GIDEON 非多吉美组——在个体研究开始时接受多吉美以外任何疗法治疗的 HCC 患者
2017年8月14日 更新者：Bayer
在研究入组时未决定接受索拉非尼治疗的诊断为 HCC 的患者中进行的非干预研究
本研究是一项国际前瞻性、开放标签、多中心、非干预性研究。
该方案将允许纳入所有诊断为 HCC 且在研究纳入时尚未决定接受索拉非尼治疗的患者。
将对所有患者进行随访，直至撤回同意、失访、死亡或研究结束。
收集HCC患者的既往病史/手术史、体能状态、诊断方法和分期等详细信息，并了解参与HCC患者诊治的医师在现实生活中的实践模式评估。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Multiple Locations、Arkansas、美国
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California
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Multiple Locations、California、美国
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Colorado
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Multiple Locations、Colorado、美国
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District of Columbia
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Multiple Locations、District of Columbia、美国
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Florida
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Multiple Locations、Florida、美国
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Georgia
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Multiple Locations、Georgia、美国
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Illinois
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Multiple Locations、Illinois、美国
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Indiana
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Multiple Locations、Indiana、美国
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Iowa
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Multiple Locations、Iowa、美国
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Kentucky
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Multiple Locations、Kentucky、美国
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Louisiana
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Multiple Locations、Louisiana、美国
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Maryland
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Multiple Locations、Maryland、美国
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Massachusetts
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Multiple Locations、Massachusetts、美国
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Michigan
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Multiple Locations、Michigan、美国
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Minnesota
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Multiple Locations、Minnesota、美国
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Missouri
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Multiple Locations、Missouri、美国
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New Hampshire
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Multiple Locations、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Multiple Locations、New Jersey、美国
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New York
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Multiple Locations、New York、美国
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Oregon
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Multiple Locations、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Multiple Locations、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Multiple Locations、South Carolina、美国
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Texas
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Multiple Locations、Texas、美国
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Virginia
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Multiple Locations、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无法切除的 HCC 患者，在研究入组时尚未决定接受索拉非尼治疗，并且过去从未接受过索拉非尼治疗
描述
纳入标准：
- 目前尚未决定接受索拉非尼治疗的经组织学/细胞学记录或影像学诊断为 HCC 的门诊患者。 放射学诊断需要通过放射学方法即多维动态 CT、CT 肝动脉造影 (CTHA)/CT 动脉门脉造影 (CTAP) 或 MRI 获得 HCC 的典型表现。
- 患者必须签署知情同意书
- 患者的预期寿命必须至少为 8 周
排除标准：
- 在研究开始时决定接受索拉非尼治疗的患者
- 过去接受过索拉非尼治疗或目前正在接受索拉非尼治疗的患者
- 临终关怀病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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除了索拉非尼之外，只有接受医生选择的任何不可切除的 HCC 治疗的患者才可以入组。
在研究过程中，允许进行每种治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定参与 HCC 患者护理的医生的“现实生活”实践模式（收集处方治疗数据以及人口统计数据和整个病史数据）
大体时间：长达 3.3 年
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长达 3.3 年
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在区域和全球范围内评估患者人口统计学、疾病特征、患者评估方法、诊断和 HCC 患者随访（收集关于人口统计学、病史、诊断测量、随访的数据）
大体时间：长达 3.3 年
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长达 3.3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HCC患者的自然病程和结局评价（研究过程中疾病状态和治疗结局数据的收集）
大体时间：长达 3.3 年
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长达 3.3 年
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评估在病程中用于 HCC 患者的治疗方式（收集研究过程中规定的所有治疗的数据）
大体时间：长达 3.3 年
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长达 3.3 年
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用于 HCC 患者的治疗的安全性和耐受性评估（所有不良事件的收集）
大体时间：长达 3.3 年
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长达 3.3 年
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评价疗效参数包括：HCC 患者护理中采用的各种干预措施的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、进展时间 (TTP)、反应率 (RR) 和疾病稳定 (SD) 率
大体时间：长达 3.3 年
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长达 3.3 年
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评估 HCC 患者的合并症及其对治疗方案和结果的影响（收集合并症的数据）
大体时间：长达 3.3 年
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长达 3.3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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