Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GIDEON Non-Nexavar Arm - HCC-patienter som behandlas med någon annan terapi än Nexavar vid individuell studiestart

14 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer

Icke-interventionsstudie på patienter med diagnos av HCC hos vilka ett beslut att behandla med Sorafenib inte har fattats vid tidpunkten för studieregistreringen

Denna studie är en internationell prospektiv, öppen etikett, multicenter, icke-interventionell studie. Protokollet kommer att tillåta inskrivning av alla patienter med diagnosen HCC hos vilka ett beslut att behandla med sorafenib inte har fattats vid tidpunkten för studieregistreringen. Alla patienter kommer att följas upp tills medgivandet dras tillbaka, förlorat till uppföljning, dödsfall eller slutet av studien. Detaljerad information om tidigare medicinsk/kirurgisk historia, prestationsstatus, metoder för diagnos och stadieindelning, etc. för patienter med HCC kommer att samlas in, och övningsmönster för de läkare som är involverade i vården av patienter med HCC under verkliga förhållanden kommer att samlas in. utvärderas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Multiple Locations, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Förenta staterna
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inoperabel HCC hos vilka ett beslut att behandla med sorafenib inte har fattats vid tidpunkten för studieregistreringen och som aldrig behandlats med sorafenib tidigare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter med histologiskt/cytologiskt dokumenterad eller röntgendiagnostiserad HCC hos vilka beslut att behandla med sorafenib inte har fattats för närvarande. Röntgendiagnostik kräver typiska fynd av HCC med röntgenmetod, dvs på multidimensionell dynamisk CT, CT leverarteriografi (CTHA)/CT arteriell portografi (CTAP) eller MRT.
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka ett beslut att behandla med sorafenib fattas vid tidpunkten för studiestart
  • Patienter som har fått sorafenib tidigare eller som för närvarande behandlas med sorafenib
  • Hospice patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Vilken behandling som helst för inoperabel HCC enligt läkarens val
Endast de patienter får registreras som får någon HCC-behandling för icke-opererbar HCC som läkaren valt utom sorafenib. Under studiens gång är varje behandling tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställande av "verkliga" praktikmönster för läkare som är involverade i vården av patienter med HCC (insamling av data om ordinerade behandlingar samt demografiska data och data om hela sjukdomshistorien)
Tidsram: upp till 3,3 år
upp till 3,3 år
Utvärdering av patientdemografi, sjukdomsegenskaper, metoder för patientutvärdering, diagnos och uppföljning av patienter med HCC, regionalt och globalt (insamling av data om demografi, medicinsk historia, diagnostiska mätningar, uppföljning)
Tidsram: upp till 3,3 år
upp till 3,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av naturligt förlopp och resultat av patienter med HCC (insamling av data om sjukdomsstatus under studiens gång och resultatet av behandlingen)
Tidsram: upp till 3,3 år
upp till 3,3 år
Utvärdering av behandlingsmetoder som används för patienter med HCC under sjukdomsförloppet (insamling av data för alla behandlingar som ordinerats under studiens gång)
Tidsram: upp till 3,3 år
upp till 3,3 år
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för behandlingar som används för patienter med HCC (insamling av alla biverkningar)
Tidsram: upp till 3,3 år
upp till 3,3 år
Utvärderingseffektivitetsparametrar inklusive: total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), svarsfrekvens (RR) och stabil sjukdomsfrekvens (SD) för de olika interventionerna som används i vården av patienter med HCC
Tidsram: upp till 3,3 år
upp till 3,3 år
Att utvärdera komorbiditeter hos patienter med HCC och deras inverkan på behandlingsalternativ och resultat (insamling av data om samtidiga sjukdomar)
Tidsram: upp till 3,3 år
upp till 3,3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14611
  • NX0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera