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Die Wirksamkeit von rTMS bei depressiven VA-Patienten

8. Februar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 556 – Die Wirksamkeit von rTMS bei depressiven VA-Patienten

Der Zweck dieser standortübergreifenden Studie besteht darin festzustellen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Menschen mit Depressionen hilft, denen Medikamente nicht oder nicht ausreichend geholfen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Depressionen treten jedes Jahr bei etwa 10 % der amerikanischen ambulanten Patienten auf und von diesen sprechen etwa 20 % unvollständig oder überhaupt nicht auf Versuche mit Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Psychotherapie an (Kaplan und Sadock, 1996; Keller et al. 1992; Thase, 2004 ). Die übliche Behandlung dieser Fälle von behandlungsresistenter Major Depression (TRMD) ist häufig mit erhöhten Risiken und erhöhten Nebenwirkungen verbunden, wie sie beispielsweise bei Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und Elektrokrampftherapie (ECT) beobachtet werden. Neue TRMD-Behandlungen sind erforderlich, vorzugsweise ohne größere Sicherheitsbedenken oder Nebenwirkungen, wie sie bei aggressiver Polypharmazie oder ECT beobachtet werden.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Methode zur Hirnstimulation ohne die Anfälle oder Risiken, die mit ECT verbunden sind, noch die potenziellen Nebenwirkungen und Risiken einer MAOI-Therapie. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der bisherigen Studien, die typischerweise kleinen Umfangs sind, scheint einen positiven Effekt bei TRMD zu zeigen (Martin et al. 2003). Bei einem minimalen Nebenwirkungsprofil und der Seltenheit unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen (Pascual-Leone et al. 1993; Wassermann 1997) sind die Sicherheitsbedenken bei der Anwendung der rTMS deutlich geringer als bei der ECT. Vor diesem Hintergrund hat die rTMS das Potenzial, einen signifikanten Fortschritt in der Versorgung zu sein, wenn sich herausstellt, dass sie bei TRMD bei VA-Patienten wirksam ist.

Die bisher durchgeführten rTMS-Studien haben keine Teilnehmer mit komorbiden Störungen wie Drogenmissbrauch und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) eingeschlossen, daher ist die Verallgemeinerbarkeit ihrer Ergebnisse auf eine VA-Population nicht klar. Angesichts der hohen Raten von gleichzeitig auftretendem Drogenmissbrauch und PTSD, die in der Veteranenpopulation vorhanden sind, ist weitere Forschung unter Einbeziehung von Veteranen mit möglichen komorbiden Störungen erforderlich.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die aktive rTMS mit einer Scheinerkrankung bei Veteranen mit behandlungsresistenter schwerer Depression und möglicher komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und/oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch vergleicht. Veteranen bleiben während des gesamten Projekts unter der Obhut ihres VA-Primärdienstleisters für psychische Gesundheit. Die Teilnehmer werden zu Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung bewertet. Dies ist eine standortübergreifende Studie, die an 9 VA Medical Centers im ganzen Land durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für diagnostische und statistische manuelle (DSM) Störungen (SCID) für DSM-IV-TR (First et al. 2002) wird bei Patienten eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert.
  • Haben Sie eine Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) Punktzahl größer oder gleich 20 nicht mehr als 7 Tage vor der Randomisierung.
  • Mittlere Resistenz gegen eine Behandlung mit Antidepressiva aufweisen, definiert unter Verwendung des Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al. 1990), als Versagen von mindestens zwei adäquaten Medikationsversuchen.
  • Dauer der aktuellen Episode von weniger als oder gleich 10 Jahren.
  • Fähigkeit, eine motorische Schwelle (MT) zu erhalten (sollte am Ende des Screening-Prozesses bestimmt werden).
  • Derzeit unter der Obhut eines VA-Psychiaters.
  • Wenn Sie ein Psychopharmaka-Regime einnehmen, wird dieses Regime für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil sein und der Patient wird bereit sein, während der akuten Behandlungsphase ein stabiles Regime beizubehalten.
  • Hat einen ausreichend stabilen Zustand und eine Umgebung, um die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen zu ermöglichen.

  • Stimmt für weibliche Teilnehmer zu, eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

    • Vollständige Abstinenz (mit niemandem Geschlechtsverkehr haben)
    • Ein orales Kontrazeptivum (Antibabypille)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Ein Kondom mit Spermizid
    • Eine Portiokappe mit Spermizid
    • Ein Diaphragma mit Spermizid
    • Ein Intrauterinpessar
    • Chirurgische Sterilisation (mit angeschlossenen Schläuchen)
  • Kann das Einverständniserklärungsformular lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben, bevor studienspezifische Verfahren oder Bewertungen durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (Dies ist ein von der FDA vorgeschriebener Ausschluss. Wenn sich die rTMS in Zukunft zu einer bewährten Behandlung für schwere Depressionen entwickelt, sollte ihre Sicherheit im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft separat untersucht werden (Nahas et al. 1999).
  • Medikamente, die das Anfallsrisiko erheblich erhöhen, können mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung nicht sicher abgesetzt werden. Für die Zwecke dieser Studie sind diese Medikamente in Anhang G aufgeführt (z. B. Theophyllin).
  • Haben Sie einen Herzschrittmacher.
  • Haben Sie ein implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation) oder Metall im Gehirn.
  • Haben Sie ein Cochlea-Implantat.
  • Haben Sie eine Massenläsion, einen Hirninfarkt, einen erhöhten intrakraniellen Druck oder eine andere aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich einer Anfallserkrankung.
  • Bekannte aktuelle Psychose, bestimmt durch DSM-IV oder SCID (Achse I, psychotische Störung, Schizophrenie) oder eine Vorgeschichte einer nicht stimmungsabhängigen psychotischen Störung.
  • Bekannte aktuelle Bipolar-I-Störung, bestimmt durch SCID oder eine Bipolar-I-Störung in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle amnestische Störungen, Demenz, Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) größer als 10, Delirium oder andere kognitive Störungen.
  • Aktueller Drogenmissbrauch (ohne Koffein oder Nikotin), wie durch positives toxikologisches Screening oder durch Anamnese über SCID innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening festgestellt.
  • Patienten mit erhöhtem Anfallsrisiko aufgrund eines Schädel-Hirn-Traumas (TBI).
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber rTMS.
  • Aktive aktuelle Suizidabsicht oder -plan, belegt durch eine Punktzahl von 4 oder 5 auf dem Suizidgedankenteil der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder die Bestätigung eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs in der Vergangenheit 6 Monate. Alle Patienten müssen einen schriftlichen Sicherheitsplan unter Einbeziehung ihres primären Psychiaters und des Behandlungsteams erstellen, bevor sie an der klinischen Studie teilnehmen (siehe Abschnitt X.B.8).
  • Instabile Herzerkrankung oder frischer (< 3 Monate zurückliegender) Myokardinfarkt.
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Diejenigen, die eine experimentelle Behandlung erhalten, erhalten 20 bis 30 rTMS-Sitzungen in Blöcken von 5 Sitzungen. Die Behandlung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal.
Gerät: rTMS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Diejenigen, die die Schein-rTMS erhalten, erhalten 20 bis 30 Sitzungen mit Schein-rTMS in Blöcken von 5 Sitzungen. Die Behandlung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal.
Gerät: Scheingerät
Placebo Gerät, das eine aktive rTMS-Behandlung simuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Remission von Depressionen erreichen, wie anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen bewertet
Zeitfenster: Ende der Akutbehandlung 4-6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist ein Anteil der Teilnehmer, die eine Remission der Depression basierend auf der HRSD24 von weniger als oder gleich 10 am Ende der akuten Behandlungsphase erreichen. Instrument mit 24 Items und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 76. Hohe Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Ende der Akutbehandlung 4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wert für Suizidgedanken gemäß der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
Zeitfenster: Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Um Ärzten zu helfen, psychiatrische Patienten auf Suizidgedanken zu untersuchen, wurde die Beck-Skala für Suizidgedanken entwickelt, die hier als BSS bezeichnet wird. Diese Selbsteinschätzung besteht aus 21 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–38, wobei die letzten beiden Items nicht in die Bewertung einfließen. Eine hohe Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Mittlerer Depressions-Score gemäß Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline – Ende der Akutbehandlung 4–6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Diese Messung ist ein 21-Punkte-Selbstberichtstest, der in einem Multiple-Choice-Format präsentiert wird und das Vorhandensein und Ausmaß einer Depression mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 63 misst. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis. Jedes der 21 Items bezieht sich auf ein bestimmtes Symptom oder eine bestimmte Einstellung, die depressive Patienten betreffen und die mit Beschreibungen der Depression in der Peer-Review-Literatur übereinstimmen. Obwohl die Beck-Skala von einem geschulten Bewerter allgemein als weniger zuverlässig als Skalen bewertet wird (z. B. die HRSD), ist sie einfach zu handhaben und bietet praktische Mittel, mit denen Patienten ihre eigene Wahrnehmung ihres Stimmungszustands effektiv kommunizieren können.
Baseline – Ende der Akutbehandlung 4–6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Mittlerer Punktwert der mentalen Komponente gemäß VR-36 Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Der VR-36 ist eine selbst durchgeführte Umfrage, die acht Gesundheitsdimensionen misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Es liefert Skalenwerte für jeden dieser acht Gesundheitsbereiche und zwei zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). MCS wird in diesem Abschnitt analysiert. Standardisiertes Scoring von 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Mittlerer Wert der physikalischen Komponente, bewertet durch VR-36 Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Der VR-36 ist eine selbst durchgeführte Umfrage, die acht Gesundheitsdimensionen misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Es liefert Skalenwerte für jeden dieser acht Gesundheitsbereiche und zwei zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). PCS wird in diesem Abschnitt analysiert. Standardisiertes Scoring von 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Mittlerer Depressionswert gemäß der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate
Als ein weiteres Maß für Depressionen wurde die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in den letzten Jahren immer häufiger verwendet, um die Ergebnisse in Studien zur Wirksamkeit von Antidepressiva zu messen. Es bietet eine alternative Sicht auf depressive Erkrankungen und kann empfindlich auf depressive Symptome reagieren, die im Kontext der HRSD nicht leicht zu erfassen sind, wie z. B. Hypersomnie, gesteigerter Appetit und Konzentration/Unentschlossenheit. Der MADRS ist eine 10-Punkte-klinische Bewertung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) (Bereich 0-60) bewertet. Eine hohe Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Ende Akutbehandlung 4-6 Wochen, dann Ende F/U 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Jerome A. Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 556 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHS Grampian Charity, UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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