 21 elementer, der præsenteres i et multiple choice-format, som måler tilstedeværelsen og omfanget af depression med en samlet score fra 0 til 63. En højere score repræsenterer et dårligere resultat. Hvert af de 21 punkter omhandler et specifikt symptom eller holdning, der vedrører deprimerede patienter, og som stemmer overens med beskrivelser af depressionen i den peer-reviewede litteratur. Selvom den generelt anses for at være mindre pålidelig end skalaer af en uddannet bedømmer (f.eks. HRSD), er Beck-skalaen nem at administrere og giver praktiske midler, hvormed patienter effektivt kan kommunikere deres egen opfattelse af deres humør.
Baseline - afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
Gennemsnitlig Mental Component Score som vurderet af VR-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
VR-36 er en selvadministreret undersøgelse, der måler otte dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Det giver skalaresultater for hvert af disse otte sundhedsdomæner og to opsummerende mål for fysisk og mental sundhed: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). MCS analyseres i dette afsnit. Standardiseret score fra 0-100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
Gennemsnitlig fysisk komponentscore som vurderet af VR-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
VR-36 er en selvadministreret undersøgelse, der måler otte dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Det giver skalaresultater for hvert af disse otte sundhedsdomæner og to opsummerende mål for fysisk og mental sundhed: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). PCS analyseres i dette afsnit. Standardiseret score fra 0-100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
Gennemsnitlig depressionsscore som vurderet af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder
Som et andet mål for depression er Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) blevet brugt med stigende hyppighed i de senere år til at måle resultatet i antidepressive effektforsøg. Det giver et alternativt syn på depressiv sygdom og kan være følsomt over for depressive symptomer, der ikke let kan fanges i sammenhæng med HRSD, såsom hypersomni, øget appetit og koncentration/beslutsomhed. MADRS er en 10-elements klinikervurdering af depressive symptomer. Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala (0 til 6) (interval 0-60). En høj score repræsenterer et dårligere resultat.
Afslutning af akut behandling 4-6 uger, derefter afslutning af F/U 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner