Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GIDEON Non-Nexavar Arm - HCC-patienter, der behandles med anden terapi end Nexavar ved individuel studiestart

14. august 2017 opdateret af: Bayer

Ikke-interventionsundersøgelse hos patienter med diagnosticering af HCC, hos hvem der ikke er truffet en beslutning om at behandle med Sorafenib på tidspunktet for studietilmeldingen

Denne undersøgelse er en international prospektiv, åben-label, multi-center, ikke-interventionel undersøgelse. Protokollen vil tillade indskrivning af alle patienter med diagnosen HCC, hvor der ikke er truffet en beslutning om at behandle med sorafenib på tidspunktet for indskrivningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil blive fulgt op indtil tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning, død eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Detaljeret information om tidligere medicinsk/kirurgisk historie, præstationsstatus, metoder til diagnose og stadieinddeling osv. for patienter med HCC vil blive indsamlet, og praksismønstre for de læger, der er involveret i behandlingen af ​​patienter med HCC under virkelige forhold vil blive indsamlet. vurderet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uoperabelt HCC, hos hvem der ikke er truffet en beslutning om at behandle med sorafenib på tidspunktet for studieindskrivningen, og som aldrig tidligere har været behandlet med sorafenib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med histologisk/cytologisk dokumenteret eller radiografisk diagnosticeret HCC, hvor der ikke er truffet beslutning om at behandle med sorafenib på nuværende tidspunkt. Radiografisk diagnose kræver typiske fund af HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensionel dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriel portografi (CTAP) eller MR.
  • Patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hos hvem en beslutning om at behandle med sorafenib træffes på tidspunktet for studiestart
  • Patienter, der tidligere har fået sorafenib eller i øjeblikket behandles med sorafenib
  • Hospice patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Enhver behandling for ikke-operabel HCC som valgt af lægen
Kun de patienter, der får lov til at blive indskrevet, som modtager enhver HCC-behandling for ikke-operabelt HCC som valgt af lægen, undtagen sorafenib. I løbet af undersøgelsen er hver behandling tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af 'virkelige' praksismønstre for læger involveret i behandlingen af ​​patienter med HCC (indsamling af data om ordinerede behandlinger samt demografiske data og data om hele sygehistorien)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evaluering af patientdemografi, sygdomskarakteristika, metoder til patientevaluering, diagnose og opfølgning af patienter med HCC, regionalt og globalt (indsamling af data om demografi, sygehistorie, diagnostiske målinger, opfølgning)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af naturligt forløb og resultater for patienter med HCC (indsamling af data om sygdomsstatus i løbet af undersøgelsen og resultatet af behandlingen)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evaluering af behandlingsmodaliteter, der bruges til patienter med HCC i løbet af deres sygdom (indsamling af data om alle behandlinger, der er ordineret i løbet af undersøgelsen)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af behandlinger, der bruges til patienter med HCC (samling af alle bivirkninger)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evalueringseffektivitetsparametre, herunder: samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), responsrate (RR) og stabil sygdomsrate (SD) for de forskellige interventioner, der anvendes i behandlingen af ​​patienter med HCC
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
At evaluere komorbiditeterne hos patienter med HCC og deres indflydelse på behandlingsmuligheder og resultat (indsamling af data om samtidige sygdomme)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14611
  • NX0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner