La efectividad de la rTMS en pacientes con VA deprimida

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 80 años de edad
• Utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM) (SCID) para DSM-IV-TR (First et al. 2002), los pacientes serán diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor (MDD).
• Tener una puntuación en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-24) mayor o igual a 20 no más de 7 días antes de la aleatorización.
• Exhibir un nivel moderado de resistencia al tratamiento antidepresivo definido, utilizando el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) (Sackeim et al. 1990), como fracaso de al menos dos ensayos de medicación adecuados.
• Duración del episodio actual menor o igual a 10 años.
• Capacidad para obtener un Umbral motor (MT) (debe determinarse al final del proceso de selección).
• Actualmente bajo el cuidado de un psiquiatra de VA.
• Si está en un régimen de medicamentos psicotrópicos, ese régimen será estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y el paciente estará dispuesto a permanecer en un régimen estable durante la fase de tratamiento agudo.
• Tiene una condición y un entorno adecuadamente estables para permitir la asistencia a las visitas clínicas programadas.

• Para las participantes femeninas, acepta usar uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad

  • Abstinencia completa (no tener relaciones sexuales con nadie)
  • Un anticonceptivo oral (píldoras anticonceptivas)
  • Norplant
  • Depo-Provera
  • Un preservativo con espermicida.
  • Un capuchón cervical con espermicida
  • Un diafragma con espermicida
  • Un dispositivo intrauterino
  • Esterilización quirúrgica (atar las trompas)
• Capaz de leer, verbalizar la comprensión y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes (Esta es una exclusión requerida por la FDA. En el futuro, si la rTMS se convierte en un tratamiento probado para la depresión mayor, su seguridad en el contexto del embarazo debería estudiarse por separado (Nahas et al. 1999).
• No se puede retirar de forma segura, al menos dos semanas antes del comienzo del tratamiento, los medicamentos que aumentan sustancialmente el riesgo de sufrir convulsiones. A los efectos de este estudio, esos medicamentos se enumeran en el Apéndice G (por ejemplo, teofilina).
• Tener un marcapasos cardíaco.
• Tener un dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda) o metal en el cerebro.
• Tener un implante coclear.
• Tiene una lesión masiva, infarto cerebral, aumento de la presión intracraneal u otra enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC), incluido un trastorno convulsivo.
• Psicosis actual conocida determinada por el DSM-IV o SCID (eje I, trastorno psicótico, esquizofrenia) o antecedentes de un trastorno psicótico no relacionado con el estado de ánimo.
• Trastorno bipolar I actual conocido según lo determinado por SCID o antecedentes de trastorno bipolar I.
• Trastornos amnésicos actuales, demencia, bendita orientación-memoria-concentración (BOMC) superior a 10, delirio u otros trastornos cognitivos.
• Abuso actual de sustancias (sin incluir la cafeína o la nicotina) según lo determinado por un examen toxicológico positivo o por el historial a través de SCID, dentro de los 3 meses anteriores al examen.
• Pacientes con un riesgo elevado de convulsiones debido a una lesión cerebral traumática (LCT).
• Participación en otro ensayo clínico concurrente.
• Pacientes con exposición previa a rTMS.
• Intención o plan suicida activo actual, como lo demuestra una puntuación de 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o la aprobación de un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado en el pasado 6 meses. Todos los pacientes deberán establecer un plan de seguridad por escrito que involucre a su psiquiatra primario y al equipo de tratamiento antes de ingresar al ensayo clínico (consulte la Sección X.B.8).
• Enfermedad cardiaca inestable o infarto de miocardio reciente (< 3 meses previos).
• El paciente se niega a firmar el consentimiento para participar en el estudio.