GIDEON 非ネクサバール群 - 個々の研究開始時にネクサバール以外の治療を受けている HCC 患者
2017年8月14日 更新者：Bayer
研究登録時にソラフェニブで治療する決定が下されていないHCCと診断された患者における非介入研究
この研究は、国際的な前向き非盲検多施設非介入研究です。
プロトコルは、研究登録時にソラフェニブで治療する決定が下されていない、HCCと診断されたすべての患者の登録を可能にします。
すべての患者は、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または研究の終了までフォローアップされます。
肝細胞がん患者の過去の病歴・手術歴、パフォーマンスステータス、診断・病期分類等の詳細な情報を収集し、実生活における肝細胞がん患者の診療に携わる医師の診療パターンを明らかにします。評価した。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Multiple Locations、Arkansas、アメリカ
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California
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Multiple Locations、California、アメリカ
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Colorado
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Multiple Locations、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Multiple Locations、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Multiple Locations、Florida、アメリカ
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Georgia
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Multiple Locations、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Multiple Locations、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Multiple Locations、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Multiple Locations、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Multiple Locations、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Multiple Locations、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Multiple Locations、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Multiple Locations、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Multiple Locations、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Multiple Locations、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Multiple Locations、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Multiple Locations、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Multiple Locations、New Jersey、アメリカ
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New York
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Multiple Locations、New York、アメリカ
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Oregon
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Multiple Locations、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Multiple Locations、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Multiple Locations、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Multiple Locations、Texas、アメリカ
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Virginia
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Multiple Locations、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究登録時にソラフェニブで治療する決定が下されておらず、過去にソラフェニブで治療されたことがない切除不能なHCC患者
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に記録された、またはX線写真で診断されたHCCの外来患者で、現時点でソラフェニブで治療する決定が下されていません。 X線診断には、X線撮影法、すなわち多次元動的CT、CT肝動脈造影（CTHA）/CT動脈門脈造影（CTAP）、またはMRIによるHCCの典型的な所見が必要です。
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- -患者の平均余命は少なくとも8週間でなければなりません
除外基準:
- 治験開始時にソラフェニブ治療を決定している患者
- 過去にソラフェニブを受けたことがある、または現在ソラフェニブで治療されている患者
- ホスピス患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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ソラフェニブを除いて、医師が選択した切除不能なHCCのHCC治療を受ける患者のみが登録を許可されています。
研究の過程で、各治療が許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HCC 患者のケアに関与する医師の「実際の」診療パターンの決定 (処方された治療に関するデータの収集、人口統計学的データ、全病歴に関するデータ)
時間枠：3,3年まで
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3,3年まで
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患者の人口統計、疾患の特徴、患者の評価方法、HCC 患者の診断とフォローアップの地域的および世界的な評価 (人口統計、病歴、診断測定、フォローアップに関するデータの収集)
時間枠：3,3年まで
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3,3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝細胞がん患者の自然経過と転帰の評価（治験経過中の病態と治療成績のデータ収集）
時間枠：3,3年まで
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3,3年まで
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疾患の経過中にHCC患者に使用される治療法の評価（研究の経過中に処方されたすべての治療のデータの収集）
時間枠：3,3年まで
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3,3年まで
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HCC患者に使用される治療の安全性と忍容性の評価（すべての有害事象の収集）
時間枠：3,3年まで
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3,3年まで
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HCC患者のケアに採用されたさまざまな介入の全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、進行までの時間（TTP）、奏効率（RR）、および病勢安定（SD）率を含む評価有効性パラメータ
時間枠：3,3年まで
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3,3年まで
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肝細胞がん患者の併存疾患と治療選択肢および転帰への影響を評価する（併存疾患に関するデータの収集）
時間枠：3,3年まで
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3,3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。