Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rTMS hos deprimerade VA-patienter

8 februari 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #556 - Effektiviteten av rTMS hos deprimerade VA-patienter

Syftet med denna studie på flera ställen är att avgöra om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hjälper personer med depression som inte har fått hjälp av mediciner eller som inte har blivit tillräckligt hjälpta av mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depression förekommer hos cirka 10 % av amerikanska öppenvårdspatienter varje år och av dessa svarar cirka 20 % ofullständigt eller inte alls på försök med antidepressiva medel, humörstabilisatorer eller psykoterapi (Kaplan och Sadock, 1996; Keller et al 1992; Thase, 2004 ). Behandling som vanligt för dessa fall av behandlingsresistent major depression (TRMD) innebär ofta ökade risker och ökade biverkningar, såsom de som ses vid monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och elektrokonvulsiv terapi (ECT). Nya TRMD-behandlingar behövs, helst utan större säkerhetsproblem eller biverkningar som ses med aggressiv polyfarmaci eller ECT.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en metod för att leverera hjärnstimulering utan de anfall eller risker som är förknippade med ECT, inte heller de potentiella biverkningarna och riskerna med MAO-behandling. Systematisk genomgång och metaanalys av studierna hittills, som vanligtvis är av liten skala, tycks visa en positiv effekt vid TRMD (Martin et al. 2003). Med en minimal biverkningsprofil och sällsyntheten av ogynnsamma händelser och biverkningar (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997), är säkerhetsproblemen vid användning av rTMS betydligt mindre än med ECT. Med tanke på detta har rTMS potential att bli ett betydande framsteg inom vården, om det skulle visa sig vara effektivt vid TRMD hos VA-patienter.

De försök med rTMS som hittills utförts har inte inkluderat deltagare med komorbida störningar, såsom missbruk och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), varför generaliserbarheten av deras fynd till en VA-population inte är tydlig. Ytterligare forskning inklusive veteraner med möjliga komorbida sjukdomar är nödvändig, med tanke på den höga andelen samtidigt förekommande drogmissbruk och PTSD som finns i veteranbefolkningen.

Den aktuella studien är en randomiserad, kontrollerad studie som jämför aktivt rTMS med ett skentillstånd hos veteraner med behandlingsresistent depression och eventuellt komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och/eller en historia av missbruk. Veteraner kommer att förbli under vård av sin VA primära mentalvårdsleverantör under hela projektet. Deltagarna kommer att bedömas vid tidpunkter före, mitten och flera efter behandling. Detta är en multisite-studie som kommer att genomföras på 9 VA Medical Centers runt om i landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 80 år
  • Med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) för DSM-IV-TR (First et al. 2002) kommer patienter att få diagnosen Major Depressive Disorder (MDD).
  • Ha en Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) poäng större eller lika med 20 högst 7 dagar före randomisering.
  • Uppvisa måttlig nivå av resistens mot antidepressiv behandling definierad, med användning av Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al. 1990), som misslyckande i minst två adekvata läkemedelsprövningar.
  • Varaktighet av aktuell episod är mindre än eller lika med 10 år.
  • Förmåga att erhålla en motortröskel (MT) (bör fastställas i slutet av screeningprocessen).
  • För närvarande under vård av en VA-psykiater.
  • Om den behandlas med en psykotropisk behandlingsregim kommer den behandlingen att vara stabil i minst 4 veckor före randomisering och patienten kommer att vara villig att stanna kvar på en stabil regim under den akuta behandlingsfasen.
  • Har ett tillräckligt stabilt tillstånd och miljö för att möjliggöra närvaro vid schemalagda klinikbesök.

  • För kvinnliga deltagare, samtycker till att använda en av följande acceptabla metoder för preventivmedel

    • Fullständig avhållsamhet (inte ha sexuellt umgänge med någon)
    • Ett oralt preventivmedel (p-piller)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • En kondom med spermiedödande medel
    • En cervikal mössa med spermiedödande medel
    • Ett diafragma med spermiedödande medel
    • En intrauterin enhet
    • Kirurgisk sterilisering (med rör bundna)
  • Kunna läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna (Detta är en FDA-krävd uteslutning. I framtiden, om rTMS blir en beprövad behandling för allvarlig depression, bör dess säkerhet i samband med graviditet studeras separat (Nahas et al. 1999).
  • Kan inte på ett säkert sätt tas ut, minst två veckor innan behandlingen påbörjas, från mediciner som avsevärt ökar risken för anfall. För syftet med denna studie är dessa mediciner listade i bilaga G (till exempel teofyllin).
  • Har en pacemaker.
  • Ha en implanterad enhet (djup hjärnstimulering) eller metall i hjärnan.
  • Ha ett cochleaimplantat.
  • Har en massskada, hjärninfarkt, ökat intrakraniellt tryck eller annan sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), inklusive en anfallsstörning.
  • Känd aktuell psykos som bestäms av DSM-IV eller SCID (axel I, psykotisk störning, schizofreni) eller en historia av en icke-humörspsykisk störning.
  • Känd aktuell Bipolär I-störning som bestäms av SCID eller en historia av Bipolär I-störning.
  • Aktuella amnestiska störningar, demens, Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) större än 10, delirium eller andra kognitiva störningar.
  • Aktuellt missbruk (inte inklusive koffein eller nikotin) som fastställts genom positiv toxikologisk screening, eller genom historia via SCID, inom 3 månader före screening.
  • Patienter med förhöjd risk för anfall på grund av traumatisk hjärnskada (TBI).
  • Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning.
  • Patienter med tidigare exponering för rTMS.
  • Aktiv nuvarande självmordsuppsåt eller plan, vilket framgår av poängen 4 eller 5 på självmordstankardelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller godkännandet av ett faktiskt försök, avbrutet försök eller ett avbrutet försök i det förflutna 6 månader. Alla patienter kommer att behöva upprätta en skriftlig säkerhetsplan som involverar sin primära psykiater och behandlingsteamet innan de går in i den kliniska prövningen (se avsnitt X.B.8).
  • Instabil hjärtsjukdom eller nyligen (< 3 månader tidigare) hjärtinfarkt.
  • Patienten vägrar att underteckna samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS
De som får experimentell behandling kommer att få 20 till 30 sessioner av rTMS i block om 5 sessioner. Behandlingen kommer att ges av utbildad medicinsk personal.
Enhet: rTMS
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Placebo-jämförare: Sham rTMS
De som får sken rTMS kommer att få 20 till 30 sessioner sken rTMS i block om 5 sessioner. Behandlingen kommer att ges av utbildad medicinsk personal.
Enhet: Sham-enhet
Placebo-enhet som simulerar aktiv rTMS-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår remission från depression enligt Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Slut på akut behandling 4-6 veckor
Det primära resultatet är en andel av deltagarna som uppnår remission från depression baserat på HRSD24 mindre än eller lika med 10 i slutet av den akuta behandlingsfasen. 24 objekt Instrument med totalpoäng från 0 - 76. Höga värden representerar ett sämre resultat.
Slut på akut behandling 4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för självmordstankar enligt Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsram: Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
För att hjälpa kliniker att screena psykiatriska patienter för självmordstankar utvecklades Beck-skalan för självmordstankar, och den kallas här BSS. Detta självrapporteringsmått består av 21 objekt med totalpoäng från 0 - 38, där de två sista objekten inte räknas med i poängsättningen. En hög poäng representerar ett sämre resultat.
Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
Genomsnittligt depressionsresultat bedömt av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje - slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
Detta mått är ett självrapporteringstest med 21 objekt som presenteras i ett flervalsformat som mäter förekomsten och omfattningen av depression med ett totalpoäng mellan 0 och 63. En högre poäng representerar ett sämre resultat. Var och en av de 21 punkterna tar upp ett specifikt symptom eller attityd som hänför sig till deprimerade patienter, och som överensstämmer med beskrivningar av depressionen inom den peer-reviewade litteraturen. Även om Beck-skalan i allmänhet anses mindre tillförlitlig än skalor av en utbildad bedömare (till exempel HRSD), är Beck-skalan lätt att administrera och tillhandahåller bekväma sätt genom vilka patienter effektivt kan kommunicera sin egen uppfattning om sitt humör.
Baslinje - slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
Genomsnittlig poäng för mentala komponenter enligt VR-36 sammanfattning av mentala komponenter (MCS)
Tidsram: Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
VR-36 är en självadministrerad undersökning som mäter åtta dimensioner av hälsa: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Det ger skalpoäng för var och en av dessa åtta hälsodomäner och två sammanfattande mått på fysisk och mental hälsa: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). MCS analyseras i detta avsnitt. Standardiserade poäng från 0-100. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
Genomsnittlig fysisk komponentpoäng bedömd av VR-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
VR-36 är en självadministrerad undersökning som mäter åtta dimensioner av hälsa: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Det ger skalpoäng för var och en av dessa åtta hälsodomäner och två sammanfattande mått på fysisk och mental hälsa: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). PCS analyseras i detta avsnitt. Standardiserade poäng från 0-100. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
Genomsnittligt depressionsvärde bedömt av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader
Som ett annat mått på depression har Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) använts med ökande frekvens under de senaste åren för att mäta resultatet i prövningar av antidepressiva effekt. Den erbjuder en alternativ syn på depressiv sjukdom och kan vara känslig för depressiva symtom som inte lätt kan fångas i samband med HRSD, såsom hypersomni, ökad aptit och koncentration/obeslutsamhet. MADRS är en klinik med 10 artiklar som klassificerar depressiva symtom. Varje objekt poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) (intervall 0-60). En hög poäng representerar ett sämre resultat.
Slut på akut behandling 4-6 veckor, därefter slut på F/U 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 556 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHS Grampian Charity, UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera