GIDEON ei-Nexavar -käsivarsi – HCC-potilaat, joita hoidetaan millä tahansa muulla hoidolla kuin Nexavarilla yksilöllisen tutkimuksen alussa
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu HCC ja joille ei ole tehty päätöstä sorafenibihoidosta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Tämä tutkimus on kansainvälinen prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus.
Protokolla mahdollistaa kaikkien sellaisten potilaiden rekisteröinnin, joilla on diagnosoitu HCC ja joiden sorafenibihoitoa ei ole tehty tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes suostumus peruutetaan, se menetetään seurannan vuoksi, kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti.
Yksityiskohtaiset tiedot HCC-potilaiden aiemmasta lääketieteellisestä/leikkaushistoriasta, suorituskykytilasta, diagnoosimenetelmistä ja vaiheista jne. kerätään ja HCC-potilaiden hoitoon osallistuvien lääkäreiden toimintamallit todellisissa olosuhteissa kerätään. arvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Multiple Locations, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Multiple Locations, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Multiple Locations, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Multiple Locations, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Multiple Locations, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Multiple Locations, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Multiple Locations, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Multiple Locations, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Multiple Locations, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Multiple Locations, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Multiple Locations, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Multiple Locations, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Multiple Locations, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Multiple Locations, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Multiple Locations, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Multiple Locations, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC, joille ei ole tehty päätöstä sorafenibihoidosta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu sorafenibillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti dokumentoitu tai radiografisesti diagnosoitu HCC, joille ei ole tehty päätöstä sorafenibihoidosta tällä hetkellä. Röntgendiagnostiikka vaatii tyypillisiä HCC:n löydöksiä radiografisella menetelmällä eli moniulotteisella dynaamisella TT:llä, CT-maksaarteriografialla (CTHA)/CT-valtimoportografialla (CTAP) tai MRI:llä.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille päätös sorafenibihoidosta tehdään tutkimuksen aikana, aloittavat
- Potilaat, jotka ovat saaneet sorafenibia aiemmin tai joita hoidetaan parhaillaan sorafenibillä
- Saattohoitopotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Vain sellaiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jotka saavat lääkärin valitseman HCC-hoidon ei-leikkauskelvottomaksi HCC:ksi sorafenibia lukuun ottamatta.
Tutkimuksen aikana jokainen hoito on sallittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCC-potilaiden hoitoon osallistuvien lääkäreiden "todellisen elämän" toimintamallien määrittäminen (tietojen kerääminen määrätyistä hoidoista sekä demografiset tiedot ja tiedot koko sairaushistoriasta)
Aikaikkuna: jopa 3,3 vuotta
|
jopa 3,3 vuotta
|
|
Potilaiden demografisten tietojen, sairauksien ominaisuuksien, potilaan arviointimenetelmien, HCC-potilaiden diagnoosin ja seurannan arviointi alueellisesti ja maailmanlaajuisesti (demografisten tietojen kerääminen, sairaushistoria, diagnostiset mittaukset, seuranta)
Aikaikkuna: jopa 3,3 vuotta
|
jopa 3,3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCC-potilaiden luonnollisen kulun ja tulosten arviointi (tietojen kerääminen sairauden tilasta tutkimuksen aikana ja hoidon tulokset)
Aikaikkuna: jopa 3,3 vuotta
|
jopa 3,3 vuotta
|
|
HCC-potilaille sairauden aikana käytettyjen hoitomenetelmien arviointi (tietojen kerääminen kaikista tutkimuksen aikana määrätyistä hoidoista)
Aikaikkuna: jopa 3,3 vuotta
|
jopa 3,3 vuotta
|
|
HCC-potilailla käytettävien hoitojen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (kokoelma kaikista haittatapahtumista)
Aikaikkuna: jopa 3,3 vuotta
|
jopa 3,3 vuotta
|
|
Arvioinnin tehokkuusparametrit, mukaan lukien: kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), etenemiseen kuluva aika (TTP), vasteprosentti (RR) ja stabiilin sairauden määrä (SD) erilaisten HCC-potilaiden hoidossa käytettävien toimenpiteiden osalta
Aikaikkuna: jopa 3,3 vuotta
|
jopa 3,3 vuotta
|
|
Arvioida HCC-potilaiden rinnakkaissairauksia ja niiden vaikutusta hoitovaihtoehtoihin ja lopputulokseen (tietojen kerääminen samanaikaisista sairauksista)
Aikaikkuna: jopa 3,3 vuotta
|
jopa 3,3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14611
- NX0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .