Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n tehokkuus masentuneilla VA-potilailla

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #556 - rTMS:n tehokkuus masentuneilla VA-potilailla

Tämän monipistetutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) masennuksesta kärsiviä ihmisiä, jotka eivät ole saaneet apua lääkkeistä tai joita lääkkeet eivät ole auttaneet riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavaa masennusta esiintyy noin 10 %:lla amerikkalaisista avohoitopotilaista joka vuosi, ja heistä noin 20 % reagoi epätäydellisesti tai ei ollenkaan masennuslääkkeitä, mielialan stabilointiaineita tai psykoterapiaa koskeviin kokeisiin (Kaplan ja Sadock, 1996; Keller et al 1992; Thase, 2004). ). Hoito, kuten tavallista näissä hoitoresistenttien vakavan masennuksen (TRMD) tapauksissa, sisältää usein lisääntyneet riskit ja lisääntyneet sivuvaikutukset, kuten ne, joita havaitaan monoamiinioksidaasin estäjissä (MAOI) ja sähkökonvulsiivisessa hoidossa (ECT). Uusia TRMD-hoitoja tarvitaan, mieluiten ilman suuria turvallisuusongelmia tai sivuvaikutuksia, kuten aggressiivisessa polyfarmasiassa tai ECT:ssä.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on menetelmä aivostimulaation aikaansaamiseksi ilman ECT:hen liittyviä kohtauksia tai riskejä tai MAOI-hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia ja riskejä. Tähän mennessä tehtyjen, tyypillisesti pienimuotoisten tutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi näyttävät osoittavan positiivisen vaikutuksen TRMD:hen (Martin et al. 2003). Minimaalinen sivuvaikutusprofiili ja ei-toivottujen tapahtumien ja sivuvaikutusten harvinaisuus (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997), turvallisuushuolet rTMS:n käytöstä ovat huomattavasti pienemmät kuin ECT:n käytössä. Tämän vuoksi rTMS voi olla merkittävä edistysaskel hoidossa, jos sen osoitetaan olevan tehokas VA-potilaiden TRMD:ssä.

Tähän mennessä suoritetuissa rTMS-tutkimuksissa ei ole ollut mukana komorbideja, kuten päihteiden väärinkäyttöä ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joten heidän tulosten yleistettävyys VA-populaatioon ei ole selvää. Lisätutkimukset, mukaan lukien veteraanit, joilla on mahdollisia samanaikaisia ​​sairauksia, ovat tarpeen, koska veteraaniväestössä esiintyy paljon samanaikaisesti esiintyvää päihteiden väärinkäyttöä ja PTSD:tä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aktiivista rTMS:ää valetilaan veteraaneissa, joilla on hoitoresistentti vakava masennus ja mahdollinen samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja/tai päihteiden väärinkäyttö. Veteraanit pysyvät VA:n ensisijaisen mielenterveyspalvelun tarjoajan hoidossa koko projektin ajan. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, hoidon puolivälissä ja useissa ajankohtana sen jälkeen. Tämä on monipaikkainen kokeilu, joka suoritetaan 9 VA Medical Centerissä ympäri maata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • Käyttämällä Strukturoitua kliinistä haastattelua diagnostisten ja tilastollisten manuaalisten (DSM) häiriöiden (SCID) avulla DSM-IV-TR:lle (First et al. 2002) potilaille diagnosoidaan vakava masennushäiriö (MDD).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 enintään 7 päivää ennen satunnaistamista.
  • Osoittaa kohtalaista vastustuskykyä masennuslääkehoidolle, joka on määritelty masennuslääkehoitohistorian lomakkeella (ATHF) (Sackeim et al. 1990) epäonnistuneeksi vähintään kahdessa riittävässä lääkitystutkimuksessa.
  • Nykyisen jakson kesto enintään 10 vuotta.
  • Kyky saada moottorikynnys (MT) (pitäisi määrittää seulontaprosessin lopussa).
  • Tällä hetkellä VA psykiatrin hoidossa.
  • Jos hän käyttää psykotrooppista lääkitystä, tämä hoito-ohjelma on stabiili vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa akuutin hoitovaiheen aikana.
  • Hänellä on riittävän vakaa kunto ja ympäristö, jotta hän voi osallistua määräaikaisiin klinikkakäynteihin.

  • Naispuolisille osallistujille suostuu käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä

    • Täydellinen raittius (ei ole seksissä kenenkään kanssa)
    • Suun kautta otettava ehkäisy (ehkäisytabletit)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Kondomi spermisidillä
    • Kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Pallea spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite
    • Kirurginen sterilointi (letkut sidottuna)
  • Pystyy lukemaan, sanallistamaan ymmärrystä ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (tämä on FDA:n edellyttämä poissulkeminen. Jos rTMS:stä tulee jatkossa todistettu vakavan masennuksen hoito, sen turvallisuutta raskauden yhteydessä tulee tutkia erikseen (Nahas ym. 1999).
  • Ei voida turvallisesti lopettaa vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista lääkkeistä, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä. Tätä tutkimusta varten kyseiset lääkkeet on lueteltu liitteessä G (esimerkiksi teofylliini).
  • Ota sydämentahdistin.
  • Sinulla on istutettu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metalli aivoissa.
  • Käytä sisäkorvaistutetta.
  • Sinulla on massaleesio, aivoinfarkti, kohonnut kallonsisäinen paine tai muu aktiivisen keskushermoston sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö.
  • Tunnettu nykyinen psykoosi DSM-IV:n tai SCID:n perusteella (akseli I, psykoottinen häiriö, skitsofrenia) tai anamneesissa ei-mielellinen psykoottinen häiriö.
  • Tunnettu nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I SCID:n tai historian kaksisuuntaisen I mielialahäiriön perusteella.
  • Nykyiset muistihäiriöt, dementia, siunattu suuntaus-muisti-keskittymä (BOMC) yli 10, delirium tai muut kognitiiviset häiriöt.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä kofeiinia tai nikotiinia) määritettynä positiivisella toksikologisella seulonnalla tai SCID:n kautta tehdyllä historialla kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on kohonnut kohtausten riski traumaattisen aivovaurion (TBI) vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet rTMS:lle.
  • Aktiivinen nykyinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma, josta on osoituksena pistemäärä 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa tai menneisyyden todellisen yrityksen, keskeytetyn yrityksen tai keskeytetyn yrityksen hyväksyminen 6 kuukautta. Kaikkien potilaiden on laadittava kirjallinen turvallisuussuunnitelma, johon osallistuvat heidän ensisijainen psykiatrinsa ja hoitoryhmänsä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista (katso kohta X.B.8).
  • Epästabiili sydänsairaus tai äskettäinen (< 3 kuukautta aiemmin) sydäninfarkti.
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Kokeellista hoitoa saavat saavat 20–30 rTMS-istuntoa 5 istunnon lohkoissa. Hoidon suorittaa koulutettu lääkintähenkilöstö.
Laite: rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Valheen rTMS:n saaneet saavat 20–30 vale-rTMS-istuntoa 5 istunnon lohkoissa. Hoidon suorittaa koulutettu lääkintähenkilöstö.
Laite: Huijauslaite
Placebo Laite, joka simuloi aktiivista rTMS-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat masennuksesta remission Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa
Ensisijainen tulos on osa osallistujista, jotka saavuttavat masennuksen remission HRSD24:n perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 akuutin hoitovaiheen lopussa. 24 kohta Instrumentti, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 76. Korkeat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen itsemurha-ajatusten pistemäärä Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS) arvioituna
Aikaikkuna: Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta
Auttamaan kliinikkoja psykiatristen potilaiden seulonnassa itsemurha-ajatusten varalta kehitettiin Beck Scale for Suicide Ideation, ja siihen viitataan tässä nimellä BSS. Tämä itseraportointimitta koostuu 21 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–38, joista kahta viimeistä ei huomioida pisteytyksen laskennassa. Korkea pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta
Keskimääräinen masennuspiste Beck Depression Inventoryn (BDI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - akuutin hoidon lopetus 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoidon loppu 6 kuukautta
Tämä mitta on 21 pisteen itsearviointitesti, joka esitetään monivalintamuodossa, joka mittaa masennuksen esiintymistä ja laajuutta kokonaispistemäärällä 0–63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Jokainen 21 kohdasta käsittelee tiettyä oiretta tai asennetta, joka liittyy masentuneisiin potilaisiin ja jotka ovat yhdenmukaisia ​​vertaisarvioidun kirjallisuuden masennuksen kuvausten kanssa. Vaikka koulutettu arvioija (esimerkiksi HRSD) pitää sitä yleensä vähemmän luotettavana kuin asteikon pisteet, Beck-asteikko on helppo hallita, ja se tarjoaa kätevän tavan, jolla potilaat voivat viestiä tehokkaasti omasta mielialasta.
Lähtötilanne - akuutin hoidon lopetus 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoidon loppu 6 kuukautta
Keskimääräinen henkisen osan pistemäärä VR-36:n henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) mukaan
Aikaikkuna: Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta
VR-36 on itsetehtävä tutkimus, joka mittaa kahdeksaa terveyden ulottuvuutta: fyysistä toimintaa, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Se tuottaa asteikon pisteet kullekin näistä kahdeksasta terveyden osa-alueesta ja kaksi fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetoa: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). MCS analysoidaan tässä osiossa. Standardoitu pisteytys 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta
Keskimääräinen fyysisten komponenttien pistemäärä VR-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta
VR-36 on itsetehtävä tutkimus, joka mittaa kahdeksaa terveyden ulottuvuutta: fyysistä toimintaa, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Se tuottaa asteikon pisteet kullekin näistä kahdeksasta terveyden osa-alueesta ja kaksi fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetoa: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). PCS analysoidaan tässä osiossa. Standardoitu pisteytys 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta
Keskimääräinen masennuspistemäärä Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta
Toisena masennuksen mittana Montgomery-Asberg Depression Rating Scalea (MADRS) on viime vuosina käytetty yhä useammin masennuslääkkeiden tehokkuutta koskevien tutkimusten tulosten mittaamiseen. Se tarjoaa vaihtoehtoisen näkemyksen masennussairaudesta, ja se voi olla herkkä masennusoireille, joita ei helposti havaita HRSD:n yhteydessä, kuten hypersomnia, lisääntynyt ruokahalu ja keskittymiskyky/päättämättömyys. MADRS on 10 kohdan kliinikon luokitus masennusoireista. Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) (alue 0-60). Korkea pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
Akuutin hoidon päättyminen 4-6 viikkoa, sitten F/U-hoito 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 556 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHS Grampian Charity, UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa